2026.08.18 (화)

  • 맑음동두천 27.6℃
  • 맑음강릉 29.2℃
  • 구름많음서울 27.0℃
  • 맑음대전 29.1℃
  • 흐림대구 28.0℃
  • 흐림울산 25.6℃
  • 맑음광주 29.1℃
  • 흐림부산 26.1℃
  • 맑음고창 29.2℃
  • 흐림제주 28.7℃
  • 맑음강화 27.3℃
  • 맑음보은 27.4℃
  • 맑음금산 29.1℃
  • 맑음강진군 29.6℃
  • 흐림경주시 25.8℃
  • 흐림거제 25.0℃
기상청 제공

식약처가 내린 상반기 제약·바이오 행정처분 분석해 봤더니.. 49개사, 약사법 등 위반 60건 처분 받아

제조업무정지 포함 32건 ‘최다’…판매정지·허가취소·과징금도 잇따라 미래바이오제약·정우신약 각각 3건…9개 업체 두 차례 이상 처분 녹십자·대웅제약·JW중외제약·제일약품 등 주요 제약사도 포함

식약처가 내린 상반기 제약·바이오 행정처분 분석해 봤더니.. 49개사, 약사법 등 위반 60건 처분 받아

식품의약품안전처가 올해 상반기 내린 행정처분 가운데 제약·바이오 및 의약품 관련 업체만 별도로 추려 분석한 결과 모두 49개 업체에서 60건의 행정처분이 확인됐다. 메디팜헬스뉴스는 식약처가 공개한 2026년 1월1일부터 6월30일까지 행정처분 401건을 대상으로 업체명과 품목명, 처분내용을 전수 점검해 의약품 제조·수입·판매와 직접적인 관련성이 확인되는 제약·바이오 및 의약품 관련 업체를 별도로 분류했다. 원자료는 식약처 행정처분 공개자료를 토대로 집계했다. 처분 대상에는 녹십자, 대웅제약, 유한양행, 동아에스티, JW중외제약, 제일약품, 국제약품, 안국약품, 대한약품공업, 동광제약, 대우제약, 바이넥스, 비보존제약, 팜젠사이언스, 파마리서치, 다림바이오텍, 동국생명과학, 듀켐바이오, 제뉴원사이언스, 삼화바이오팜, 미래바이오제약, 정우신약, 경방신약, 현진제약, 나음제약, 한국피엠지제약, 한국신텍스제약, 코스맥스파마, 한국코러스, 유니메드제약, 안국뉴팜, 동인제약, 서울약품, 서울약품공업, 새한제약, 오로라제약, 제이텍바이오젠, 형율제약, 건향제약, 충남제약, 이풀잎제약, 조화제약, 광덕생약, 농림생약, 동양허브, 보제원, 엔탭허브, 푸른무약, 리더스바이오 등 49개 업체가 포함됐다. 대형·중견 제약사부터 중소 제약사, 원료·한약재 관련 업체까지 처분 대상이 폭넓게 분포했다. 같은 업체가 상반기 중 두 차례 이상 처분을 받은 사례도 있었으며, 처분 역시 제조·판매업무정지에서 품목 허가·신고취소, 과징금 등에 이르기까지 다양했다. 특히 미래바이오제약과 정우신약은 각각 3건으로 가장 많은 처분 건수가 확인됐으며, 나음제약·듀켐바이오·바이넥스·비보존제약·현진제약·경방신약·동광제약 등 7개 업체에서도 각각 2건이 확인됐다. 제조업무정지 포함 32건…제약사 처분 절반 이상서 확인 60건의 행정처분 내용을 유형별로 다시 분석한 결과 제조업무정지가 포함된 처분이 32건으로 가장 많았다. 판매업무정지가 포함된 처분은 13건, 과징금 12건, 허가·신고취소 10건으로 분석됐다. 수입업무정지와 경고가 포함된 처분도 각각 1건 확인됐다. 2026년 상반기 제약·바이오 주요 행정처분 유형 처분 유형 해당 처분 건수제조업무정지 포함 32건판매업무정지 포함 13건과징금 포함 12건허가·신고취소 포함 10건수입업무정지 포함 1건경고 포함 1건 다만 하나의 행정처분에 제조업무정지와 과징금 등 두 가지 이상의 제재가 함께 포함된 사례가 있어 각 유형의 건수를 합산한 수치는 전체 60건과 일치하지 않는다. 제약산업에서 제조업무정지는 일반적인 행정제재와는 무게가 다르다. 일정 기간 해당 품목을 생산하지 못하게 되면 생산 일정과 재고관리는 물론 거래처 공급과 매출에도 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 특히 한 건의 처분에 여러 품목이 동시에 포함되거나 동일 제조시설에서 생산되는 다수 품목으로 처분 범위가 확대될 경우 기업의 생산·공급 부담은 더욱 커질 수 있다. 미래바이오제약·정우신약 각각 3건…상반기 최다 회사별로는 미래바이오제약과 정우신약에서 각각 3건의 행정처분이 확인돼 가장 많았다. 미래바이오제약의 경우 3건 가운데 2건에 제조업무정지, 1건에 품목 신고취소가 포함됐다. 탄시나정, 하이드로핀정, 헤파코엔정, 싸이베린정, 브이타민큐정, 멀티브큐골드정 등 여러 의약품에 제조업무정지가 내려졌으며, ‘젤라펜에스정’에는 신고취소 처분이 확인됐다. 정우신약 역시 3건 가운데 제조업무정지 2건과 판매업무정지 1건이 포함됐다. 