<첨부 1> 국내 바이오의약품 개발현황

▶ 바이오시밀러 임상시험 진입 품목 현황

[14.4.30.]

	업체명	제품명	대조약	대상질환	비고
1	삼성바이오 에피스(주)	SB3	허셉틴 (트라스투주맙)	전이성 유방암	3상
2	한화케미칼(주)	HD203	엔브렐 (에타너셉트)	류마티스 관절염	3상
3	㈜엘지생명 과학	LBEC0101		류마티스 관절염	1상
4	㈜대웅제약	DWP422		류마티스 관절염	1상
5	삼성바이오 에피스(주)	SB4		류마티스 관절염	3상
6	슈넬생명과학(주)	GS071	레미케이드 (인플릭시맵)	류마티스 관절염	1상
7	삼성바이오 에피스(주)	SB2		류마티스 관절염	3상
8	삼성전자(주)	SAIT101	맙테라 (리툭시맙)	비호지킨 림프종, 류마티스 관절염	1b상
9	(주)셀트리온	CT-P10		류마티스 관절염, 미만성 거대 B세포 림프종	1상
10	(주)팬젠	PDA10	이프렉스 (에포에틴-알파)	만성 신부전 빈혈	3상
11	(주)종근당	CKD-11101	네스프 (다베포에틴알파)	만성 신부전 빈혈	1상

▶ 줄기세포치료제 임상시험 진입 품목 현황

[14.4.30.]

	업체명	제품명	분류	분류	대상질환	비고
1	에프씨비파미셀	MSC1	자가	골수유래 중간엽줄기세포	급성 뇌경색	3상
2		Cerecellgram- spine	자가	골수유래 중간엽줄기세포	만성 척수손상	2/3상
3		리버셀그램	자가	골슈유래 중간엽줄기세포	간경변	2상
4	케이스템셀 (구 알앤엘생명과학)	바스코스템	자가	지방유래줄기세포	버거씨병	1/2상
5		알앤엘- 아스트로스템	자가	지방유래줄기세포	척수손상	1상
6		알앤엘- 조인트스템	자가	지방유래줄기세포	퇴행성관절염	1/2상
7		조인트스템-알로	동종	지방유래 중간엽줄기세포	골관절염	1상
8	안트로젠	ANT-SM	자가	지방유래줄기세포	변실금	1상
9		ANTG-ASC	자가	지방유래줄기세포	복잡성치루	2상
10		ALLO-ASC	동종	지방유래줄기세포	크론성누공	1/2a상
11		ALLO-ASC-TI	동종	지방유래줄기세포	외측상과염 (힘줄손상)	1/2상
12	메디포스트	프로모스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	비혈연조혈모세포이식보조	1/2상
13		뉴모스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	미숙아 기관지폐 이형성증	2상
14		뉴로스템	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	알츠하이머형 치매	1/2a상
15	호미오세라피	Homeo-GH	동종	골수유래줄기세포	이식편대숙주질환	1상
16	코아스템	HYNR-CS주	자가	골수유래줄기세포	근위축성측삭 경화증	1/2상
17	제대혈줄기세포 응용사업단	제대혈유래간엽 줄기세포치료제	동종	제대혈유래 간엽줄기세포	하지허혈증	1상
18	강스템홀딩스	퓨어스템-AD	동종	제대혈유래 중간엽줄기세포	아토피	1/2a상
19		퓨어스템-CD	동종	제대혈유래 중간엽줄기세포	크론병	1/2a상
20	차바이오앤디오스텍	MA09-hRPE	동종	배아줄기세포유래 망막색소상피세포	스타가르트병	1상
					노인성황반변성	1/2a상
					근시성황반변성	1/2a상

▶ 유전자치료제 임상시험 진입 품목 현황

[14.4.30.]

