식품의약품안전처(이하 식약처) 오유경 처장은 2월 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 통해 “식의약 안심이 일상이 되는 세상”을 비전으로 하는 ‘2024년 식약처 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 식약처는 작년 8월에 마련한 국민 참여형 식약처 미래 비전의 가치와 방향*을 반영하여 올해 업무계획을 수립하였다. 이날 오유경 처장은 “국정운영 목표인 ‘따뜻한 정부, 행동하는 정부’의 성과를 도출할 수 있도록 ‘안전에 신뢰를 더하는 과학’, ‘기대를 현실로 만드는 현장’, ‘안전의 시너지를 높이는 협력’의 3가지 핵심 전략을 중점 추진해 국민의 식의약안전을 책임지는 기관을 넘어 세계의 식의약안전을 선도하는 기관으로 도약할 것”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류의 오남용 예방과 안전관리·감독 강화를 위해 대검찰청과 ‘식약처-검찰청 업무 협력 강화 회의’를 2월 19일 식품의약품안전처에서 개최했다. 회의에서는 올해 상반기 추진 예정인 ‘식약처-검찰청 의료용 마약류 오남용 등 기획(합동)점검’ 관련 점검 주제(성분)·시기·대상 등 세부 사항과 점검 결과 후속 조치 등에 대한 상호 업무 공조·협력 방안에 대해 협의했다. 식약처 마약안전기획관실과 대검찰청 마약·조직범죄부는 지난 2차례(’23.10월, ’24.1월) 업무 협력 강화 회의에서 ▲수사 의뢰(고발) 건에 대한 결과 신속한 공유 ▲몰수마약류 보안관리 강화방안 ▲‘사법-치료-재활 연계모델*’ 전국 확대 시행 등 업무 협력체계 구축 등을 중심으로 논의한 바 있다. 한편 이날 식약처는 식품의약품안전평가원 첨단분석센터의 ‘식품·의약품 중 펜타닐(유사체 포함) 동시 분석 시험법’ 개발 사례 등 식약처의 우수한 마약류 시험분석 역량을 대검찰청에 소개·공유했다.
일부 의사 등 의료인들이 의료용 마약류 취급을 취급하면서 잦은 셀프 처방해 본인이 사용하는 등 도덕적 해이가 도를 넘은 것으로 확인됐다. 한 병원 의사는 약 11개월간 마약성진통제인 옥시코돈을 4차례, 총 960정을 본인에게 처방하여 업무 외 목적 사용 한 것으로 의심돼 보국당국이 수사의뢰 했다. 또 치과의원 치과의사는 약 5개월간 향정신성의약품인 메틸페니데이트(ADHD 치료제)를 총 60정 본인에게 처방하여 업무 외 목적 사용(의심) 관련 수사 선상에 오르게 됐다. 이밖에 개인의원 의사는 약 1년간 향정신성의약품인 프로포폴을 환자 882명에게 10,785개를 처방·투약하여 업무 외 목적으로 사용하다 덜미가 잡혔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 ‘오남용’과 ‘불법 취급’이 의심되는 의료기관 등 마약류취급자 356개소를 지자체·경찰청·복지부·심평원 등 관계 기관과 함께 점검한 결과 이 중 149개소를 적발·조치했다고 밝혔다. 식약처는 마약류취급자인 의료기관·약국·동물병원 등이 마약류통합관리시스템으로 보고한 의료용 마약류 취급 보고 빅데이터를 연중 분석해 356개소를 선정하고 점검을 실시했다. 점검 결과 「마약류 관리에 관한 법률」 위반사항이 확인됐거
식품의약품안전처(처장 오유경)는 비식용(미끼용)으로 수입한 멕시코산 냉동멸치를 일반음식점 등에 식용으로 속여 판매한 수산물 유통업체 대표를 「식품위생법」 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 국립수산물품질관리원 제주지원으로부터 비식용 수입 냉동멸치를 일반음식점, 소매업체 등에 판매하는 수산물 유통업체가 있다는 정보를 제공받아 작년 12월부터 수사에 착수했다. 수사결과, 수산물 유통업체 A사는 2022년 6월경 국내 식용 멸치의 공급이 부족해지자 경제적 이득을 취하기 위해 수입업체 B사로부터 비식용 냉동멸치를 구매한 후, 음식에 사용하는 식용 멸치로 둔갑시켜 제주 시내 일반음식점 등에 판매하였다. -비식용 냉동멸치 식용으로 판매한 내역 A사가 2022년 6월 30일부터 2024년 1월 8일까지 약 1년 6개월 동안 B사로부터 구입한 비식용 냉동멸치는 1,907박스(28.6톤)로 A사는 이 중 1,865박스(28톤), 7천460만원 상당을 일반음식점 등에 판매한 것으로 확인되었다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 14일 한국산업기술시험원(서울 구로구 소재)을 방문하여 의료기기 시험검사 현장을 살펴보고 현장의 목소리를 청취했다. 박윤주 원장은 의료기기 전자파 안전성 시험을 참관한 후 의료기기 시험검사기관(13개)과 간담회를 통해 시험검사기관의 건의‧애로사항을 청취하고 의료기기 분야 안전성·성능 시험의 국제조화, 시험 기반 구축 지원, 공동 연구 방안 등에 대해 논의하였다. 