자동전자혈압계의 측정 정확성을 평가하는 임상시험 기준이 보다 구체화됐다. 청진식 혈압과 비교하는 방법뿐 아니라 동맥에 카테터를 삽입해 직접 측정한 침습형 혈압을 기준으로 평가하는 방법이 함께 제시되고, 임신부와 자간전증 환자 등 특수대상자를 대상으로 한 평가방법도 마련됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 ‘의료기기 기준규격’ 개정에 따라 변경된 자동전자혈압계의 임상정확도 평가방법과 기준을 안내하기 위해 ‘비침습 자동혈압계 임상정확도 평가 가이드라인’을 8월 31일 제정했다고 밝혔다.
자동전자혈압계는 자동 혈압 측정 방식과 팽창식 커프, 압력 변환기, 배기 밸브, 표시장치 등을 이용해 신체에 직접적인 침습 없이 혈압을 추정하는 의료기기다. 가정과 의료현장에서 널리 활용되는 만큼 측정값의 정확성을 확보하는 것이 제품 성능과 신뢰성을 판단하는 중요한 요소다.
이번 가이드라인은 자동혈압계 임상정확도 평가기준의 국제조화를 위해 마련됐다. 식약처는 제조업체 등이 제품 특성에 맞는 임상시험 방식을 선택할 수 있도록 청진식 혈압 측정값 또는 침습형 혈압 측정값과 자동혈압계 측정 결과를 각각 비교하는 두 가지 임상시험 방식을 제시했다.
청진식 혈압은 대상자의 상완동맥 부위에 청진기를 놓고 커프 압력을 낮추는 과정에서 발생하는 코로트코프음을 훈련된 관찰자가 듣고 혈압을 결정하는 방식이다. 침습형 혈압은 주로 요골동맥이나 대퇴동맥 등에 카테터를 직접 삽입해 혈관 내부 압력을 실시간으로 측정한다.
가이드라인에는 청진식 혈압을 기준혈압으로 사용하는 임상시험의 대상자 수와 성별·연령·커프·혈압 등에 관한 요구사항을 비롯해 구체적인 시험 및 분석방법이 담겼다. 침습형 혈압을 기준으로 하는 경우에도 필요한 임상시험 요건과 시험·분석방법을 별도로 제시했다.
특히 일반 성인뿐 아니라 임신부를 대상으로 자동혈압계의 임상정확도를 평가할 수 있는 방법도 구체화했다. 자간전증이 있는 임신부까지 평가 대상에 포함할 수 있도록 별도의 임상시험 방법을 제시해 특수한 환자군에서 사용되는 자동혈압계의 정확성을 보다 체계적으로 검증할 수 있도록 했다.
이번 가이드라인 제정으로 자동혈압계 업체는 변경된 기준규격에 맞춰 임상정확도를 입증하기 위한 시험 설계와 평가방법을 보다 명확하게 적용할 수 있을 것으로 보인다. 특히 국제조화를 바탕으로 평가기준을 구체화함으로써 제품 개발과 허가 과정의 예측 가능성을 높이는 동시에 실제 사용 환경에서 혈압 측정의 신뢰성을 확보하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
