식품의약품안전처가 위해성관리계획(RMP)을 일부 이행하지 않은 등 약사법을 위반한 ㈜녹십자에 대해 행정처분을 내렸다.
식약처에 따르면 ㈜녹십자는 신증후출혈열(유행성출혈열) 예방백신인 '한타박스주'의 위해성관리계획을 일부 실시하지 않은 사실이 확인돼, 해당 품목에 대한 판매업무정지 1개월 처분을 과징금 465만 원으로 갈음하는 행정처분을 받았다.
이번 처분은 2026년 6월 30일자로 내려졌으며, 과징금 납부기한은 7월 28일이다. 행정처분 내용은 오는 11월 12일까지 공개된다.
식약처는 「약사법」 제32조의2, 제37조의3 제2항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조 및 제95조, 「약사법 시행령」의 과징금 산정기준 등을 근거로 이번 행정처분을 결정했다.
위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 의약품 허가 이후에도 안전성을 지속적으로 확보하기 위해 이상사례 수집·분석, 추가 안전성 조사, 교육 및 정보제공 등의 조치를 수행하도록 하는 제도로, 허가 조건에 따라 의무적으로 이행해야 한다.
