KPSC 2014-3호

2014. 07. 프로포폴

KIDS 실마리정보 알리미

(KIDS Potential Signal Communication)

프로포폴 (Propofol)

• 한국의약품안전관리원은 의약품유해사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)을 통해 수집된 정보를 토대로 주기적으로 실마리정보를 탐색하여 안전성 정보를 생산하는 업무를 수행하고 있습니다.

•  ‘KIDS 실마리정보 알리미’는 KAERS를 통해 확인된 실마리정보를 공유하기 위하여 마련된 소식지입니다.

KAERS를 통해 확인된 실마리정보  (1989년 1월 ~ 2013년 6월)

연번	실마리정보(국문)	실마리정보(영문)	비 고
1	사망	Death	허가사항 변경
2	약물남용	Drug Abuse	허가사항 변경
3	청색증	Cyanosis	허가사항 변경
4	상세불명의 지질대사이상	Lipid Metabolism Disorder NOS	지속적 모니터링

‘실마리정보(Signal)’란 유해사례와 약물 간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말하며, 유해사례의 중대성과 정보의 질에 따라 다르나 보통 둘 이상의 보고로부터 도출된다.

지속적 모니터링이란 해당 실마리정보에 대하여 주기적으로 탐색하는 활동을 말한다.

허가사항 변경이란 해당 실마리정보가 허가사항에 반영되어 허가사항이 변경된 경우를 말한다.

최근 국내 안전성 조치 현황

프로포폴 단일제(주사) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림(식약처, ‘13. 4. 18)

국내 허가사항

효능·효과

• 성인 및 3세 이상 소아의 전신마취 유도 및 유지

• 인공호흡중인 중환자의 진정

용법·용량(요약기재)

• 전신마취 유도

- 성인 : 10초마다 프로포폴로서 40mg(4ml)을 정맥 또는 점적 정맥 주사

- 3세 이상의 소아 : (8세 이상) 체중kg당 2.5mg 투여, (8세 미만) 체중kg당 2.5mg 이상 투여 등

사용상의 주의사항(요약)

• 심장 : 서맥

• 혈관계 : 저혈압(때때로 정맥투여 수액 및 이 약 투여 속도의 감소가 필요할 수 있다), 고혈압

• 정신신경계 : 운동, 급성 경련, 지연형 경련, 회복기 동안 두통, 어지러움, 연축, 간대성·근간대성운동,  기침동작, 근반사, 몸부림

• 호흡기계 : 유도하는 동안 일시적인 무호흡 등

• 전신 및 주사부위 : 국소적인 동통, 열감, 자극감, 때때로 타진통, 냉감, 무감각 등

* 보다 상세한 허가사항 정보는 식약처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)에서 확인하실 수 있습니다.

의약품 부작용이 발생하였거나 문의사항이 있을 경우 한국의약품안전관리원으로 연락하여 주시기 바랍니다.

이메일(kids_qna@drugsafe.or.kr)         전화(1644-6223 의약품부작용신고센터)

KPSC 2014-3호	2014. 07. 프로포폴
프로포폴의 KAERS 보고현황 다음은 국내 의약품유해사례보고자료에서 확인된 프로포폴의 보고현황입니다.(1989년~2013년 상반기 보고기준, 총 980건)
연도별 보고분포(단위 : 건)
보고기관별 보고분포(단위 : 건)		수집체계별 보고분포(단위 : 건)
성별 보고분포(단위 : 건)		연령대별 보고분포(단위 : 건)
의약품 부작용이 발생했을 경우 홈페이지, 이메일, 팩스, 전화 등 다양한 방법을 통해 한국의약품안전관리원으로 신고할 수 있습니다. • 홈페이지 : http://www.drugsafe.or.kr • 전 화 : 1644-6223 • E-mail : kids_qna@drugsafe.or.kr • 팩 스 : 02-2172-6701 • 주 소 : 서울시 종로구 창경궁로 136 보령빌딩 5층 한국의약품안전관리원