명문제약이 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 정해진 기한 내 제출하지 않아 6개 품목에 대해 판매업무정지 2개월 처분을 받았다.
식약처에 따르면 명문제약㈜은 의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한 내 제출하지 않은 사실이 확인돼 2026년 8월 10일 행정처분을 받았다.
처분 대상은 ▲토라렌주(디클로페낙나트륨, 수출명 토페라렌주사·Toferaren injection) ▲디크놀주사(디클로페낙3-디메틸아미노에탄올) ▲명문메토카르바몰1그람주사 ▲아크리움주사(아트라쿠륨베실산염) ▲메조카주사(벤조산나트륨카페인) ▲네오콜린주250밀리그람(시티콜린, 수출명 세레보린주250밀리그람) 등 총 6개 품목이다.
이들 품목에 대한 판매업무정지 기간은 2026년 8월 14일부터 10월 13일까지 2개월간이다.
이번 처분의 근거 법령은 「약사법」 제33조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」과 「약사법」 제76조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 별표8 행정처분의 기준 등이다.
의약품 재평가는 이미 허가된 의약품을 대상으로 최신 과학 수준에서 안전성·유효성 등을 다시 검토하기 위한 제도다. 재평가 대상 업체는 식약당국이 요구하는 관련 자료를 정해진 기간 안에 제출해야 한다.