	업체명	제품명	대상질환	비고
1	바이로메드	VM202RY	허혈성 심혈관질환	1상
			중증하지허혈증	2상
			당뇨병성 신경병증	2상
2		VM106	만성육아종	1/2상
3	코오롱생명과학	티슈진-C	퇴행성관절염	3상
4	제넥신	HB-110	만성B형간염 치료	2a상
5		GX-188E	자궁경부전암	2상
6		GX-051	두경부암	1상
7	대웅제약	DWP418	불응성 고형암	1상
8	동아제약	DA-3607	뇌종양	1상
9		VMDA-3601	허혈성 족부궤양	2상
10		GX-12	에이즈 치료	1상
11	이연제약	VM206RY	유방암	1상
12	VGX 인터내셔날	VGX-6150	만성 C형 간염	1상

▶ 국내 백신 개발 현황

[14.4.30.]

	대상백신	접종구분	개발진행현황	개발업체 수
1	조류 인플루엔자 (H5N1, 유정란)	대유행	임상(3상)	1개
2	인플루엔자 (세포배양)	대유행	비임상 임상(3상)	2개
3	탄저	생물테러	임상(2상)	1개
4	성인용 Td	필수	임상(3상) 임상(1상)	2개
5	BCG(피내용)	필수	연구개발	1개
6	수두	필수	비임상 임상(3상)	2개
7	소아용 DTaP	필수	비임상	1개
8	폴리오 (IPV)	필수	연구개발	1개
9	대상포진	기타	비임상 임상(3상)	2개
10	혼합백신(5가, DTaP-IPV-Hib)	기타	연구개발	1개
11	폐렴구균(PCV)	기타	임상(3상)	1개
12	인유두종 (HPV)	기타	임상(1상)	2개
13	소아장염 (Rota)	기타	임상(1상)	1개
14	콜레라 (경구용)	기타	임상(해외 3상)	1개
15	성인용 Tdap	필수	비임상	1개

<첨부 2> 2014 APEC 규제조화센터 바이오의약품 워크숍 프로그램

<2014 APEC 규제조화센터 바이오의약품 워크숍 : 융합을 위한 전진>

2014년 5월 12(월)~13(화)

한국(서울), JW 메리어트 호텔(그랜드볼룸)

