(주)켐트로스 (경기도 안산시 단원구 능안로)가 생산하고 있는 원료인 '켐트로스디엘-메틸에페드린염산염'이 약사법 위반으로 1개월간 생산이 금지된다.
식약처는 해당제품에 대해 「약사법」제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호 등 약사법 위반(상세내용 아래 참조)을 적용 오는 8월1일부터 8월31일까지 일체의 생산을 하지 못하도록 행정조치 했다고 밝혔다.
-약사법 위반내용
의약품 ‘켐트로스디엘-메틸에페드린염산염(원료)’을 제조 판매함에 있어, 원료(출발물질)인 ‘디엘염산에페드린’(별첨규격)의 시험항목 중 ‘확인시험(염화물의 정성반응)’, ‘용해도’, ‘정량법’의 시험 시, 제품표준서 개정(2016.11.16.)시 개정한 시험지시서(규격 및 방법)의 지시사항과 다르게 ‘확인시험(염화물의 정성시험)’과 ‘용해도’ 시험을 실시하고, ‘정량법’은 원료제조처(Malladi사)에서 제공받은 시험방법으로 시험하여 ‘적합’으로 판정하였음(기준서 및 지시서 미준수) |
