한국의약품안전관리원 현황

1. 설립목적 및 근거

□ 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가·신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무의 효율적․체계적 수행(약사법 제68조의3)

2. 주요 업무

□ 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명

□ 의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템의 구축

□ 의약품안전정보의 수집·분석·평가·관리 및 제공

□ 의약품안전정보의 개발·활용을 위한 조사·연구 및 교육·홍보

□ 의약품안전정보와 관련하여 대통령령으로 정하는 수익사업

3. 조직 및 정원

□ 임원 : 이사 8명, 감사 1명

직위	성명	소속 및 직책	비고
이사	박병주	한국의약품안전관리원 원장	대표이사
	이진호	대한약물역학위해관리학회 회장
	조기원	식품의약품안전청 의약품안전국장	당연직
	이재호	대한의사협회 이사
	김영식	대한약사회 이사
	김연판	한국제약협회 부회장
	김연화	한국소비생활연구원 원장
	전순덕	법무법인 로비즈 변호사
감사	조정민	법무법인 (유)태평양 변호사

□ 조직 : 4개팀 35명/30명/22명(정원/예산인력/현원)

※ (  ) : 예산확보인력(30명, 9개월)

4. 예산 : 3,490백만원

5. 추진경과

□「한국의약품안전관리원」신설을 위한 약사법 개정(‘11.6.7)

- 약사법 시행령 개정 (‘11.12.30)

□ 설립위원회 구성․운영

- 설립위원회 구성 : 의․약사단체, 소비자단체, 학계 등 8명(‘11.7)

- 정관, 원장추천 규정 및 조직․인사․보수 등 규정 의결(‘11.12)

- 원장 공모(‘11.12.12~12.19) 및 임원 승인(12.29)

- 사무실 임대(서울 종로구 원남동 소재 보령빌딩 5층)

- 1차 직원 채용(10명, ‘12.1.27)

- 설립허가(‘11.12.29), 등기(‘12.1.06) 및 신고(‘12.1.11)

□ 원장 임명(‘12.2.6)

□ 2차 직원 채용(11명, ‘12.4.2)

6. 관련 법령

□ 약사법

제6절 한국의약품안전관리원 <신설 2011.6.7>

제68조의3(설립) ① 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가정보·품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보(이하 "의약품안전정보"라 한다)의 수집·관리·분석·평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)을 설립한다.

② 의약품안전관리원은 법인으로 한다.

③ 의약품안전관리원에 관하여는 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다.

④ 그 밖에 의약품안전관리원의 조직 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

[본조신설 2011.6.7]

제68조의4(사업) 의약품안전관리원은 제84조에 따라 식품의약품안전청장으로부터 위탁받은 다음 각 호의 사업과 의약품안전정보와 관련하여 대통령령으로 정하는 수익사업을 수행한다.

1. 약화사고 등 의약품 부작용의 인과관계 조사·규명

2. 의약품안전정보의 수집 및 관리를 위한 의약품안전정보관리시스템의 구축

3. 의약품안전정보의 수집·분석·평가·관리 및 제공

4. 의약품안전정보의 개발·활용을 위한 조사·연구 및 교육·홍보

[본조신설 2011.6.7]

제68조의5(운영재원) 의약품안전관리원은 정부 또는 정부 외의 자의 출연금, 그 밖의 수익금으로 운영한다.

[본조신설 2011.6.7]

제68조의6(사업계획서의 제출 등) ① 의약품안전관리원의 사업연도는 정부의 회계연도에 따른다.

② 의약품안전관리원은 대통령령으로 정하는 바에 따라 매 회계연도의 사업계획서 및 예산서를 작성하여 식품의약품안전청장의 승인을 받아야 한다. 이를 변경하고자 할 때에도 또한 같다.

[본조신설 2011.6.7]

제68조의7(자료제공의 요청) ① 의약품안전관리원장은 의약품안전정보의 수집·평가 등 업무상 필요하다고 인정하는 경우에는 다음 각 호의 기관 또는 사람에 대하여 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있다.

1. 국가 또는 지방자치단체

2. 공공기관 또는 공공단체

3. 연구기관

4. 약국개설자 또는 의료기관 개설자

5. 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 또는 판매업자 등 이 법에 따라 의약품을 취급할 수 있는 자

② 제1항에 따른 요청을 받은 기관 또는 사람은 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다.

[본조신설 2011.6.7]

제68조의8(부작용 등의 보고) ① 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 및 의약품 도매상은 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병·장애·사망, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 의약품등의 안전성·유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.

② 약국개설자와 의료기관 개설자는 의약품등으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 보건복지부령으로 정하는 중대한 질병·장애·사망 사례를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다.

③ 의약품안전관리원장은 제1항 및 제2항에 따라 보고받은 사항을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.

[본조신설 2011.6.7]

제68조의9(비밀유지의무) 의약품안전관리원의 임원이나 직원 또는 그 직에 있었던 자는 직무상 알게 된 비밀을 누설하여서는 아니 된다.

[본조신설 2011.6.7]

제68조의10(유사명칭의 사용금지) 의약품안전관리원이 아닌 자는 의약품안전관리원 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.

[본조신설 2011.6.7]

□ 약사법 시행령

제32조의6(한국의약품안전관리원의 조직 및 운영) ① 법 제68조의3에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)에 임원으로 원장을 포함한 이사와 감사를 둔다.

② 의약품안전관리원의 원장은 정관에서 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장이 임명한다.

③ 의약품안전관리원의 업무에 관한 중요한 사항을 심의·의결하기 위하여 의약품안전관리원에 이사회를 둔다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 의약품안전관리원의 조직 및 운영에 관하여 필요한 사항은 정관으로 정한다.

[본조신설 2011.12.30]

제32조의7(수익사업) 법 제68조의4 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 수익사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다.

1. 의약품안전정보 관련 업무 담당자의 교육·훈련

2. 의약품안전정보 관련 간행물 등의 제작·판매

3. 그 밖에 의약품안전관리원의 설립목적을 달성하기 위한 사업으로서 식품의약품안전청장의 승인을 받은 사업

[본조신설 2011.12.30]

제32조의8(사업계획서 및 예산서의 승인) ① 의약품안전관리원은 법 제68조의6제2항 전단에 따라 사업계획서와 예산서를 승인받으려면 매 회계연도 시작 전까지 다음 연도의 사업계획서와 다음 각 호의 서류를 첨부한 예산서를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

1. 추정대차대조표

2. 추정손익계산서

3. 자금의 수입·지출 계획서

② 의약품안전관리원은 법 제68조의6제2항 후단에 따라 사업계획서와 예산서의 변경 승인을 받으려면 변경 내용과 사유를 적은 서류를 이사회의 의결을 거쳐 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.

[본조신설 2011.12.30]