[ 의료기기의 안정성시험 기준 적용지침 ]

1. 목적

이 지침은 의료기기 기술문서 등 심사 시 ‘의료기기의 안정성시험  기준’ 고시를 적용함에 있어 다양한 원재료를 사용하는 의료기기의 특성상 고시적용의 일관성이 저하될 수 있어 심사의 투명성을 증진시키고자 고시에서 정하고 있는 내용을 명확히 하여 지침화 한 것이다.

2. 적용 범위

2.1 이 지침은 ‘의료기기의 안정성시험 기준’고시 내용 중 제3조제2항 및 제4조 관련하여 가속노화시험의 시험방법과 시험항목 선정 및  기존 성적서 인정 등에 적용함을 원칙으로 한다.

2.2 이 지침을 적용함에 있어 상위 규정과 배치되는 경우 상위 규정을 준수하여야 한다.

2.3 이 지침에서 정하고 있지 않은 사항은 ‘의료기기의 안정성시험 기준’ 등 관련규정에 따른다.

3. 본문

3.1 시험방법 등

○ 3개 미만 로트선정 관련(제3조제2항2호나목 관련)

- 원재료의 경시변화가 예상되지 않는 제품으로 제조방법(멸균 방법),저장방법(포장방법, 포장재질) 등이 동등한 제조공정에서 제조되는 경우

* 티타늄, 스테인레스스틸, 코발트크롬 합금 등 금속류 및 고밀도폴리에틸렌(UHMWPE) 등 고분자류를 사용하는 제품으로서 저장방법(포장방법, 포장재질), 저장 및 운송 조건, 원재료의 물리·화학적 특성 등 안정성에 영향을 줄 수   있는 변화가 예측되지 않는 제품.

- 소량생산, 단순조립 등의 제조 특성 등으로 로트번호가 무의미한 제품

* 로트번호 부여가 무의미한 제조특성을 갖는 경우로서, 제조방법(멸균방법), 저장방법(포장방법, 포장재질), 저장 및 운송 조건, 원재료의 물리·화학적 특성 등 안정성에 영향을 줄 수 있는 변화가 예측되지 않는 제품.

- 동일 제조원에서 원재료, 제조방법(멸균방법), 저장방법(포장방법, 포장   재질) 등이 동등한 제조공정을 갖는 유사품목의 기 허가된 이력이 있는 경우

* 카테터, 튜브류 등 제품형태, 디자인, 사용방법 등이 유사한 제품들로서 원재료, 제조방법, 저장방법, 저장 및 운송 조건 및 제품특성과 품질관리체계가 동등한 제품

○ 측정시기 3회 미만 설정 관련(제3조제2항2호나목 관련)

- 원재료의 경시변화가 예상되지 않는 제품으로 기허가된 이력이 있는 경우로서 제조방법(멸균방법), 저장방법(포장방법, 포장재질)이 동등한 제조공정에서 제조되는 경우

* 티타늄, 스테인레스스틸, 코발트크롬합금 등 금속류 및 고밀도폴리에틸렌(UHMWPE) 등 고분자류를 사용하는 제품으로서 제조방법, 저장방법, 저장 및 운송 조건, 원재료의 물리·화학적 특성 등 안정성에 영향을 줄 수 있는 요소에 의한 변화가 예측되지 않는 제품.

- 원재료의 경시변화가 예상되나, 해당 원재료의 물리·화학적 특성 등 경시 변화에 관한 예측자료가 확보되어 그 타당성이 인정되는 경우

* 경시변화가 예상되는 제품으로서 제조방법, 저장방법, 저장 및 운송 조건 등 안정성에 영향을 줄 수 있는 요소 등을 고려한 원재료에 대한 물리·화학적 경시변화 특성이 명확하여 그 타당성이 인정되는 경우

3.2 시험항목(제3조제2항2호나목 관련)

