한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은  4월 14일(금) 10:00 ~ 15:00에 서울 코엑스 3층 E3홀에서 글로벌 전임상/임상 컨설팅기업 지나패스(대표 송승우)와 공동으로 글로벌 신약개발 전략 세미나를 개최한다.

이 세미나는 제약기업, 바이오기업, 스타트업 기업의 글로벌 신약개발을 도모하고 신약개발 동향 공유 및 임상 전략 수립을 위해 마련되어, 일본 및 유럽 전문가들의 글로벌 임상 및 비임상과 관련된 연구 진행 실사례를 통한 최신 정보를 공유하게된다.

Topic1 : Oncology drug development in pre-clinical trial(Enrico Pesenti / Accelera)

혁신적인 암치료법들에 의해 전임상물질 개발은 새로운 계기를 맞이하여, Pharmacology, bioanalysis, safety assessment와 같은 부분을 위해 Small molecules, biologics and biosimilars, cell based therapy, nanotecnologies의 분야에 대한 전략에 대해 소개한다.

Topic2 : CNS drug development in pre-clinical trial(Atushi Fujiwara / INA Research)

INA Research 社는 중추신경계 관련 연구 경험에 의거해 monkey모델을 이용한 파킨슨병, 통각 상실증, 약물 의존성 그리고 가려움증에 관련된 최첨단의 scientific information을 제공할 예정이다. 중추신경계 관련 정보 외에도 matched MHC (Major Histocompatibility complex) Cynomolgus monkey를 이용한 장기 이식, iPS세포, ES 세포 등등과 파킨슨증, 알츠하이머, 생물 약제학적 발달, Antibody preparation, 감염성 질병, HIV, 암 등의 연구 진행 사례에 대해 공유한다.

Topic3 : Peer Review in pre-clinical trial(Klaus Weber / Anapath)

전임상시험 단계에서의 Peer Review 검증에 관한 내용을 소개한다.

Topic4 : SEND (Standard Exchange Non-Clinical Data)(Anzai Takayuki / PDS Lifescience)

SEND(Standard for the Exchange of Nonclinical Data)는 SDTM(FDA에 제출할 임상규제문서의 전자문서규격)을 비임상에 적용한 것으로 SEND를 성공적으로 이행하기 위해서는 제약기업/바이오기업과 CRO 간 분담할 모델이 필요하며 PhUSE에 의해 이행되고 있다. 타 국가 진입시 SEND에 어떻게 접근해야 하느냐에 대한 고려가 반드시 필요함에 따라 SEND의 개발과 시행에 관련되어 있는 주요 기관, 조직들에 대한 소개 및 SEND의 효율적인 사용법, FDA 승인을 위한 전략과 CRO들과의 효율적인 문제 해결 방안에 대해 살펴본다.

Topic5 : New trend on global clinical phase I strategy(Marie Gilbert-Collet / Eurofins OPTIMED)

새로운 EU의 임상실험규정과 제1상 및 조기 임상실험에 관련된 가이드라인이 2014년에 발간된 이후, 유럽에서의 조기임상실험에 관해 변화된 규제 환경은 향후 임상실험에도 적용될 것으로 예상된다. 이러한 변경사항에 대한 내용을 살펴본다.

여재천 사무국장은 한국신약개발연구조합은 혁신형 제약기업 대표단체로서 수요기반의 글로벌 신약연구개발 소스정보 제공에 노력하고 있다고 밝혔다.