2013 천연물 연구개발 관련 규정집(국내편) 수록내용 (목차)

Part 1. 관련규정
1. 천연물신약연구개발촉진법 [법률 제9932호, 2010.1.18] 2. 천연물신약연구개발촉진법시행령 [대통령령 제22075호, 2010.3.15] 3. 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 [식품의약품안전청고시 제2012-22호, 2012.5.22] 4. 생약 등의 잔류·오염물질 기준 및 시험방법 [식품의약품안전청고시 제2011-42호, 2011.8.22] 5. 대한약전외한약(생약)규격집 [식품의약품안전청고시 제2011-26호, 2011.6.24] 6. 한의약 육성법 [법률 제11524호, 2012.10.22] 7. 한의약육성법시행령 [대통령령 제22612호, 2011.1.4] 8. 기존 한약서에 대한 잠정 규정 [보건복지가족부고시 제2008-175호, 2008.12.31] 9. 한약재 수급 및 유통관리 규정 [보건복지부고시 제2011-118호, 2011.9.28] 10. 한약재수급조절위원회 세부운영규정 [보건복지부예규, 2011.10.10] 11. 한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정 [보건복지부고시 제1995-15호, 1995.3.15] 12. 건강기능식품에 관한 법률 [법률 제11508호, 2012.10.22] 13. 건강기능식품에 관한 법률 시행령 [대통령령 제23947호, 2012.7.10] 14. 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 [보건복지부령 제992호, 2012.8.16] 15. 건강기능식품인정에관한규정 [식품의약품안전청고시 제2007-50호, 2007.7.11] 16. 건강기능식품 기능성 원료 및 기준규격 인정에 관한 규정 [식품의약품안전청고시 제2012-107호, 2012.10.30] 17. 건강기능식품에 사용할 수 없는 원료 등에 관한 규정 [식품의약품안전청고시 제2010-16호, 2010.4.13] 18. 건강기능식품의 표시기준 [식품의약품안전청고시 제2011-19호, 2011.5.11] 19. 우수건강기능식품 제조기준 [식품의약품안전청고시 제2009-95호, 2009.8.24] 20. 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 [식품의약품안전청고시 제2012-78호, 2012.8.24.]
Part 2. 가이드라인
1. 생약(한약)제제의 허가 신고 심사 안내서 [식약청, 2009] 2. 천연물의약품 재심사 면제기준에 대한 가이드라인(안) [식약청, 2011.11] 3. 임상시험용 한약(생약)제제 품질평가 가이드라인 [식약청, 2007] 4. 생약 등의 기준 미설정 잔류농약 적부판정 가이드라인 [식약청, 2010.2] 5. 생약(한약)제제의 제조방법 상세기재요령 [식약청, 2009.6] 6. 천연물의약품의 ‘기준 및 시험방법 작성 안내서’ [식약청, 2011.9] 7. 생약(한약)제제의 성분 프로파일설정 가이드라인 [식약청, 2010.11] 8. 천연물의약품 비임상자료 가이드라인 [식약청, 2011.10] 9. 생약(한약)제제 임상시험의 일반적 고려사항 [2007.6]

□ 이원희 연구회 출판분과장은 천연물신약 개발과 기능성식품 개발 과정에서 참고해야 할 기본적인 관련 국내 규정 및 가이드라인을 집대성하여 연구개발자에게 참고서로 활용될 수 있도록 각별히 신경쓴 국내 최초의 자료임을 강조하였다.

□ 이형규 연구회장 발간사

질병을 치료하고 건강을 유지하기 위한 노력으로 수많은 의약품과 기능성물질들이 개발되어 왔고, 과거에는 없었거나 미미했던 질환이나 세균들이 시대의 변화와 함께 인류에게 위협을 주고 있기 때문에 앞으로도 인류가 생존하는 한 그 노력은 계속될 것이라 생각한다. 고령화 시대로 접어들면서 가장 중요한 역할로써 삶의 질 향상에 크게 기여하고 있는 의약의 발전과 보건복지 정책은 앞으로도 국가적 핵심전략이고 필수적인 요소라고 할 수 있다. 특히 늘어가고 있는 만성질환과 노인성 질환을 어떻게 해결할 것인지가 인류의 기본욕구이자 최고 가치인 “행복”추구를 위한 복지정책의 성공여부를 좌우할 정도로 큰 부분을 차지할 것으로 보인다. 이러한 배경으로 인해서 신약개발은 정해진 시간과 비용만으로는 해결할 수가 없으며 인류가 생존하는 한 계속 되어야 하므로 국가적 차원에서 장기계획을 세우고 시대에 맞춰서 지속적인 보완을 해 가야 할 것이다.

