한미약품이 임상시험계획 변경보고를 지연하고 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료 품질관리 관련 규정을 위반해 식약당국으로부터 행정처분을 받았다.
식약처의 행정처분 공개자료에 따르면 한미약품은 2026년 8월 10일자로 ‘경고’ 처분을 받았다. 이번 처분은 1차 위반에 따른 조치다.위반내용은 임상시험계획 변경보고 지연과 임상시험의 품질보증 및 임상시험자료 품질관리 관련 규정 위반이다.
관련 법적 근거로는 「약사법」 제34조제1항 및 제3항제2호, 제34조제7항과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」의 임상시험 관련 규정 등이 적용됐다.
임상시험계획 변경보고는 승인된 임상시험의 주요 내용에 변경이 발생할 경우 관련 규정에 따라 이를 보고하도록 한 절차다. 또한 임상시험을 실시하는 과정에서는 시험자료의 신뢰성과 정확성을 확보할 수 있도록 품질보증 및 품질관리 체계를 유지해야 한다.
