의약품, 바이오의약품, 의약외품 허가 심사 가이드라인 공개
식약처,허가‧심사의 예측성‧투명성을 높이기 위해
- 등록2016.01.19 08:47:32
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 화장품, 한약(생약)제제의 개발을 지원하고 허가‧심사의 예측성‧투명성을 높이기 위해 ‘16년 분야별 허가·심사 가이드라인 및 해설서 발간 계획을 수립했다고 밝혔다.
발간 계획은 정부 3.0 투명한 정부, 서비스 정부 정책의 일환으로 관련 업계가 제품 개발에 필요로 하는 허가‧심사 정보를 주요 내용으로 한다.
올해 제‧개정되는 가이드라인‧해설서는 분야별로 ▲의약품 32개 ▲바이오의약품 5개 ▲의약외품 4개 ▲화장품 2개 ▲한약(생약)제제 1개 등이다.
< 의약품 분야 >
저출산‧고령화시대 맞춤형 관리를 강화하기 위해 소아, 고령자 등 취약계층 대상 의약품 개발을 지원하고자 ‘소아 대상 임상시험 가이드라인-항암제’, ‘고령자 의약품 개발 시 고려사항 가이드라인’ 등을 제정하고, ‘의약품 신속심사 적용 기준 가이드라인’, ‘원료의약품 등록 해설서’, ‘의약품동등성시험기준 해설서’ 등도 마련한다.
연번 | 분류 | 제·개정 | 가이드라인 명칭 | 주관부서 | 일정 |
1 | 가이드라인 | 제정 | 소아 대상 임상시험 가이드라인 - 항암제 | 의약품허가초과평가TF | '16.9 |
2 | 가이드라인 | 제정 | 의약품 중 금속성 불순물 품질관리 가이드라인 | 의약품규격과 | '16.9 |
3 | 가이드라인 | 제정 | 원료의약품의 개발 및 제조에 관한 품질심사 가이드라인 | 의약품규격과 | '16.12 |
4 | 가이드라인 | 제정 | 의약품의 개봉 후 안정성 평가 가이드라인 | 의약품규격과 | '16.12 |
5 | 가이드라인 | 제정 | 폐흡입제 품질 심사 가이드라인 | 의약품규격과 | '16.12 |
6 | 가이드라인 | 제정 | 통증 치료제 임상시험 가이드라인 | 순환계약품과 | '16.7 |
7 | 가이드라인 | 제정 | 고령자 의약품 개발 시 고려사항 가이드라인 | 순환계약품과 | '16.12 |
8 | 가이드라인 | 제정 | 폐결핵 치료제 임상시험 가이드라인 | 종양약품과 | '16.7 |
9 | 가이드라인 | 제정 | 시판 후 안전성 평가 시 약물유전체 기법 활용 가이드라인 | 종양약품과 | '16.9 |
10 | 가이드라인 | 제정 | 항생제 개발 시 PK-PD 모델링 활용을 위한 가이드라인 | 종양약품과 | '16.10 |
11 | 가이드라인 | 제정 | 의약품 신속심사 적용 기준에 대한 가이드라인 | 종양약품과 | '16.10 |
12 | 가이드라인 | 제정 | 공중보건 위기 상황 대비 의약품의 심사 가이드라인 | 종양약품과 | '16.11 |
13 | 가이드라인 | 제정 | 만성 변비 치료제 임상시험 가이드라인 | 소화계약품과 | '17.6 |
14 | 가이드라인 | 제정 | 리포좀제제 동등성평가 가이드라인 | 약효동등성과 | '16.11 |
15 | 가이드라인 | 제정 | 이화학적동등성시험 평가 가이드라인 | 약효동등성과 | '16.11 |
16 | 가이드라인 | 제정 | 리포좀제제 품질심사 가이드라인 | 의약품규격과 | '16.12 |
17 | 가이드라인 | 개정 | 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인 | 순환계약품과 | '16.6 |
18 | 가이드라인 | 개정 | 알츠하이머형 치매 치료제 임상시험 가이드라인 | 순환계약품과 | '16.11 |
19 | 가이드라인 | 개정 | 의약품 임상시험 통계 가이드라인 | 종양약품과 | '16.8 |
20 | 가이드라인 | 개정 | 신장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인 | 소화계약품과 | '16.6 |
21 | 가이드라인 | 개정 | 제조방법 변경에 따른 의약품동등성시험 가이드라인 | 약효동등성과 | '16.11 |
22 | 가이드라인 | 개정 | 생체시료분석법 밸리데이션 가이드라인 | 약효동등성과 | '16.11 |
연번 | 분류 | 제·개정 | 해설서 명칭 | 주관부서 | 일정 |
1 | 해설서 | 제정 | 의약품 분야 자주묻는 질의응답집(상, 하반기) | 의약품심사조정과 | '16.7/12 |
2 | 해설서 | 제정 | 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집 | 의약품규격과 | '16.3 |
3 | 해설서 | 제정 | 의약품동등성시험, 이백문이백답 - 자주묻는 질의응답집 | 약효동등성과 | '16.11 |