시간	주제 및 세션		연자
2014. 05. 11 (일)
18:00 - 21:00		사전회의	준비위원회, 연자, 세션의장, 세션 코디네이터 등
2014. 05. 12 (월)
세션 1 환영 및 소개
09:00 - 09:10		개회식	식약처장, AHC 센터장, WHO
09:10 – 09:40		AHC 워크숍 및 바이오의약품 로드맵 소개	김병국 연구관 (프로그램 의장, 식약처)
09:40 – 10:00		AHC 바이의약품 워크숍(2013.9)에서 나온 권고사항 - 주요 메시지, 융합을 위한 기회	Dr. Romi Singh (프로그램 공동의장, Amgen, Inc.)
10:00 – 10:20		휴식 및 단체 사진
세션 2 RHSC 로드맵, WHO 가이드라인 그리고 규제융합을 위한 기회 (코디네이터: 규제당국: Dr. L.L.Liu (TFDA), 업계: Dr. Wen Chang (BMS)) 세션 의장: 손여원 부장(식약처), Dr. Janis Bernat(IFPMA)
10:20 – 10:40		RHSC 바이오의약품 로드맵 설문조사 - APEC 회원국의 바이오의약품 규제 및 도입현황	정지원 연구관(식약처)
10:40 – 11:00		바이오의약품 평가: WHO 가이드라인	Dr. Ivana Knezevic (WHO)
11:00 - 12:00		패널 토론: WHO와 APEC RHSC의 규제조화 노력의 융합	김병국 연구관(식약처), Dr. Ivana Knezevic (WHO), Dr. Jian Wang(Health Canada) 등
12:00 - 13:30		점심
세션 3 기술적, 품질 주제 ; 사례 연구: 전주기 관리: 허가 후 변경 - 개요 (코디네이터: Wassim Nashabeh (Genentech)) 세션 의장: Dr. Yin Hongzhang(CFDA), Wassim Nashabeh(Genentech/Roche)
13:30 - 14:15		허가 후 변경: 재조합의약품에 대한 특별한 고려사항(WHO 가이드라인을 기반)	Dr. Thomas Schreitmueller (Roche/IFPMA)
14:15 - 14:45		APEC 내 GMP 실태조사와 APEC 지역 내의 업무 공유(work sharing) (협력의 PIC/S 모델)	Dr. Sannie Chong(Roche)
세션 3 기술적, 품질 주제 ; 사례 연구: 전주기 관리: 허가 후 변경(계속) - 사례발표 (코디네이터: Wassim Nashabeh (Genentech))
14:45 - 15:20		재조합 제품 생산 시 다양한 제조소 이용: 장소 이전에 대한 비교(comparability)요건 및 장기간 모니터링 - 데이터를 활용한 사례 연구 (ICH Q5E와 재조합 제품에 대한 WHO 가이드라인 연계)	Dr. Jim Sesic(Amgen)
15:20 - 16:00		허가 후 변경: 주성분과 품목 변화에 대한 안정성 요건 - 데이터를 활용한 사례 연구	Dr. Stefanie Pluschkell(Pfizer)
16:00 – 16:30		휴식
16:30 - 17:45		패널 토론	Dr. Yin Hongzhang(CFDA), Dr. Wassim Nashabeh(Roche/Genentech), 최영주 과장 (식약처) 등
17:45 – 18:00		세션 정리 및 권고사항	Dr. Wassim Nashabeh (Roche/Genentech)
19:00 –		환영 만찬	초청자에 한함
2014. 05. 13 (화)
세션 4 규제조화 및 융합: 기술적인 고려사항 (코디네이터: 업계: Lindsay Tao (J&J), TS Lo (J&J)) 세션 의장: Dr. Ivana Knezevic(WHO), Jay Siegel(J&J)
08:30 – 08:55		ICH E5 기반 바이오의약품 대상 외국임상자료 수용을 위한 기준 마련	Dr. Jian Wang (Health Canada)
08:55 – 09:20		APEC MRCT 로드맵 개요 및 현황 - 바이오의약품 로드맵과 연계	Dr. Naoyuki Yabana(PMDA)
09:20 – 09:45		면역원성 시험 개요 및 위해 관리	Dr. Meenu Wadhwa(NIBSC)
09:45 – 10:00		휴식
10:00 – 10:25		면역원성 및 외국 임상자료 수용에 대한 관점	Dr. Jay Siegel(J&J)
10:25 – 10:50		약물감시와 위험 관리 계획: 바이오의약품과 화학의약품 각각의 특이적인 고려사항이 있는가?	Dr. Sunar Ramanan(Amgen)
10:50 – 11:50		패널 토론	Dr. Ivana Knezevic (WHO), Dr. Jay Siegel (J&J), Dr. Jian Wang (Health Canada), Dr. Li Lin Liu (TFDA), Dr. Bai He(CFDA) PMDA, 정지원 연구관(식약처)
11:50 – 12:05		세션 정리 및 권고사항, 결론
12:05 – 12:15		폐회사	APEC 규제조화센터장
12:15 - 13:30		점심

<첨부 3> WHO 유전자재조합의약품 및 바이오시밀러 국제기준 이행 워크숍 프로그램

○ 유전자재조합의약품 등 생물의약품 평가 WHO 가이드라인(5.13~14)

