식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 박윤주 식품의약품안전평가원장은 의약외품 시험검사 기관의 신뢰성을 높이기 위해 지난 26일 (재)한국건설생활환경시험연구원(충북 진천 소재)을 방문하여 현장을 살펴보고 의약외품 시험검사기관과 간담회를 개최했다. 박윤주 원장은 표준필터를 활용한 마스크 분진포집효율 시험 장비의 검증 현장을 참관한 후, 10개 의약외품 시험검사 기관과 간담회를 통해 의약외품 기준 및 시험방법 개선 등 다양한 건의‧애로사항을 청취하고 해결방안에 대해 논의하였다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 신준수 바이오생약국장은 화장품제조업체 등록필증 등을 전자문서로 발급‧관리하는 서비스(이하 전자문서 서비스) 시행에 맞추어 CGMP 적합업소(㈜나우코스, 세종특별자치시 소재)를 26일 방문해 업계의 규제혁신 등 건의 사항을 청취한다고 밝혔다. 식약처는 ‘문제해결을 위해 행동하는 정부’ 기조에 맞춰 올해 제1차 적극행정위원회*을 개최해 관련 규정 개정 이전이라도 전자문서 서비스를 시행키로 심의·의결하였으며, 오는 1월 29일부터 ➊화장품제조업 등록필증, ➋화장품책임판매업 등록필증, ➌맞춤형화장품판매업 신고필증, ➍기능성화장품 심사 결과통지서에 대해 전자문서 서비스를 개시한다. 또한 2월 19일부터는 ➎CGMP 적합업소 증명서, ➏영문증명서 등으로 확대 운영하며 1개월간의 시범운영 기간을 거쳐 3월부터 전자문서 서비스를 전면 시행한다. 등록필증 등이 전자화되면 온라인에서 전자문서를 열람하거나 발급받을 수 있게 되어 서류의 발급‧갱신‧보관 등이 한결 쉬워질 것으로 기대한다. 또한 식약처는 화장품 업계를 대상으로 설명회 등을 개최하고 전자문서 서비스에 대한 상세 내용과 사용 절차를 안내하여 새로운 제도가 잘 정착할 수 있도록 지원할 계
<1월 29일자>소비자위해예방국 위해예방정책과장(전, 세종연구소 교육파견)부이사관김현선식품안전정책국 식품안전정책과장(전, 식품소비안전국 식생활영양안전정책과장)과학기술서기관최종동식품안전정책국 식품안전인증과장(전, 수입식품안전정책국 수입검사관리과장)과학기술서기관마정애수입식품안전정책국 수입식품정책과장(전, 수입식품안전정책국 디지털수입안전기획팀장)서기관강민호수입식품안전정책국 수입검사관리과장(전, 식품안전정책국 식품안전인증과장)과학기술서기관손영욱의약품안전국 의약품정책과장(전, 의약품안전국 의약품품질과장)부이사관김춘래의약품안전국 의약품품질과장(전, 의약품안전국 임상정책과장)과학기술서기관김정연의료기기안전국 의료기기정책과장(전, 의료기기안전국 의료기기관리과장)과학기술서기관성홍모의료기기안전국 의료기기관리과장(전, 경찰대학 교육파견)과학기술서기관김상현광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장(전, 서울지방식품의약품안전청 식품안전관리과)과학기술서기관문성심 <2월 2일자>의약품안전국 임상정책과장(전, 휴직복직)과학기술서기관신경승
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검(1.24.~31.)을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다. 주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 「마약류 관리에 관한 법률」 준수 여부다. 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이며, 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 위생용품인 녹말 이쑤시개를 기름에 튀겨 식품처럼 섭취하는 영상이 누리소통망(SNS)을 중심으로 어린이·청소년 사이에서 유행하고 있어 소비자의 주의가 필요하다고 당부했다. 이쑤시개는 식품이 아닌 위생용품으로, 식약처는 위생용품의 성분·제조방법·사용 용도 등에 대한 기준·규격을 설정하여 안전성을 관리하고 있으나, 식품으로서의 안전성은 검증된 바 없으므로 녹말 이쑤시개를 섭취하는 것은 바람직하지 않다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 주요 화장품 수출시장*인 미국이 「화장품 규제 현대화법**」을 최근 시행함에 따라 업계의 대응 역량을 강화하기 위해 미국 식품의약품청(FDA) 담당 공무원이 직접 상세하게 안내하는 온라인 설명회를 1월 31일 개최한다. 미국에 화장품을 유통·판매하려는 기업은 「화장품 규제 현대화법」에 따라 제조 및 품질관리기준, 안전성 입증, 중대한 유해사례 보고, 시설등록, 제품 목록 제출, 표시 기재 등의 사항을 준수하여야 한다. K-뷰티 최대 수출시장인 중국의 최근 성장 둔화 등으로 2위 수출국인 미국시장의 중요성이 더욱 주목받는 상황에서, 미국 화장품 인허가 규제가 강화됨에 따라 국내기업의 규제 대응 역량을 강화하기 위해 이번 설명회를 마련하였다. 