박윤주 원장은 “평가원과 시험검사기관이 함께 노력해 국민께서 품질이 우수한 의료기기를 사용할 수 있도록 의료기기 시험검사 신뢰성을 높여야 한다”며, “의료기기의 안전성과 성능을 확인하는 기관으로써 책임감을 가지고 의료기기 안전관리에 힘써달라”고 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 집단급식소에 납품되는 농산물의 안전관리 강화를 위해 2월 19일부터 23일까지 17개 지방자치단체와 함께 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 수거·검사는 양파, 감자 등 단체급식에서 많이 사용하거나 최근 3년간 수거·검사 결과를 분석하여 부적합 이력이 높은 상위 10개 농산물을 선정해 총 340건을 대상으로 실시하며, 주요 검사항목은 잔류농약, 중금속 등이다. 검사 결과 부적합으로 판정된 농산물은 신속하게 회수·폐기 처리하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집(www.foodsafetykorea.go.kr)에 투명하게 공개할 예정이며, 부적합 재발 방지를 위해 생산자·영업자를 대상으로 교육·홍보도 병행하여 실시할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 ’24년 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다. 식약처는 1월에 의료제품 총 122개 품목을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다. - ’24년 1월 의료제품 허가혈122개 품목 리스트 의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다. 아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입하여 혈당을 조절하는 의료기기인 ‘체외용 인슐린 주입기(모델명: EOPatch X)’를 허가했다.
영풍제약이 의약품 소량포장단위 공급기준 미준수 등 약사법 위반 혐의로 행정처분을 받았다. 영풍제약은 의약품 '가나릴정(이토프리드염산염)', '레바스정(레바미피드)', '록스신정(록시트로마이신)', '에페리정50밀리그램(에페리손염산염)' 등 4품목에 대해 관련 법을 지키기 않은 것으로 드러났다. -영풍제약 약사법 위반 내역 식약처는약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙,의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정을 적용 가나릴정에 대해서는 6개월의 제조업무정지가 지난해에 이어 추가로 1개월 동안 연장되었으며, 다른 세 품목에 대해서는 1개월 의 제조업무정지 처분이 내렸다.
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)와 중소벤처기업부(장관 오영주, 이하 중기부)는 오늘 개최된 자영업자‧소상공인 대상 민생토론회에서 제기된 음식점 영업자들의 애로사항을 해소하기 위해 행정처분 면제 등을 신속하게 추진할 계획이라고 밝혔다. 식약처와 중기부는 긴밀하게 협의하여, 지자체에 공문을 보내 음식점에서 청소년 대상 주류 제공행위를 적발한 경우 객관적 사실을 충분히 조사한 후 영업자에 대한 행정처분 및 고발 여부를 신중히 결정하도록 요청하였다. 또한 지자체의 행정조사 과정에서 영업자가 CCTV 또는 제3자의 진술 등을 통해 영업자가 청소년의 신분증을 확인한 사실이 객관적으로 입증된 경우, 행정처분을 면제하고, 청소년 주류 제공행위에 대한 행정처분 시 처분기준도 대폭 완화(영업정지 2개월→7일)하도록 법령을 정비할 계획이다. 법령 개정에 상당한 시간이 소요되는 점을 고려하여 ‘적극행정위원회’를 개최하여 심의가 의결되면 행정처분 면제조치를 우선 시행한다. 한편, 중기부는 주류 제공 이외에도 담배, 숙박 분야 등 유사 행정처분을 포함하여, 여성가족부, 식약처, 기획재정부, 보건복지부 등과 함께 법령 개정을 위한 협의체를 조속히 구성·운영할 계획이다. 아
식품의약품안전처(처장 오유경) 박윤주 식품의약품안전평가원장은 2월 7일 백신안전기술지원센터(전남 화순 소재)를 방문하여 국내 백신 개발과 제품화를 지원하기 위한 협력 방안에 대해 논의하는 간담회를 개최하였다. 간담회에서는 ‘글로벌백신 제품화 컨설팅’ 현황과 올해 계획을 공유하고, 백신 허가‧심사 관련 규제교육 프로그램 개발에 대해 논의하였다. 평가원은 국내 백신 개발을 체계적으로 지원하기 위해 백신안전기술지원센터와 함께 ‘백신 글로벌 제품화 컨설팅’을 운영하면서 개발부터 허가까지 단계별로 맞춤형 전문 상담을 제공하고 있다. 박윤주 평가원장은 현장에서 “‘글로벌 백신 제품화 컨설팅’을 통해 경쟁력 있는 국산 백신이 개발될 수 있도록, 평가원은 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 맞춤형 컨설팅을 지속해서 제공하겠다”고 말했다.