인공지능(AI)과 오가노이드·장기칩 등 인체 유래 모델을 결합해 신약 개발 과정에서 동물실험을 줄이고 후보물질의 독성 가능성을 평가하는 ‘디지털 비임상 CRO’ 시스템 개발이 추진된다.
서울아산병원은 병리과 손우찬 교수팀이 산업통상자원부가 주관하는 ‘2026년 바이오산업기술개발 신규 지원사업’에 선정돼 ‘인공지능 활용 의약품 신속 평가 및 예측을 위한 디지털 비임상 CRO 시스템 개발 및 검증 체계 구축’ 연구를 수행한다고 밝혔다.
이번 연구는 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 글로벌 규제기관이 의약품 개발 과정에서 동물실험 의존도를 줄이고 새로운 비동물 시험법 활용을 확대하는 방향으로 정책을 전환하는 가운데 AI와 차세대 대체시험법(NAMs)을 결합한 새로운 비임상 평가체계를 구축하는 데 초점을 맞춘다.
◇AI+오가노이드·장기칩…비임상 평가방식 바꾼다
신약 후보물질이 실제 사람에게 투여되는 임상시험 단계로 진입하기 위해서는 후보물질의 안전성과 독성 가능성을 확인하는 비임상 평가과정이 필수적이다.
연구팀은 기존 동물실험 중심의 비임상 평가방식을 보완·대체하기 위해 AI와 차세대 대체시험법을 결합할 계획이다.
차세대 대체시험법은 오가노이드와 장기칩 등 사람의 생물학적 특성을 보다 직접적으로 반영할 수 있는 인체 유래 모델 등을 활용해 의약품의 안전성과 독성 가능성을 평가하는 접근법이다.
연구팀은 이 같은 인체 유래 모델에서 확보한 데이터를 AI로 분석해 신약 후보물질의 독성 가능성을 신속하게 평가·예측할 수 있는 통합 플랫폼을 구축한다는 계획이다.
◇독성 예측에서 규제기관 제출 보고서까지 자동화
이번 연구에서 주목되는 부분은 AI를 단순히 후보물질의 독성을 예측하는 데 사용하는 것을 넘어 비임상 CRO 업무 전반을 디지털화한다는 점이다.
연구팀은 오가노이드와 장기칩 등에서 생성되는 시험 데이터를 통합하고 AI를 활용해 후보물질의 독성 가능성을 평가하는 한편, 향후 규제기관 제출에 필요한 보고서 작성까지 자동화할 수 있는 시스템을 개발할 예정이다.
이를 통해 신약 후보물질의 비임상 평가과정을 효율화하고 반복적인 업무를 줄이는 동시에 데이터 기반의 평가·예측 체계를 마련한다는 구상이다.
특히 개발된 시스템의 검증 체계를 함께 구축함으로써 연구단계의 기술에 머물지 않고 향후 실제 신약개발 및 규제과정에서 활용할 수 있는 기반을 마련하는 것이 목표다.
◇동물실험 감축 글로벌 흐름 대응…CRO 산업도 디지털 전환
글로벌 의약품 규제환경에서는 동물실험을 일률적으로 요구하기보다 과학적으로 타당성이 검증된 비동물 시험법을 활용하려는 움직임이 확대되고 있다.
이에 따라 AI 기반 예측모델과 오가노이드, 장기칩 등 차세대 대체시험법이 기존 비임상 시험을 어느 범위까지 보완하거나 대체할 수 있는지를 검증하고 규제기관이 수용할 수 있는 데이터와 평가기준을 마련하는 것이 신약개발 산업의 새로운 과제로 떠오르고 있다.
서울아산병원 연구팀은 이번 국가 연구개발사업을 통해 AI와 인체 유래 모델을 결합한 디지털 비임상 CRO 시스템을 구축함으로써 신약개발 효율성을 높이고 국내 비임상 CRO 산업의 디지털 전환에도 기여할 것으로 기대하고 있다.
