니코틴·알코올사용장애와 우울장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 7개 적응증을 대상으로 한 디지털치료기기 임상시험 설계 기준이 보다 구체화된다. 통계적으로 유의한 결과를 넘어 환자가 실제 상태 개선을 체감할 수 있는 최소한의 변화량을 임상평가에 반영하는 기준도 제시된다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애 등 7개 적응증에 대한 ‘디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 10일 개정했다고 밝혔다.
이번 개정은 ‘디지털의료제품법’ 시행 이후 축적된 임상시험계획서 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영해 개발업체에 보다 실질적인 심사 기준을 제시하기 위해 마련됐다. 식약처는 이를 통해 업체의 임상시험 설계 과정에서 발생할 수 있는 시행착오를 줄이고 준비기간을 단축한다는 방침이다.
가장 눈에 띄는 부분은 유효성 평가 기준의 구체화다. 과학적 근거에 기반한 유효성 평가변수와 함께 ‘최소 임상적 유의성 변화량(MCID·Minimally Clinically Important Difference)’ 설정 등 최신 심사기준을 반영했다.
MCID는 단순히 통계적으로 수치가 달라졌는지를 판단하는 데 그치지 않고 환자가 실제로 자신의 상태가 좋아졌다고 느낄 수 있는 최소 수준의 변화를 의미한다. 이에 따라 디지털치료기기의 임상적 유효성을 평가할 때 통계적 차이와 함께 환자에게 의미 있는 변화인지 판단할 수 있는 근거가 한층 중요해질 전망이다.
임상시험의 신뢰성을 높이기 위한 기준도 보완됐다. 다기관 임상시험과 추적관찰 기간에 관한 예시를 추가해 개발업체가 시험기관 구성과 관찰기간 등을 설계할 때 참고할 수 있도록 했다.
아울러 ‘디지털의료제품법’과 하위 규정의 제·개정 사항을 반영해 가이드라인의 관련 항목과 용어도 현행화했다.
식약처는 이번 개정으로 개발업체의 최신 심사기준에 대한 이해도가 높아지고 임상시험 설계의 완성도도 향상될 것으로 기대하고 있다. 앞으로도 관련 기술과 규제 환경 변화, 산업 현장의 의견을 반영해 디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용을 지원할 수 있는 가이드라인을 지속적으로 마련한다는 방침이다.
