사용량-약가 연동제

개선(안)에 대한 의견서

2012. 12. 13

한국신약개발연구조합

한국신약개발연구조합은 지난 6월 사용량-약가 연동제 개선(안)에 대한 의견을 제출한 바 있습니다. 최근 귀 부와 국민건강보험관리공단에서는 본 제도의 전반적인 검토가 진행 중인 것으로 언론보도를 통해 알고 있습니다. 기 제출된 의견과 더불어 다시 한 번 정리된 의견을 제출하오니, 개선안의 영향, 정책의 형평성, 제도의 취지 등에 대해 충분히 고려하여 아래 의견을 검토하여 반영될 수 있기를 바랍니다.

1. 사용량-약가 연동제는 제도 도입 당시 근본 취지와 유형간의 중복성, 기존 인하관리 정책 등을 종합적으로 고려할 때 이제는 폐지되어야 합니다.

(1) 2012년 4월 1일부로 시행된 약가일괄인하로 단독등재의약품 등 예외 품목을 제외한 대부분의 품목들은 2007년 1월 1일자 약가를 기준으로 53.55% 수준으로 인하됨에 따라 상대적·절대적 저가 수준에 머무르게 되었습니다. 또한, 현재 단독 등재된 제품도 제네릭 등재에 따라 제네릭 등재일을 기준으로 53.55% 수준으로 떨어지는 기전으로 정책이 바뀌었습니다.

(2) 위와 같은 정책만으로도 신약 등재시 기준이 되는 대체약제들의 가격이 현재보다도 낮아져, 신약의 최초 등재 가격은 지금의 절반 가까운 수준으로의 등재가 불가피 하며, 이는 결국 신약개발의 의지를 저하시키는 요인으로 작용할 수 밖에 없음을 잘 이해하시리라 생각합니다.

(3) 현재의 제네릭 등재시 절반 가격으로 인하되는 가격 관리기전만으로도 충분히 재정절감효과가 있으며, 사용량-약가 제도 도입의 근본취지인 건강보험재정의 부담 감소를 고려할 때 약가 일괄인하 정책과 제네릭 등재시 절반수준 등재로 그 목적을 달성했다고 판단됩니다.

(4) 또한 최초 신약 협상시 논의되는 예상 사용량의 오류가 발생할 수 밖에 없으며, 불확실성으로 인해 계속적인 사용량-약가 협상과 사용범위 확대에 따른 사전인하 등으로 추가적인 인하가 발생한다면 국내 제약기업은 신약 개발은커녕 제네릭 개발 또한 어려울 수 밖에 없을 것입니다.

(5) 따라서, 새로운 등재 방법에 따른 기전으로도 건보재정에 절감이 충분하며, 신약개발의 촉진과 차세대 국부 창출을 위해서라도 본 사용량-약가 연동제는 폐지되어야 합니다.

2. 사용량-약가 연동제 개선안은 환자의 신약에 대한 접근성 문제를 악화시킬 가능성이 높습니다.

(1) 본 사용량-약가 연동제를 개편의 주요내용으로는 약가 인하율은 최대 10%에서 20%로, 만일 이런 개선안을 특허가 만료되지 않은 신약에 적용할 경우, 예측이 잘못된 신약의 사용량이 예상보다 급증하여 협상을 통해 약가가 최대 20% 조정된 뒤, 특허 만료로 제네릭이 등재될 경우 약가가 46.45% 인하되게 되어 최초등재가격 대비 약 60%가 인하된 42.84% 수준에 머물게 됩니다.

(2) 위와 같이 약가일괄인하가 적용된 의약품과 달리, 일괄인하에 적용되지 않은 신약의 경우 사용량-약가 연동 협상 및 특허만료에 따른 제네릭의약품 등재와 같은 사후 약가관리로 인해 약가 인하의 위험성이 상대적으로 더 높은 상황입니다.

