피플바이오(304840·변경 사명 타임엑스AI)의 알츠하이머병 조기진단 혈액검사 키트 ‘알츠온 플러스(AlzOn Plus)’가 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정됐다.
이번 지정으로 회사는 FDA와 개발·허가 과정에서 긴밀하게 협의하고 향후 시판허가 신청 때 우선심사를 받을 수 있는 기반을 확보했다. 피플바이오는 연내 미국 현지법인을 설립하고 현지 임상검사실과 협력해 미국 알츠하이머 조기진단 시장 진출을 추진할 계획이다.
피플바이오는 알츠온 플러스가 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받았다고 12일 밝혔다. 회사는 최근 임시주주총회를 거쳐 사명을 타임엑스AI로 변경하고 기존 바이오 사업과 AI 인프라 사업을 병행하고 있다.
FDA 혁신의료기기 제도는 생명을 위협하거나 회복하기 어려운 질환을 더 효과적으로 진단하거나 치료할 가능성이 있는 의료기기의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정 제품은 FDA 전담 심사 조직과 개발 초기부터 협의할 수 있고 임상시험 설계 및 허가자료 준비, 시판허가 심사 과정에서 우선적인 지원을 받을 수 있다.
다만 혁신의료기기 지정은 제품의 안전성과 유효성에 대한 최종 판정이나 미국 내 판매허가를 의미하지 않는다. 실제 판매를 위해서는 임상적 성능을 입증하고 PMA, 510(k) 또는 De Novo 등 제품에 적합한 별도의 시판허가 절차를 통과해야 한다. FDA도 혁신의료기기 지정과 시판허가를 별개 절차로 운영하고 있다.
혈액 속 아밀로이드 베타 응집화 측정
알츠온 플러스는 혈액 속에 극미량으로 존재하는 아밀로이드 베타 단백질의 올리고머화, 즉 응집 정도를 측정하는 체외진단 제품이다.
제품에는 피플바이오가 개발한 ‘MDS(Multimer Detection System·변형단백질질환 진단시스템)’ 기술이 적용됐다. MDS는 정상 단백질과 구분되는 응집 단백질을 선택적으로 검출해 퇴행성 뇌질환 위험도를 평가하는 기술이다.
회사는 기존 혈액검사가 주로 증상 발현 이후 환자 선별이나 진단 보조에 초점을 맞춘 것과 달리, 알츠온 플러스는 증상이 뚜렷하게 나타나기 전 단계에서 알츠하이머병 위험 신호를 확인하는 데 차별성이 있다고 설명했다.
혈액검사는 양전자방출단층촬영(PET)이나 뇌척수액 검사보다 비용과 검사 부담이 낮고 반복적으로 시행하기 쉽다는 장점이 있다. 다만 실제 임상 현장에서 독립적인 확진검사로 사용할 수 있을지, 위험 선별이나 보조진단에 활용될지는 향후 FDA가 승인하는 사용목적과 임상 근거에 따라 결정된다.
알츠하이머 치료제 등장으로 조기검사 수요 확대
알츠하이머병 진단시장은 항아밀로이드 치료제 보급과 함께 변화하고 있다. 레카네맙과 도나네맙 등은 뇌에 축적된 아밀로이드 베타를 표적으로 하며, 상대적으로 질환 초기 단계에서 투여 대상을 정확히 선별하는 것이 중요하다.
치료 전 환자 선별과 투약 후 효과·안전성 관리를 위해서는 바이오마커 검사가 필요하다. 이에 접근성이 높은 혈액검사가 PET와 뇌척수액 검사를 보완하는 일차 선별수단으로 활용될 가능성이 커지고 있다.
피플바이오는 알츠온 플러스의 미국 시판허가를 확보한 뒤 조기 위험평가뿐 아니라 치료 대상자 선별과 경과 관찰 영역으로 활용 범위를 확대하는 방안을 모색할 계획이다.
다만 특정 치료제의 공식 동반진단 제품으로 사용하려면 해당 치료제와 연계한 별도 임상 검증과 규제 절차가 필요할 수 있다. 혁신의료기기 지정만으로 동반진단 지위나 보험급여가 자동으로 인정되는 것은 아니다.
연내 미국법인 설립…CLIA 검사실과 협력 추진
피플바이오는 이번 지정을 바탕으로 FDA 시판허가 준비를 본격화한다. FDA와 임상시험 설계, 성능평가 방법, 허가자료 구성 등을 협의해 개발 및 심사 과정의 불확실성을 줄인다는 계획이다.
회사는 연내 미국 현지법인을 설립하고 현재 제휴를 논의 중인 미국 임상검사실개선법 인증 검사실(CLIA Lab)들과 시장 진입 방안을 구체화할 예정이다. 현지 검사 인프라를 활용해 임상 근거를 축적하고 향후 제품 공급 및 검사 서비스 체계를 구축하려는 전략이다.
미국 공보험인 메디케어 수가 연계 가능성도 검토한다. 그러나 FDA 시판허가와 보험급여 결정은 서로 다른 절차다. 메디케어 적용을 받으려면 임상적 유용성과 비용 효과, 실제 환자 진료에 미치는 영향 등을 추가로 입증해야 한다.
FDA와 미국 메디케어·메디케이드서비스센터는 혁신의료기기의 허가와 보험 적용을 효율적으로 연계하는 제도를 운영하고 있지만, 적용 대상과 요건을 충족해야 한다. 따라서 미국사업의 실질적인 성과는 후속 임상과 시판허가, 보험수가 확보 여부를 통해 판단해야 한다.
