바이오솔루션(대표 이정선)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 스페로큐어의 국내 임상 제1/2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이는 지난해 11월 IND를 제출한 이후 약 8개월 만에 거둔 성과다.
이번 임상 1/2a상은 무릎 골관절염(K&L 등급 2 또는 3) 환자를 대상으로 진행되며, 질환의 구조적 진행을 근본적으로 억제하는 DMOAD(골관절염 근본적 치료제) 가능성을 평가하는 데 초점을 맞춘다.
임상 1상에서는 최대 18명을 대상으로 용량별 안전성과 내약성을 평가해 차기 임상 용량을 결정하게 된다. 이어지는 임상 2a상에서는 다기관, 위약대조, 무작위배정, 이중눈가림 방식을 통해 총 41명 또는 68명의 환자를 모집하여 본격적인 유효성을 검증할 계획이다. 투여 후 24주 시점의 통증 점수(VAS)와 기능 점수(WOMAC) 변화량을 비롯해 MRI 영상, 바이오마커 등 관절 구조 개선 지표를 다각도로 확인할 예정이다.
스페로큐어는 3차원 스페로이드 배양과 연골분화 자극 기술을 결합해 세포의 항염 작용과 연골재생 촉진 기능을 강화한 다중 기전 세포치료제다. 절개나 관절경이 필요한 기존 수술적 방식과 달리, 무릎 관절강 내에 단 1회 주사로 투여할 수 있어 환자의 시술 편의성을 획기적으로 높이고 신체적 부담을 낮춘 것이 특징이다. 앞서 진행된 비임상시험에서도 연골기질 형성 촉진 및 연골 상태 개선 등 우수한 구조적 개선 가능성을 입증했다.
한편, 해당 파이프라인은 과기정통부와 보건복지부의 범부처재생의료기술개발사업 과제(과제번호 RS-2023-00215018)로 선정돼 정부 지원을 받아 개발되었으며, 특허 및 PCT 국제출원도 완료됐다.
이정선 바이오솔루션 대표는 “스페로큐어는 카티라이프의 상업화 경험과 카티로이드의 임상 역량을 총집약해 탄생시킨 차세대 파이프라인”이라며 “이번 식약처 IND 승인을 기점으로 임상시험을 성공적으로 완수해 환자들에게 수술 부담 없는 근본적 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다.
이어 “국내 임상을 통한 철저한 검증과 함께, 글로벌 골관절염 시장 진입을 위한 해외 임상 및 사업개발(BD)을 적극 추진하여 기업 가치를 극대화하겠다”고 밝혔다.