(3) 따라서, 신약의 경우 사용량 약가 연동 협상과 제네릭의약품 등재에 따른 약가 인하가 이중으로 적용되어 환자의 신약에 대한 접근성을 더욱 악화시킬 수 있습니다.

3. 사용량-약가 연동제 개선안은 약가일괄인하로 인하된 품목과의 형평성 문제가 있습니다.

(1) 귀 부에서는 2012년 4월 약가일괄인하에 따른 이중인하 가능성을 차단하기 위해 “약가협상 없이 등재된 기등재 의약품 중 사용량이 60%이상 증가한 약제”에 적용하는 약가 인하 협상을 중단하였습니다.

(2) 일괄인하에 적용되지 않은 신약의 경우 사용량-약가 연동 협상 및 특허만료에 따른 제네릭의약품 등재와 같은 사후 약가관리로 인해 약가 인하의 위험성이 상대적으로 더 높은 상황입니다.

(3) 따라서, 신약의 경우 사용량 약가 연동 협상과 제네릭의약품 등재에 따른 약가 인하가 이중으로 적용되어 약가 일괄 인하가 이뤄진 품목과의 형평성 문제가 제기될 수 있습니다.

4. 사용량-약가 연동제의 적용 제외 대상의 추가 확대와 예상사용량 오류에 대한 보정 기전이 필요합니다.

(1) 퇴장 방지 의약품의 지정 제외 기준 금액과 같은 청구액 20억원 미만인 의약품과 2012년 10월 8일자로 행정예고된 『희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시안』에 따른 유병인구가 2만명 이하이고 생산(수입)실적이 50억원 이하인 희귀의약품인 경우에는 보험 재정에 미치는 영향이 크지 않으므로 사용량-약가 연동제의 적용에서 제외되어야 합니다.

(2) 그리고 신약의 경우 약가협상 시 합의한 예상사용량의 30%를 초과하여 유형1의 약가협상으로 약가인하를 한 이후에는 사용량 약가 연동 협상 시 예상사용량을 근거로 삼지 않고 있는데, 유형1의 약가협상 이후 전년도 대비 60%를 초과하였다고 해도 예상사용량을 초과하지 않은 품목의 경우 사용량 약가 연동 협상에서 제외되어야 합니다.

(3) 또한, 국민건강에 갑작스런 위협이 발생한 Pandemic 상황, 예상치 못한 다른 제품의 판매 중단 등에 의한 의도되지 않은 사용량 변화 등 일반적인 시장 상황에서 벗어나는 특수 상황에 따라 사용량 변동이 발생하거나 특정 기간 동안 사용되는 약제 또한 일반적인 사용량-약가 연동제의 적용에서는 제외되는 것이 합리적일 것입니다.

(4) 예상 사용량은 누구도 정확하게 예측할 수는 없는 부분으로, 정부와 회사가 공동으로 그 위험을 분담되어야 하나, 현실적으로 그 위험 분담을 명확하게 구분하기 어려우므로 가격은 사전에 협상하여 정하되 사용량 협상은 최소 1년 유예 후 1년 동안의 실제 처방상황을 파악한 후 협상할 수 있도록 하는 방안을 고려하여 주시기 바랍니다.

5. 결론

사용량 약가 연동 협상 개선안은 신약의 예상 약가를 더욱 더 낮춰 환자의 신약에 대한 접근성과 신약 개발의지를 악화시킬 우려가 있으며, 약가일괄인하로 인하된 품목과의 형평성 문제가 발생할 수 있습니다.

또한, 약가일괄인하로 대부분의 품목들이 절대적 또는 상대적 저가 수준인 상황에서, 사용량 약가 연동협상의 근본 취지가 사용량 급증에 따른 건강보험재정의 부담을 감소시키는 데 있는 바, 약가 일괄 인하 및 새로운 약가제도로 충분히 목적을 달성하였습니다. 그리고, 사용량 약가 연동 협상은 급여 기준이 확대되면서 약가를 인하하는 사전 약가 관리 정책과 중복되므로 폐지되어야 할 것으로 판단됩니다.