신약개발에는 많은 자금과 위험부담이 뒷따른다. 물론 새로운 신물질을 합성해 동물실험과 임상시험을 통해 안전성과 유효성이 확립되면이야 더할나위 없지만 이런 일련의 과정을 통해 글로벌 신약을 얻는다는 것은 쉬운 작업이 아니다.

1988년 국내에 물질특허가 첫 도입되고 정부가 국내 제약산업의 신약개발 활성화를 위해 독성센터 설립과 지원을 아끼지 않은 결과 올 7월 16일 현재 모두 29개의 신약이 식약처의 허가 받았다. 

이가운데는 글로벌 마케팅을 벌이고 있는 등 성공 가도를 달리고 있는 제품도 있지만 사실상 이름만 신약인 경우도 상당수 있어 신약으로 허가을 받았다고 하더라도 시장서 생존하기는 만만치 않은 것이 현실이다.

따라서 국내 제약사들은 적은 자본으로 최대의 효과를 노릴수 있는 개량신약에 눈을 돌리고 있다.  개량신약은 기존 허가받은 제품을 새로운 조성의 복합제로 개발하거나, 새로운 투여경로 등으로 개발한 의약품으로 안전성, 유효성, 유용성 등에 있어 진보성이 인정되는 자료제출의약품으로 신약 개발 과정 보다는 리스크가 적고 예측 가능한 시장을 확보할수 있다는 장점이  있다.

지난해 허가·신고된 의약품이 2,845개 품목(한약재·수출용 품목 제외)으로 ‘15년(3,014개 품목) 대비 5.6% 감소한 가운데 개량신약은 24개 품목으로 전년(18개 품목) 대비 25%  늘어났다.

개량신약 허가 증가는 신약 후보물질의 감소로 이미 허가받은 성분을 활용한 새로운 조성의 복합제나 새로운 투여경로의 제품 개발이 활성화된데 따른 것으로 전문가들은 분석하고 있다. 

-화학의약품(개량신약 포함) 심사유형별 허가현황

식약처 자료에 따르면 개량신약의 허가는  19개(`13년) → 1개(`14년) → 18개(`15년) → 24개(`16년)으로 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

특히 지난해 상위 20위 개량신약 생산실적(상세 내용 아래 표 참조)을 보면 개량신약의 메카라고 불리우는 한미약품이 개발한 혈압강하제인 '아모잘탄정'이 1,2위를 차지했다.

-상위 20위 개량신약 생산실적
                                                                                                                                       (단위: 억원, %)

이밖에 안플원서방정300mg (대웅제약)과 리세넥스플러스정(한림제약)도 6위과 9위를 마크하는 등 선전한 것으로 나타났다.

한편 지난해 허가 받은 개량신약(24개 품목)은 기존의 허가된 성분을 활용한 고혈압치료제 등 새로운 복합제가 22개 품목 허가되었으며, 일반 정제에서 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 서방정 1개 품목, 주사제에서 복용하기 쉬운 경구용 액제 1개 품목이 개발‧허가되었다.