희귀의약품을 필요로 하는 환자에게 제약사가 의약품을 무상 제공하는 환자지원프로그램이 법적 근거를 갖추게 됐다. 치료·진단에 필수적이지만 공급 중단 위험이 있는 의료기기는 국가가 직접 지정·관리하는 수급관리 체계가 마련된다.
식품의약품안전처는 「약사법」과 「의료기기법」, 「마약류 관리에 관한 법률」, 「화장품법」 등 식약처 소관 4개 법률 개정안이 지난 1일 국회 본회의를 통과했다고 2일 밝혔다. 식약처 소관 법령에는 이들 법률이 포함돼 있다.
약사법 개정에 따라 제약사가 희귀의약품이 필요한 환자에게 해당 의약품을 무상 제공하고 한국희귀·필수의약품센터가 이를 지원하는 환자지원프로그램이 제도화된다. 식약처는 이를 통해 희귀의약품이 필요한 환자에 대한 인도적 지원이 활성화될 것으로 기대하고 있다.
의료기기법 개정안은 ‘국가필수의료기기’의 지정·관리와 안정공급 협의회 운영 등 국가 차원의 의료기기 수급관리 체계를 마련하는 내용을 담았다.
국가필수의료기기는 보건의료상 반드시 필요하지만 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로 안정적인 공급이 어려워, 공급 중단 시 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의료기기를 말한다. 개정안에 따라 환자 치료와 진단에 필요한 의료기기의 공급 불안에 국가가 보다 체계적으로 대응할 수 있는 기반이 마련됐다.
마약류 관리에 관한 법률도 강화됐다. 마약류취급자나 종사자가 마약류를 불법 투약한 것으로 의심되는 경우 사법경찰관리가 검사를 실시할 수 있는 권한을 갖게 된다.
마약류의 목적 외 사용이나 불법 유출 등 중대한 위반행위에는 징벌적 과징금을 부과하고 처분 내용을 공표할 수 있는 근거도 마련됐다. 의료용 마약류의 불법 유통과 오남용에 대한 제재 수단이 한층 강화되는 셈이다.
화장품법 개정안에는 위조 화장품의 판매 중단 등 소비자 피해를 막기 위한 조치가 담겼다. 이와 함께 화장품글로벌규제지원센터를 지정해 국내 화장품 업체의 해외 규제 대응과 수출을 지원할 수 있는 제도적 기반도 마련했다.
식약처는 이번 법률 개정을 통해 희귀의약품 환자의 치료 접근성을 높이고 국가필수의료기기의 안정적인 공급체계를 구축하는 한편 마약류와 위조 화장품에 대한 안전관리도 강화한다는 방침이다.
