크레스콤(대표 이재준)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 무릎 골관절염 분석 AI 솔루션 'MediAI-OA'가 510(k) 의료기기 허가(Cleared)를 획득했다고 밝혔다.
MediAI-OA는 무릎 X-ray 영상을 자동 분석해 골관절염의 주요 영상학적 지표를 정량적으로 제공하는 AI 기반 의료영상 분석 소프트웨어다. 골관절염의 진단과 경과 관찰 과정에서는 주요 영상학적 지표에 대한 객관적이고 일관된 정보 제공이 중요한 것으로 알려져 있는데, MediAI-OA는 의료진의 골관절염 진단을 지원하기 위해 Kellgren-Lawrence(KL) Grade와 관절 간격 협소화(JSN), 골극(Osteophyte), 경화증(Sclerosis) 여부를 자동 분석해 약 5초 내 분석 결과를 정량적으로 제공해 효율적인 영상 판독 의사결정을 지원한다.
크레스콤은 이번 허가과정에서 임상 평가를 통해 총 1,173명의 환자와 11,383건의 무릎 영상을 활용해 MediAI-OA의 성능을 검증했다. 평가 결과 골관절염 진단의 주요 기준인 KL Grade 2 이상 판별에서 민감도 0.876, 특이도 0.865를 기록했으며, 관절 간격 협소화(JSN), 골극, 경화증 등 주요 영상학적 지표 분석에서도 높은 수준의 성능을 확인했다.
이번 의료기기 FDA 승인은 골연령 분석 AI 솔루션 'MediAI-BA'에 이은 두 번째 성과로 크레스콤은 이번 허가를 계기로 해외 의료기관 및 파트너십 발굴을 추진하는 한편, 근골격계 질환의 진단과 치료 의사결정을 지원하는 AI 솔루션 개발을 지속 확대할 계획이다.
