- 강사 / 프로그램 -

날짜	프로그램	세부 내용
12월 17일 (월)	GMP 소개 ICH Q7 및 ICH Q9 개요 규격의 해석 수강생 프리젠테이션	GMP 시스템의 목적과 장점 이해 기업 내 GMP 시스템 적용 ICH Q7 및 Q9의 범주 이해 ICH Q7 조항의 이해 품질관리표준 및 검토, 직원/건물/시설/ 공정 장비 관련 조항 서류/기록.자재관리/제작 및 공정관리 포장 및 API 라벨링/보관/실험실 관리 밸리데이션/변경관리/자재거부 및 재사용 불만 및 리콜 GMP 범주 내 심사 및 검사의 영향 이해
12월 18일 (화)	ICH Q7 조항 프리젠테이션 심사계획 및 준비 심사증거, 심사단서 심사결과 검토, 기록, Follow up 심사 Role play	ICH Q7 조항의 이해 제조계약 에이전트/중개업체/무역업체/도매업체/재포장업체/재라벨업자 Cell Culture/발효에 의해 제조되는 API 심사 계획 및 준비에 대한 사항 목적 및 심사범위의 중요성에 대한 이해 심사팀 구성 시 고려해야 할 사항 사전 심사의 목적 이해 체크리스트 활용/장점 및 잠재적 제한 사항 심사검토, 기록, Follow up의 목적 및 분석 부적합 사항 구별 방법 시정조치요구사항(CARs)에 대한 이해 시정조치요구사항(CARs) 일반적인 시정조치요구사항(CARs) 컨텐츠 단계별 시정조치유구사항(CARs)에 요구되는 행동 시정조치별로 요구되는 필수적인 단계 효과적인 시정조치 및 예방조치를 위한 객관적인 증거 식별 방법 이해
12월 19일 (수)	표준해설 견본시험준비 Role play 심사기록/발견사항 발표 Role play 견본시험 및 주요사항 리뷰 시험/과정 리뷰 및 정리	Workshop 및 시험준비 심사 Role play 시험진행

강사	학력 및 약력	주요 경력
Dr. Eize de Boer	Global Manager, Life Science Auditing PhD in Biochemistry University of Amsterdam, The Netherlands	미국, 유럽 및 아시아에서 개최되는 제약관련 다수의 국제회의 연설자로 활약 現 SGS Global Manager, 제약산업분야의 품질경영 시스템을 위한 2자 및 3자 심사 프로그램 기획 및 총괄 現 PhamaAsia 규제준수 위원회 회원 現 국제약물역학회(ISPE) 정회원 제약회사 Wyeth 근무 제약 품질경영 시스템 유지, 개발 등, 제조 및 공급망 운영 관리 제약회사 Solvay 근무 생물학적 제품 및 공정의 개발, 제조 업무 담당
Michael Jung (정충식 위원)	경희대학교 유전공학과 졸업 동대학원 유전공학과 석사	現 SGS KOREA LG생명과학, Production Team Manager