일부 품목에는 제조업무정지 3개월15일이 내려졌으며, 알티렌정과 젠카민정 등에는 판매업무정지 6개월 처분이 확인됐다. 단순한 처분 건수뿐 아니라 제조와 판매 등 서로 다른 영역에서 제재가 나타났다는 점에서 해당 업체들의 처분 내용은 눈여겨볼 대목이다. 듀켐바이오·바이넥스 등 7개 업체 2건씩 상반기 중 2건의 행정처분이 확인된 곳은 나음제약, 듀켐바이오, 바이넥스, 비보존제약, 현진제약, 경방신약, 동광제약 등 7개 업체였다. 이에 따라 전체 49개 업체 가운데 두 차례 이상 행정처분이 확인된 업체는 모두 9곳으로 집계됐다. 듀켐바이오는 방사성의약품 관련 처분이 확인됐다. ‘듀켐바이오에프디지주사액’과 ‘비자밀주사액’ 등에 제조업무정지 3개월15일에 갈음한 2억2,785만원의 과징금이 부과됐으며 다른 품목에서도 제조업무정지에 갈음한 과징금 처분이 확인됐다. 바이넥스는 2건 모두 제조업무정지가 포함됐고, 비보존제약에서는 제조업무정지와 판매업무정지가 각각 확인됐다. 경방신약 역시 제조·판매 관련 처분이 나타났으며 일부 처분에는 과징금이 포함됐다. 동광제약에서는 제조업무정지와 품목허가 취소, 과징금 등이 확인돼 처분 유형이 복합적으로 나타났다. 다만 복수 처분이 확인됐다는 사실만으로 같은 위반행위가 반복됐다고 해석해서는 안 된다. 서로 다른 품목이나 별개의 위반사항에 대해 각각 처분이 내려진 사례가 포함돼 있기 때문이다. 녹십자·대웅제약·JW중외제약·제일약품 등도 처분 명단 국내 주요 제약사들도 상반기 식약처 행정처분 대상에 포함됐다. 녹십자는 신증후출혈열백신 ‘한타박스주’와 관련해 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 처분이 확인됐다. 이밖에 대웅제약, 유한양행, 동아에스티, JW중외제약, 제일약품, 국제약품, 안국약품, 대한약품공업 등도 각각 행정처분 대상에 포함됐다. 파마리서치는 ‘자닥신주’ 등에 대해 판매업무정지와 수입업무정지 처분이 확인됐으며, 동국생명과학은 조영제 원료 ‘이오파미돌’에 제조업무정지 3개월 처분을 받았다. 제뉴원사이언스에서는 변경 미허가 및 기준서 미준수 관련 품목에 대한 제조업무정지 처분이 확인됐으며, 삼화바이오팜은 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분이 포함됐다. 행정처분, ‘몇 건’보다 ‘무슨 처분 받았나’가 중요 이번 분석에서 주목할 부분은 어느 회사가 몇 차례 처분을 받았는지를 단순 비교하는 것보다 처분의 종류와 대상 품목, 정지기간 등을 함께 살펴야 한다는 점이다. 같은 한 건의 행정처분이라도 경고와 제조업무정지, 품목허가 취소가 기업에 미치는 영향은 크게 다르다. 제조업무정지는 해당 제품의 생산 차질로 연결될 수 있고 판매업무정지는 제품 출하와 영업활동에 영향을 미칠 수 있다. 품목허가나 신고취소는 해당 제품의 시장 존속과 직접 연결되며, GMP 적합판정 취소와 같은 처분은 제조체계 전반에 상당한 부담을 줄 수 있다. 따라서 행정처분 자료를 단순히 기업별 ‘처분 순위’로 해석하기보다는 처분 원인과 대상 품목, 처분기간 및 생산·판매에 미치는 영향을 종합적으로 살펴볼 필요가 있다. 반복 처분 9개 업체…품질·컴플라이언스 관리 중요성 부각 특히 이번 분석에서는 49개 업체 가운데 9개 업체가 상반기 중 두 차례 이상의 행정처분을 받은 것으로 나타났다. 미래바이오제약과 정우신약이 각각 3건, 나음제약·듀켐바이오·바이넥스·비보존제약·현진제약·경방신약·동광제약이 각각 2건이었다. 제약산업은 연구개발부터 원료 입고, 제조, 품질시험, 출하, 유통, 판매에 이르는 전 과정이 규제와 밀접하게 연결돼 있다. 특히 제조기록과 품질시험, 변경허가, 수탁·위탁관리, 허가사항 준수 등에서 발생한 문제가 하나의 품목에 그치지 않고 다수 제품으로 확대될 가능성도 배제할 수 없다. 결국 2026년 상반기 제약·바이오 및 의약품 관련 49개 업체에 내려진 60건의 행정처분은 법규 준수와 품질관리가 단순한 행정업무가 아니라 생산과 공급, 매출, 기업 신뢰도를 좌우하는 경영의 핵심 영역이라는 점을 다시 보여주고 있다. 특히 제조업무정지가 포함된 처분이 32건으로 가장 많이 확인됐다는 점은 제약업계에 GMP와 품질관리, 허가·변경관리 등 내부 통제체계를 보다 촘촘하게 운영해야 한다는 경고음으로 읽힌다. 한편 분석 기준은 식품의약품안전처의 2026년 1월1일~6월30일 행정처분 자료 가운데 업체명·품목명·처분내용을 기준으로 메디팜헬스뉴스가 제약·바이오 및 의약품 관련 업체를 별도 분류했다. 따라서 식약처의 공식 업종별 통계와는 차이가 있을 수 있다.