	시 간	내 용	발 표(참석)
5월 13일	13:30∼13:45	환영사	왕진호 원장 (NiFDS) Dr. I. Knezevic (WHO)
	13:45∼14:05	사진 촬영
	14:05∼14:25	참석자 자기 소개
	14:25∼14:35	국제회의 배경, 목적 및 예상 결과 발표	Dr. H. Kang (WHO)
	14:35∼14:40	회의장 안내	Dr. G. Kim (MFDS)
	14:40∼15:00	바이오의약품 규제 조사 결과 발표	Dr. I Knezevic (WHO)
	14:30∼15:30	그룹 토의
	16:00∼16:20	가이드라인 개론 및 일반 고려사항 발표	Dr. R. Thorpe(WHO consultant)
	16:20∼16:35	가이드라인 비임상 평가 발표	Dr. H. Heim (BfArM)
	16:35∼16:55	가이드라인 안전성 및 유효성 발표	Dr. M-C. Bielsky (MHRA)
	16:55∼17:30	그룹 토의
	18:00∼	환영만찬
5월 14일	9:00∼9:30	바이오의약품 분석 원리 및 실제 응용	Dr. M. Wadhwa (NIBSC)
	9:30∼9:45	단일클론항체 바이오의약품에 대한 케이스스터디	Dr. R. Thorpe(WHO consultant)
	9:45∼11:00	그룹 토의
	11:30∼12:30	그룹토의 결과 공유 및 토론
	13:30∼13:50	바이오의약품 과학적 근거 발표	Dr. E. Griffiths
	13:50∼14:20	바이오의약품 평가 실례	Dr. J. Wang(HC) Dr. L. Castanheira(ANVISA) Mrs P. Chirachanakul (FDA of Thailand)
	14:20∼14:45	주요 이슈 토론
	14:45∼15:05	규제당국자와 제약업체 입장에서의 WHO 가이드라인 이행 회의
	15:05∼15:35	제약업체에서의 가이드라인 이행	Dr. S. Pluschkell (IFPMA) Dr. T. Nikolai (IGPA/EGA) 개별 제약회사
	15:35∼16:30	토론
	17:00∼18:00	가이드라인 이행 계획 및 WHO로의 요청 사항 확인

○ 단일클론항체 등 바이오시밀러 평가 WHO 가이드라인(5.15~16)

	시 간	내 용	발 표(참석)
5월 15일	9:00∼9:10	국제회의 목적 및 예상 결과	Dr. H. Kang (WHO)
	9:10∼9:25	바이오시밀러의 개발과 이용 개론	Dr. J. Joung (MFDS)
	9:25∼9:45	바이오시밀러에대한 국가 규제요구사항	Dr. I. Knezevic (WHO)
	9:45∼10:00	쿠바 규제당국자 발표	Mrs. Y. Nunez (CECMED)
	10:00∼10:15	중국 규제당국자 발표	Dr. S. Xie (CFDA)
	10:15∼10:30	미국 발표 : 산업체 입장 발표	Dr. S. Ramanan (IFPMA)
	10:30∼11:00	토론
	11:30∼11:45	단클론항체 바이오의약품 소개	Dr. Y. Choi (MFDS)
	11:45∼12:00	단클론항체 바이오의약품 EMA 가이드라인 소개	Dr. P. Kurki (Fimea)
	12:00∼12:30	토론
	13:30∼13:45	임상결과 분석 필요사항	Dr. K. Watson (IFPMA)
	13:45∼14:00	품질과 임상결과 사이의 관계	Dr. M. Schiestl (IGPA/EGA)
	14:00∼15:00	패널 토의 : Infliximab 허가 관련 이슈	Dr J. Joung (MFDS), Dr M-C. Bielsky, Dr P. Kurk(EMA), Dr J. Wang(HC), Dr T. Yamaguchi(NIID), Celltrion,Hospira
	15:30∼16:00	유효성 확인 디자인 (Infliximab & Rituximab)	Dr. A. Kudrin (Celltrion)
	16:00∼17:00	그룹 토의
	17:00∼18:00	토의 결과 공유 및 토론
5월 16일	9:00∼10:00	지난 토의에서 나온 이슈 공유
	10:30∼12:00	가이드라인 이행 촉진을 위한 기술 개발	Ms. Juliati (NAFDC) Mrs. J. Bernat (IFPMA) Mrs. S. Kox (EGA)
	12:00∼12:30	2014 ICDRA에서의 이슈 공유
	12:30∼13:00	그룹 토의
	12:30∼13:00	결론 및 다음 회의 논의	Dr. I. Knezevic (WHO)
	14:00∼16:00	가이드라인 이행 계획 및 WHO로의 요청 사항 확인