	의약품 안전성 서한
2014.5.23. 유럽의약품청(EMA)“레닌-안지오텐신계(RAS)” 의약품의 병용 투여 제한

□ 정보원

❍ 유럽의약품청(EMA), 고혈압약 ‘레닌-안지오텐신계(RAS)’ 작용 의약품(1. ARB, 2. ACE-저해제, 3. 레닌억제제) 간의 병용 투여 제한.

□ 주요내용

❍ ‘레닌-안지오텐신계(RAS)’에 작용하는 서로 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인됨

- 특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기임

❍ 식약처는 해당 품목에 대한 안전성 평가 후 허가변경 등 필요한 안전조치를 취할 계획임.

❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방․투약 및 복약지도 할 것을 당부드림.

□ 대상품목 현황

❍ 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)

- 8개 성분(칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄) 함유 제제

❍ 안지오텐신-전환 효소 억제제(ACE-저해제)

- 14개 성분(리시노프릴, 모엑시프릴, 페린도프릴, 퀴나프릴, 라미프릴, 조페노프릴, 이미다프릴, 포시노프릴, 테모카프릴, 알라세프릴, 베나제프릴, 캅토프릴, 실라자프릴, 에날라프릴) 함유 제제

※ 레닌 억제제(알리스키렌)의 경우 국내 허가품목 없음(‘13.12.24.자 품목 취하)

□ 의약전문가를 위한 권고사항

❍ ARB와 ACE-억제제 병용은 권장되지 않으며, 특히 당뇨병성 신증 환자에 대한 ARB와 ACE-억제제 병용은 금기임.

❍ 알리스키렌을 ARB와 ACE-억제제와 병용하는 것은 신장장애 또는 당뇨병 환자에게 엄격한 금기사항임(‘12.2월 안전성 서한 배포)

❍ 심부전 환자 중 다른 치료가 적절하지 않아 병용투여가 필요한 소수의 환자의 경우에는 전문의의 감독 하에 신기능, 전해질, 혈압에 대한 면밀한 모니터링이 필요함.

❍ 해당 의약품  사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

□ 환자를 위한 권고사항

❍ 고혈압약 중 일부 성분(ARB, ACE-억제제)은 함께 투여할 경우 저혈압, 혈중 칼륨 수치상승, 신장 손상 가능성의 위험을 높일 수 있으므로 더 이상 권장되지 않으며, 특히 당뇨병성 신증 환자에는 병용 금기임.

❍ 현재 고혈압약을 2개 이상 복용하시는 환자는 해당 의약품 성분에 대하여 담당 의사 또는 약사와 상담할 것.

❍ 해당 의약품  사용 시 나타나는 유해사례는 한국의약품안전관리원으로 보고할 것.

보다 자세한 내용은 식약처

홈페이지를 참고하여 주십시오.

문 의 처

식품의약품안전처

홈페이지 : www.mfds.go.kr

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담당부서 : 식품의약품안전처 의약품안전정보팀

전화 : 043-719-2706

팩스 : 0502-604-5935

부작용 보고 : 한국의약품안전관리원 부작용신고센터

전화 : 1644-6223

팩스 : 02-2172-6701