식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 제약업계 종사자를 대상으로 ‘QbD 워크숍(심화과정)’을 10월 24일과 25일 양일 간 동국대학교 혜화관 2층 미래융합세미나실(서울시 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 제도 도입에 앞서 국내 제약업계 종사자가 QbD에 대한 전문성을 높일 수 있도록 지원하기 위하여 마련되었다.
주요 내용은 ▲QbD 관련 통계 심화 실습 ▲실험계획법 프로그램 활용 ▲QbD 의약품 글로벌 개발동향 및 허가 신청 사례 공유 등이다.
참고로 식약처는 지난 7월 제약업계 종사자를 대상으로 ‘QbD 워크숍(기초과정)’을 개최한 바 있다.
도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위한 지원을 지속 추진하겠다고 밝혔다.
QbD 워크숍 프로그램
□ 심화과정(1일차)
시간 | 제목 | 강사 | 소속 |
9:30~10:40 | QbD 위험관리 (QTPP to CQAs) | 김태규 대표 | 비엔피케어 |
10:40~11:00 | 휴식 시간 | ||
11:00~12:10 | QbD 위험관리의 적용 | 김태규 대표 | 비엔피케어 |
12:10~12:30 | 질의응답 (Q&A) | ||
12:30~14:00 | 점심 시간 | ||
14:00~15:30 | QbD 의약품 글로벌 개발 동향 | Aktham Aburub, Ph.D. | Eli Lilly and Company |
15:30~16:00 | 휴식 | ||
16:00~17:00 | 글로벌사 QbD 개발 및 신약신청 사례 | ||
17:00~17:30 | 질의응답 (Q&A) | ||
□ 심화과정(2일차)
시간 | 제목 | 강사 | 소속 |
9:30~10:40 | QbD 위험관리 (QTPP to CQAs) | 김태규 대표 | 비엔피케어 |
10:40~11:00 | 휴식 시간 | ||
11:00~12:10 | QbD 위험관리의 적용 | 김태규 대표 | 비엔피케어 |
12:10~12:30 | 질의응답 (Q&A) | ||
12:30~14:00 | 점심 시간 | ||
14:00~15:30 | QbD 의약품 글로벌 개발 동향 | Aktham Aburub, Ph.D. | Eli Lilly and Company |
15:30~16:00 | 휴식 | ||
16:00~17:00 | 글로벌사 QbD 개발 및 신약신청 사례 | ||
17:00~17:30 | 질의응답 (Q&A) | ||