4 | 해설서 | 제정 | 의약품 임상시험계획(변경)승인 신청자료 작성요령 | 종양약품과 | '16.5 |
5 | 해설서 | 제정 | 의약품등의 안정성시험기준 해설서 | 의약품규격과 | '16.12 |
6 | 해설서 | 개정 | 의약품 품목허가 신청서 작성요령 | 의약품심사조정과 | '16.5 |
7 | 해설서 | 개정 | 원료의약품 등록 신청서 작성요령 | 의약품심사조정과 | '16.5 |
8 | 해설서 | 개정 | 의약품 품목허가 및 신고 해설서 | 의약품심사조정과 | '16.6 |
9 | 해설서 | 개정 | 원료의약품 등록 해설서 | 의약품심사조정과 | '16.12 |
10 | 해설서 | 개정 | 의약품동등성시험기준 해설서 | 약효동등성과 | '16.6 |
연번 | 분류 | 제·개정 | 명칭 | 주관부서 | 일정 |
1 | 기타 | 제정 | 점안제 복합제(녹내장 치료제) 심사사례집 | 소화계약품과 | '16.8 |
2 | 기타 | 제정 | 신장애 환자 임상시험 심사사례집 | 소화계약품과 | '16.8 |
3 | 기타 | 제정 | 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 심사사례집 | 소화계약품과 | '16.6 |
< 바이오의약품 분야 >
세포치료제 등 첨단 바이오의약품 개발을 선제적으로 지원하기 위해 ‘세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인’을 등을 제정하고, 국내 백신 제조업체의 수출 및 백신 자급화 지원을 위해 ‘정제 백일해 백신 품질관리 가이드라인’, ‘확장 보관온도 조건에서 백신의 안정성 평가 가이드라인’ 등도 제정한다.
연번 | 분류 | 제·개정 | 가이드라인 명칭 | 주관부서 | 일정 |
1 | 가이드 라인 | 제정 | 확장 보관온도 조건에서 백신의 안정성 평가 가이드라인 | 생물제제과 | ‘16.12 |
2 | 가이드 라인 | 제정 | 정제 백일해 백신 품질관리 가이드라인 | 생물제제과 | ‘16.12 |
3 | 가이드 라인 | 제정 | 세포치료제 기증자 적합성 평가 가이드라인 | 세포유전자 치료제과 | ‘16.12 |
4 | 가이드 라인 | 제정 | 세포치료제 적정사용을 위한 첨부문서 작성 가이드라인 | 세포유전자 치료제과 | ‘16.12 |
5 | 가이드 라인 | 제정 | 유전자치료제 임상시험 가이드라인 - 지연성 이상반응에 대비한 환자 추적관찰- | 세포유전제 치료제과 | ‘16.12 |
6 | 가이드 라인 | 제정 | 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(VIII) - 인체각막모델을 이용한 안자극시험법 | 화장품심사과 | ‘16.11 |
7 | 가이드 라인 | 제정 | 화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인(IX) - in chemico 펩타이드 반응을 이용한 피부감작성성 시험법 | 화장품심사과 | ‘16.06 |
8 | 가이드 라인 | 개정 | 생약(한약)제제의 성분 프로파일 설정 가이드라인 | 생약제제과 | ‘16.11 |
9 | 가이드 라인 | 개정 | 보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘16.02 |
10 | 가이드 라인 | 개정 | 의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘16.05 |
11 | 가이드 라인 | 개정 | 의약외품 기준 및 시험방법 작성시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘16.08 |
12 | 가이드 라인 | 개정 | 콘택트렌즈 관리용품 효력평가법 가이드라인 | 화장품심사과 | ‘16.09 |
< 의약외품‧화장품‧한약(생약) 분야 >
의약외품인 보건용 마스크 등 생활밀착형 제품 허가‧심사에 대한 ‘품질관리 및 효력평가 가이드라인’과 한약(생약)제제 품질 향상을 위한 ‘한약(생약)제제 성분 프로파일 설정 가이드라인’ 등을 개정하고, 화장품 개발 활성화를 위해 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인’ 등을 제정한다.
안전평가원은 올해 발간될 의약품, 바이오의약품, 의약외품, 화장품, 한약(생약)제제 가이드라인을 통해 제품 개발을 준비하는 제약업체, 연구개발자 등에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 허가‧심사의 예측성‧투명성을 높이기 위해 매년 발간계획을 업계와 공유해 나갈 예정이라고 밝혔다.
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