한국아스텔라스의 전이성 위암 표적치료제 ‘빌로이주(성분명 졸베툭시맙)’가 1일부터 건강보험 급여권에 진입했다. 이에 따라 CLDN18.2 양성·HER2 음성 진행성 위암 환자에서 새로운 1차 표적치료 선택지가 마련됐다.
보건복지부 고시에 따르면 빌로이는 CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료에서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 항암화학요법과 병용할 경우 건강보험 급여가 적용된다.
빌로이는 암세포 표면에 발현되는 단백질인 CLDN18.2를 표적으로 하는 단일클론항체 치료제다. 국내에서는 2024년 9월 허가된 이후 약 2년 만에 급여 적용을 받게 됐다.
CLDN18.2는 전이성 위암 환자의 약 30~40%에서 발현되는 것으로 알려져 있다. 특히 HER2 음성 환자에서 새로운 치료 표적으로 주목받으면서 전이성 위암 치료에서도 환자의 바이오마커에 따라 치료제를 선택하는 정밀치료 영역이 확대되고 있다.
빌로이 치료 대상 여부는 면역조직화학검사(IHC)를 통해 종양 조직의 CLDN18.2 발현 여부를 확인하는 방식으로 결정된다.
빌로이의 유효성과 안전성은 CLDN18.2 양성·HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 또는 위식도접합부 선암 환자를 대상으로 실시한 글로벌 3상 임상시험 ‘SPOTLIGHT’와 ‘GLOW’를 통해 평가됐다.
SPOTLIGHT 연구에서는 빌로이와 mFOLFOX6 병용요법을 mFOLFOX6 단독요법과 비교했으며, GLOW 연구에서는 빌로이와 CAPOX 병용요법을 CAPOX 단독요법과 비교해 치료 효과와 안전성을 평가했다.
이번 급여 적용으로 국내 CLDN18.2 양성·HER2 음성 진행성 위암 환자는 1차 치료 단계부터 CLDN18.2를 표적으로 하는 치료제를 건강보험 체계 안에서 사용할 수 있게 됐다. 이에 따라 실제 진료 현장에서는 HER2를 비롯해 CLDN18.2 등 치료제 선택과 연결되는 바이오마커 검사의 중요성도 한층 커질 것으로 보인다.
