JW중외제약이 ‘2주 1회’ 투여를 목표로 개발 중인 GLP-1 계열 비만치료제의 국내 임상 3상에 본격적으로 나선다.
JW중외제약은 비만 치료 신약후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 18일 밝혔다.
이번 임상시험은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자 300명을 대상으로 진행한다. 회사는 오는 12월 임상을 개시해 2029년 3월까지 위약군 대비 보팡글루타이드 투여군의 우월성과 안전성을 평가할 계획이다.
보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열 신약후보물질이다.
췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감을 높임으로써 식욕 억제와 체중 감소를 유도하는 기전이다.
특히 보팡글루타이드는 현재 비만치료제로 사용되는 주 1회 투여 GLP-1 계열 제제와 달리 2주에 한 번 투여하는 피하주사 제형으로 개발되고 있다는 점이 특징이다.
개발에 성공할 경우 연간 투여 횟수를 주 1회 기준 52회에서 26회로 절반가량 줄일 수 있어, 장기적인 치료가 필요한 비만 환자의 투약 편의성과 복약 순응도 개선에 도움이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
앞서 중국에서 진행된 임상 3상 **‘GRADUAL-1’**에서는 체중 감소 효과가 확인됐다.
회사에 따르면 52주 투여 후 기저치 대비 체중 변화율은 24mg 투여군에서 -15.12%, 48mg 투여군에서 -18.54%로 나타났다. 이를 통해 보팡글루타이드의 임상적 유효성과 내약성을 확인했다는 설명이다.
JW중외제약은 국내 임상 3상을 통해 해외 임상에서 나타난 체중 감소 효과와 안전성을 국내 비만·과체중 환자에서도 평가할 예정이다.
또 대사질환 분야 오리지널 전문의약품 포트폴리오를 강화하기 위해 보팡글루타이드의 비만 적응증뿐 아니라 추가 적응증에 대한 임상 3상 추진도 순차적으로 진행한다는 계획이다.
JW중외제약 관계자는 “앞선 해외 임상에서 확인된 보팡글루타이드의 우수한 체중 감소 효과와 내약성 등을 국내 환자를 대상으로도 명확히 입증해 나갈 계획”이라며 “임상적 효과와 탁월한 투약 편의성까지 갖춘 새로운 비만 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.