만성 난치성 질환들은 대부분이 질환발병과정이 매우 복잡하거나 근본 발병인자를 알지 못하고 있어서 치료에 어려움을 주고 있으며, 단순한 성분만으로는 치료효과를 크게 기대할 수가 없다. 그 동안의 연구경험을 통해서 얻는 지식으로 볼 때 질환관련인자가 복잡하고 많을 때에는 여러 가지를 동시에 억제하는 방법이 효과를 올릴 수가 있고, 작용이 강한 것보다는 조금 약하더라도 다른 부작용을 나타내지 않는 것이 만성질환을 치료하는 데에는 더 효과적이고 안전하다는 판단이 들었다. 대체로 천연물의약품의 약효는 이러한 점에 부합되는 특성이 아주 많은 편이다.

의약품의 발전은 당초 천연물에서 출발해서 추출물이나 분획물을 사용하기도 했고, 분석기술의 발달에 따라 약효를 갖는 단일 성분을 분리하고 정제해서 의약품으로 사용해 왔다. 1980년대 이후에도 의약화학자들은 합성에 필요한 새로운 골격 또는 해결의 단서를 찾아서 다시 천연물로 관심을 돌리고 있고, 최근에는 “천연물의약품 유사성(Natural Product-likeness)”를 새로운 의약품개발의 기준으로 제시하고 있다.

한편 세계인구의 약 80%가 천연물의약품을 사용하고 있으며, 타임지 보도에 따르면 “미국 국민 8천만 명이 매일 2종 이상의 천연건강보조식품을 섭취하고 있다”고 한다. 근래에는 미국 FDA에서 “천연물의약품가이드라인(Botanical Drugs Guideline for Industry)”를 발표하여 천연물 중에서 안전성과 약효가 확보된 것은 건강보조식품(Dietary Supplement)이 아닌 “의약품(Drug)”으로 허가될 수 있도록 하였고, 국내에서도 천연물신약개발 연구가 활발해 지고 있으며 미국을 비롯한 글로벌 시장에 우리나라의 천연물신약이 진출할 수 있는 기회가 커지게 된 것이다. 2000년 천연물신약연구개발촉진법이 발표된 이후 천연물신약으로써 6개가 승인되었고, 그 중에는 블록버스터로 성공한 사례가 늘고 있어서 국내 제약산업의 활성화에 크게 기여하고 있음을 알 수 있다.

이제는 원천기술이 없으면 제약기업은 생존하기가 어렵게 되었다. 독점력이 확실한 기술은 엄청난 부가가치를 창출함으로써 거대기업으로 성장할 수 있게 해 주지만, 그 기술이 없으면 그야말로 보따리 장사꾼으로 전락하는 신세를 면하기 어려울 것이다. 천연물신약은 비교적 짧은 개발기간과 저비용으로 상업화가 가능한 장점이 있어서 우리나라의 제약기업의 규모를 고려한다면 아주 적절한 전략이라고 본다. 지금 미국을 비롯한 세계적인 흐름을 보더라도 우리는 이 전략을 잘 활용할 필요가 있다.

많은 제약기업과 연구기관들이 천연물신약개발연구를 하고 있지만 “천연물의약품”이나 “건강기능성식품”으로 승인을 받기 위해서는 관련된 허가규정을 잘 알아야 한다. 이러한 상황을 감안하여 본 연구회에서는 천연물신약개발과 기능성식품개발에서 참고해야 할 기본적인 관련 국내규정을 한 곳에 정리하여 연구개발자에게 참고서로 활용될 수 있도록 편집을 하게 되었다. 앞으로도 미국, 유럽, 중국, 일본 등의 관련 규정도 발간할 예정이므로 많은 이용이 있길 기대하며, 조금이나마 연구개발에 도움이 되길 바란다.

끝으로 본 규정집을 발간하기 위해서 자료를 모으고 정리하기까지 노력해 주신 한국천연물의약품연구회 출판분과장 이원희박사님을 비롯한 임원 여러분께 감사를 드리고, 물심양면으로 출판에 협조에 주신 신약개발연구조합의 이강추회장님, 여재천 사무국장님, 허훈석 주임께도 감사의 뜻을 전한다.