□ 교육연수 프로그램 주요 내용

≫ Development of Herbals Products:  EU 및 US 진출을 위한 천연물 의약품의 전반적인 개발 과정을 다룰 예정으로 수강생들에게 천연물 의약품 개발을 위한 전반적인 지식을 제공. 개발의 이점과 니즈를 바탕으로 각각의 개발 경로에 대해서 교육.

≫ Pharmaceutical Development for Herbal Products: 천연물 의약품의 개발은 온전한 품질의 의약품을 환자에게 복용할 수 있게 하기까지의 필요한 모든 과정을 거쳐야 하며, 의약품 개발시 US와 EU의 품질기준에 부합하기 위해 기존 공정과 설비를 변경 할 수 있다. 천연물 의약품으로 개발시 관련있는 논문, 약전, EU의 품질 가이드라인, GAP(Good Agricultural and Collection Practice), 분석 시험 밸리데이션, 프로세스 밸리데이션, 안전성 테스트 등에 대해서 교육.

≫ EU and US Regulatory Process: US및 EU에서의 천연물 의약품 허가에 대한 기본적인 원리에 대해서 다룰 예정으로, 허가 기관의 조직, 허가 절차, 천연물 의약품 개발 과정에 대한 허가 기관으로부터의 과학적인 어드바이스를 얻는 방법에 대해서 살펴본다. 특히 EU 에서는 전통적으로 사용되어 지고 있는 잘 알려진 물질을 기반으로 한 천연물 의약품 특유의 허가 절차 교육.

≫ Good Manufacturing Practice: GMP는 의약품의 품질 보증을 위한 기준으로, 인력 및 장비, 원자재 등이 GMP기준에 따라 모두 적합해야 한다. 품질 관리 및 자격요견을 갖춘 인력이 준비가 되어 있어야 하며, 자체 감사 및 정부차원의 GMP감사를 준비해야 한다. 천연물의약품 GMP전반에 대해서 교육.

≫ Herbal Registration Dossier for EU: 천연물 의약품의 시판 허가를 위하여 허가 기관에서 요구하는 사항을 다루고자 한다. 허가 승인을 위하여 어떠한 정보를 제출해야 하는지, 심사관이 필요로 하는 정보를 어떻게 정확하게 요약해야 하는지 등에 대한 정보를 제공. 허가를 위한 신청 서류에는 허가를 신청한 의약품의 전반적인 사항과, 품질, 비임상, 임상 등에 관한 내용 교육.

≫ Proactive counterstrategy for GMP from

the perspective of the auditor: GMP 심사원들이 GMP 심사를 위하여 준비하는 사항과 심사시에 살펴보는 사항은 무엇인지, 심사를 통한 결과를 어떻게 분석하는지에 대하여 교육. 이러한 정보는 심사를 받고자 하는 기업에는 매우 중요한 사항이라 할 수 있으며 동 과정을 통해 기업에 심사원의 관점을 정확하게 이해함에 따라 승인을 위하여 심사에 적극적인 대응방안 모색.