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솔메딕스, ISO 13485 인증 획득… “수출용 의료기기 위탁생산 기반 마련”

의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)는 의료기기 품질관리 국제기준인 ISO 13485:2016(이하 ‘ISO 13485’) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격의 하나로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증 제도다. 유럽과 캐나다 등 여러 국가에서 채택한 국제 표준으로 의료기기 제품의 해외 진출을 위해서는 기본적으로 확보해야 하는 인증이다.

이번 ISO 13485 인증 획득으로 솔메딕스는 픽스웨이(기도삽관튜브 고정장치), 라이트인(광유도 약물주입기기) 등 자사 제품의 해외 진출에 박차를 가하는 동시에 2019년 말부터 제공하고 있는 위탁생산(CMO) 서비스를 더 확대할 수 있게 됐다.
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구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환 발생... 방치하면 이런 결과 초래 치아는 우리 일상생활에서 중요한 역할을 한다. 음식을 섭취하고 분해해 소화를 돕는 역할을 할 뿐 아니라 정확한 소리를 낼 수 있도록 도와줘 의사소통을 원활하게 할 수 있도록 한다. 하지만 많은 사람들이 치아와 잇몸이 우리 생활에 미치는 중요성을 간과하고 구강 건강을 방치하는 경우가 많다. 구강 건강이 좋지 않으면 충치와 잇몸 질환이 발생할 수 있고, 이를 방치하면 다른 신체 기관에도 영향을 끼칠 수 있다. 잇몸 질환은 심장, 뇌졸중, 당뇨병과도 연관이 있다고 알려져 있다. 흔히 풍치라 불리는 치주질환은 치아를 감싸고 있는 잇몸에서 생긴 염증이 잇몸뼈인 치조골을 녹이면서 발생한다. 염증이 잇몸에만 국한된 경우를 치은염, 잇몸뼈 주변까지 퍼지면 치주염이라 한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 치주질환 및 치은염 환자는 2022년 1811만7919명으로 질병별 환자 수 1위를 기록했다. 실제 치주질환과 치은염은 우리 국민의 약 90%가 사는 동안 한 번 이상은 걸리는 매우 흔한 질환으로, 환자 수는 매년 증가 추세를 보이고 있다. 권소연 가톨릭대학교 인천성모병원 치과 교수는 “치주염의 경우 오랜 시간 점차적으로 뼈를 녹이는 방향으로 진행하기 때문에 환자들이 바로