식품의약품안전처(처장 오유경)는 「디지털의료제품법」 시행(2025년 1월 24일) 이후 처음으로 디지털의료기기 전환·신규 업체를 대상으로 실시한 ‘2025년 디지털의료기기 시장현황 조사’ 결과를 발표했다고 밝혔다.
이번 조사는 디지털의료기기 산업의 시장 규모와 기업·고용 현황, 수출입 구조 등을 종합적으로 파악해 정책 수립과 제도 개선을 위한 기초 통계를 확보하기 위해 진행됐다. 조사 대상은 총 382개 업체였으며, 이 가운데 약 72%인 274개 업체가 조사에 응답했다.
조사 결과 국내 디지털의료기기 시장은 진단보조 분야를 중심으로 성장하고 있었으며, 심혈관질환과 재활, 암 관련 제품이 주요 시장을 형성하는 것으로 나타났다.
주 서비스 분야별로는 진단보조가 35.8%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 검사(26.6%), 정보제공·관리(15.3%), 치료(12.4%) 순으로 집계됐다.
적용 질환군은 심혈관질환이 42.3%로 가장 많았고, 재활(37.2%), 암 질환(29.6%), 정신건강(23.4%), 당뇨병(19.3%)이 뒤를 이었다. 특히 검사 분야는 심혈관질환과 재활에, 진단보조 분야는 심혈관질환과 암 진단에 집중된 것으로 분석됐다. 치료 분야는 재활 관련 비중이 52.9%로 가장 높아 만성질환 관리 중심의 시장 구조를 보였다.
종사자 구성은 청년층과 연구개발 인력 중심으로 나타났다. 연령별로는 3049세(27.7%), 29세 이하(18.3%) 순이었다.
직무별로는 연구개발 인력이 33.3%로 가장 높은 비중을 차지했으며, 구매·영업 인력이 19.7%로 뒤를 이었다. 이는 국내 디지털의료기기 산업이 제품 개발과 상용화가 동시에 진행되는 성장 단계에 있음을 보여주는 결과로 풀이된다.
반면 인력 수급에는 어려움이 큰 것으로 조사됐다. 응답 기업의 48.9%가 인력 확보에 어려움을 겪고 있다고 답했으며, 주요 원인으로는 전문·숙련 인력 부족(63.4%), 관련 전공 교육을 받은 인력 부족(14.2%) 등을 꼽았다.
해외 거래 현황을 살펴보면 수출 경험이 있는 업체는 21.5%, 수입 경험이 있는 업체는 21.9%로 비슷한 수준이었다.
수출은 동남아시아 시장 의존도가 높았다. 주요 수출 지역은 동남아시아가 64.4%로 가장 높았고, 북아메리카(37.3%), 중앙·서아시아(32.2%), 북·서유럽(32.2%) 순으로 조사됐다.
반면 수입은 북·서유럽(63.3%)과 북아메리카(60.0%) 비중이 높아 선진국 제품 의존도가 두드러졌다. 향후 수출 희망 국가로는 일본이 35.6%로 가장 높은 비율을 기록해 일본 시장 진출에 대한 관심이 높은 것으로 나타났다.
수출 과정에서의 애로사항으로는 ‘수출 절차 및 서류 작업의 어려움’이 45.8%로 가장 많았으며, ‘현지 국가의 규제·제도·문화 차이’(44.1%), ‘현지 시장 및 고객 정보 부족’(44.1%), ‘자금 부족’(32.2%) 등이 뒤를 이었다.
식약처는 이러한 어려움을 해소하기 위해 규제지원센터를 운영하며 해외 임상시험 규제 교육과 글로벌 규제 동향 정보 제공 등을 지원하고 있다고 설명했다.
정책 지원 수요 조사에서는 ‘의료기기 인허가 관련 지원’이 85.4%로 가장 높게 나타났다. 이어 AI 적용 제품 규제기준(62.4%), 신의료기술평가 및 건강보험 급여 적용(48.5%) 순으로 조사돼 인허가와 규제 개선에 대한 업계의 관심이 큰 것으로 확인됐다.
또한 기업들이 가장 필요로 하는 정보로는 국내 시장 정보(35.8%)가 꼽혔으며, 국내외 인허가·규제 정보(23.0%), 제품·서비스 정보(12.4%), 전문인력 정보(10.6%) 등이 뒤를 이었다.
식약처는 이번 조사 결과를 바탕으로 디지털의료기기 산업의 성장 기반을 강화하고, 규제 혁신과 맞춤형 지원 정책 마련에 활용할 계획이라고 밝혔다.
