제네릭의약품 개발 활성화 되나?..생동 품목 주성분 같고 함량 달라도 생동 면제

  • 등록 2016.08.01 09:42:29
크게보기

식약처,‘함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인’발간

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 생물학적동등성(생동성)을 인정받은 품목과 주성분은 같고 함량은 다른 품목에 대한 생동성 제출자료 면제 기준을 담은 ‘함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.


이번 가이드라인은 미국, 유럽 등 의약선진국 기준과 조화를 이루고 생동성 시험 면제 요건을 명확히 제시함으로써 제약사가 관련 규정을 이해하는데 도움을 주기 위해 마련되었다.


주요 내용은 함량이 다른 경구용 고형제제에 대하여 ▲원료약품 및 분량 기준 ▲제조방법 기준 ▲대조약 선정 및 비교용출시험 실시 기준 ▲복합성분 의약품의 적용 기준 등이다.


안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 등이 생동성시험 면제 규정을 정확히 이해하여 제네릭의약품을 개발하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.



장건오 기자 kuno7@naver.com
Copyright @2015 메디팜헬스뉴스 Corp. All rights reserved.

PC버전으로 보기

(주)메디팜헬스뉴스/등록번호 서울 아01522/등록일자 2011년 2월 23일/제호 메디팜헬스/발행인 김용발/편집인 노재영/발행소 서울특별시 송파구 송파대로 42길 45 메디팜헬스빌딩 1층/발행일자 2011년 3월 3일/청소년 보호 책임자 김용발/Tel. 02-701-0019 / Fax. 02-701-0350 /기사접수 imph7777@naver.com 메디팜헬스뉴스의 모든 기사는 저작권의 보호를 받습니다. 따라서 무단사용하는 경우 법에 저촉됩니다.