㈜휴온스글로벌의 자회사인 ㈜휴온스(대표 엄기안, www.huons.com)는 미국FDA 로부터 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA승인)를 받았다고 24일 밝혔다.

휴온스는 자사의0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해왔으며, 대조의약품 인Hospira사의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증되어 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 미국 FDA로부터 ANDA승인을 획득했다.

생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 미국 FDA 품목 승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다.

또한, 휴온스는 이번 미국 FDA로부터의 ANDA 승인 획득 성공에 따라 생리식염 주사제를 미국 의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 되었을 뿐만 아니라, 자사 제품의 품질 및 주사제 생산 시설이 세계적으로 인정받는 계기가 되었다고 설명했다. 향후 휴온스는 현재 미국 허가 진행 중인 리도카인 주사제 등 주력 제품들에 대해서도 지속적으로 미국 FDA 등록을 추진할 예정이다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “국내 제천공장의 첨단 cGMP 설비를 기반으로 한 생리식염주사제에 대해 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받게 되어 정말 기쁘게 생각한다”고 밝히고, “그 동안 사업다각화 전략을 통해 수탁 및 해외수출의 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어, 휴톡스 등의 신규 사업을 적극 추진해왔다. 이번 미국 FDA의 ANDA 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다”며 강한 기대감을 표명했다.

매출액 또는 손익구조 30%(대규모법인은 15%) 이상 변경 공시를 통해 2015년 K-IFRS 연결 기준으로 매출액 232억 원, 영업손실 2억 원, 당기순이익 80억 원을 기록했다고 26일 공시했다. 전년 대비 매출액은 31.2% 감소했으며 영업이익은 96.6% 증가했고 당기순이익은 흑자전환했다.