이번 설명회에서는 기업이 준수해야 하는 화장품 시설등록 의무 등을 포함하여 화장품 규제 현대화법 전반에 대하여 상세하게 설명하며, 한국어 동시통역을 실시간으로 제공한다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 ‘혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter.사진)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구이다. 그간 국내에는 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했으나, 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’ 심의(’23.11.17.), 관련 학회(대한뇌혈관내치료의학회)의 자문, 관계부처 협의 등을 거쳐 2월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관 상황 등에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 및 공급 사업은 희귀·난치질환자 등에 필수로 사용되지만 대체품이 없어 긴급하게 수입·공급이 필요하거나 국내 공급이 불안정한 의료기기를 신속히 공급해 환자의 치료 기회를 보장하기 위한
식품의약품안전처 오유경 처장은 조제분유(유류)를 생산해 중국으로 수출하는 축산물가공업체인 매일유업(주) 평택공장(경기도 평택시 소재)을 1월 19일 방문해 제조 현장의 위생‧안전관리 실태를 점검하고 현장 애로를 청취했다. 이번 방문은 식약처가 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 하나인 ‘식품 수출지원 인프라 구축(59번)’의 일환으로 작년에 추진했던 조제분유의 중국 수출지원 성과를 점검하고, 국내 식품 수출 활성화를 위한 정부의 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 2021년에 중국의 ‘영유아 조제분유 기준‧규격’이 개정*되어, 2023년 2월부터는 중국 정부의 현지 실사를 거쳐 새로운 규정에 따라 변경된 배합비를 등록해야만 국내 조제분유의 중국 수출이 가능해졌다. 그러나 코로나19 상황으로 등록절차 중 하나인 중국의 현지실사가 어려워 국내 조제분유 제품의 수출 중단이 우려되었다. 이에 식약처는 유가공업계와 긴밀히 소통하면서 중국 측에 우리나라 조제분유 식품안전관리체계를 인정받을 수 있는 자료를 제출하고 한국 식약처가 현장실사를 대행할 수 있도록 중국과 협의하여 수출업소의 배합비가 등록될 수 있도록 노력했다. 그 결과 중국이 한국 식약처가 현지실사를 대행한
스테로이드는 세포 내의 단백질 합성을 촉진시켜 운동 능력과 근육을 폭발적으로 강화하지만 심근경색, 뇌졸중, 탈모, 간 기능. 성 기능 이상 등의 가능성을 높이는 등 심각한 부작용이 있어, 의료인들도 처방에 신중을 기하고 있다. 스테로이드제 함유 의약품은 항염증작용 등 강해 비고적 광범위하고 처방 사용도고 있지만 부작용이 커 단기간 사용하도록 엄격히 관리되고 있다. 일부에선 단기적 효과에 현혹돼 불법 제조. 유통, 사회적 물의를 일으키고 있는데 이는 국민건강을 위협하는 매우 위험한 행위라고 전문가들은 지적하고 있다. 이런. 가운데 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 불법 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 「약사법」 및 「보건범죄단속법」 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 밝혔다. ㅡ 불법 제조·판매된 의약품 목록 이들은 2017년 4월부터 2023년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드, 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 이와 같은 방식으로 제조된 불법 의약품은 총 약 2만
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 1월 18일 한약(생약)제제를 제조하는 (유)한풍제약(전라북도 완주군 소재)을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취하였다. 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 아울러 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나누었다.