배너


배너
배너
배너
배너
배너



배너

배너

배너

영화 보러 갔다 귀 막고 버텼다…극장 음향, 이대로 괜찮은가 홍승봉 성균관대학교 의과대학 명예교수가 16일 늦은 저녁 시간 메일을 보내 왔다.최근 임신한 딸 부부와 함께 롯데시네마 도곡점 도곡1관을 찾아 영화 ‘오디세이’를 관람하면서 겪은 내용이었다. 아래 내용은 홍교수가 보내온 원문을 최대한 살려 칼럼형식으로 정리했다. 내용은 본보의 편집방향과 무관.(편집자 주) 영화가 시작된 뒤 얼마 지나지 않아 문제가 생겼다. 소리가 너무 컸다. 단순히 ‘영화관이니까 소리가 크다’는 정도가 아니었다. 귀와 머리가 아파 손가락으로 귀를 막고 영화를 봐야 할 정도였다. 함께 간 딸도 견디기 힘들어 중간에 상영관을 나가고 싶다고 했다. 영화가 끝나면 괜찮아질 것으로 생각했다. 하지만 상영관을 나온 뒤에도 귀가 멍하고 어지러운 느낌이 상당 시간 계속됐다. 딸 역시 귀가한 뒤에도 귀가 먹먹하고 머리가 아프다고 호소했다. 영화를 즐기러 간 관객이 왜 귀를 막고 영화를 봐야 하는가. 당시 상영관의 음압을 전문 장비로 직접 측정하지 않았기 때문에 실제 몇 dB였다고 단정할 수는 없다. 그러나 관객이 견디기 어려워 귀를 막아야 하고, 관람이 끝난 뒤에도 귀 먹먹함과 두통 등의 증상이 지속됐다면 극장 측은 이를 가볍게 넘겨서는 안 된다. 큰 소리

배너

오늘의 칼럼.성명

더보기

배너
배너


배너
이전 다음