○ 자료 인정 관련

- 기 허가된 제품과 동일한 제조방법(멸균방법), 저장방법(포장방법,  포장재질)이 적용된 제품의 경우 포장시험(KS P ISO 11607-1)이  적합한 경우 무균시험 생략 가능

* 봉함, 밀폐완전성, 세균차단특성 등

3.3 기타

○ 국제규격 등에서 안정성 시험방법을 정하고 있는 제품의 경우 당해 규격에 따라 시험한 자료를 심사기준으로 적용

* 예 : 체외진단분석기용 시약의 경우 ISO 23640 Evaluation of Stablity of in Vitro Diagnostic Reagents에 따른 로트선정, 인공수정체의 경우 ISO 11979-6 Shelf-life and transport Stability 적용 등

4. 자료제출 양식

○ 제3항 본문에서 정한 자료를 제출하는 경우 붙임의 문서양식 (1), (2)을 참조하여 작성할 수 있다.

문서양식(1)

의료기기의 안정성에 관한 자료 관련 대체성적서 제출 사유

제조자	명칭(상호)	수입업소		상호(업허가번호)
	소재지			소재지
제품명	(품목류명, 상품명, 모델명)		품목분류번호 [등급]		접수번호
상기 신청하고자 하는 의료기기 제품명( 신청제품 )은 제품명( 시험한 제품, 허가번호, 제조자명 등)과 원재료, 제조방법(멸균방법), 저장방법(포장방법, 포장재질)이 붙임과 같이 동일(또는 동등)함을 증명하므로, 제품명( 신청제품 )의 안정성에 관한 시험성적서를 제품명( 시험한 제품, 허가번호, 제조자명 등)으로 대체하여 제출합니다. 붙임 : 대체성적서 제출의 타당성 요약자료, 근거자료(원재료, 제조방법(멸균방법), 저장방법(포장방법, 포장재질) 비교표 등)

2013.     .     .

작성자		직위		성명	○○○	(서명)
검토자		직위		성명	○○○	(서명)
승인자		직위		성명	○○○	(서명)

문서양식(2)

의료기기의 안정성에 관한 자료 관련 시험방법 선정 근거자료

제조자	명칭(상호)	수입업소		상호(업허가번호)
	소재지			소재지
제품명	(품목류명, 상품명, 모델명)		품목분류번호 [등급]		접수번호
상기 신청하고자 하는 의료기기 제품명( 신청제품 )의 안정성기준 시험방법 선정과 관련하여 (□ 로트선정 □ 측정시기선정 □기타 ( ))에 대한 근거자료를 붙임과 같이 제출합니다. 붙임 : 로트선정의 타당성 요약자료 및 근거자료(물리·화학적 특성 자료 등) 소량생산, 주문생산 등의 제조특성을 입증하는 요약 자료 및 근거자료 (제조공정 특성 자료 등)

2013.     .     .

작성자		직위		성명	○○○	(서명)
검토자		직위		성명	○○○	(서명)
승인자		직위		성명	○○○	(서명)

○ 의료기기의 안정성 시험 자료 예시 목록

* 의료기기 허가심사 첨부자료 가이드라인 참조

예시번호	내 용
1	식약처장이 지정한 시험검사기관에서 발급한 시험성적서 예시
2	경시변화가 있는 제품의 가속노화시험 예시 I
3	경시변화가 있는 제품의 가속노화시험 예시 II
4	경시변화가 있는 제품의 장기보존시험의 예시 I
5	경시변화가 있는 제품이나 장기보존시험의 예시 II (경시변화에 대한 예측자료가 확보된 경우)
6	적용지침 샘플사례 : 3개 미만 로트선정 관련 I
7	적용지침 샘플사례 : 3개 미만 로트선정 관련 II
8	적용지침 샘플사례 : 3개 미만 로트선정 관련 III
9	적용지침 샘플사례 : 측정시기 3회 미만 설정 관련 I
10	적용지침 샘플사례 : 측정시기 3회 미만 설정 관련 II
11	적용지침 샘플사례 : 자료인정(포장시험이 적합하여 무균시험 생략)