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식품의약품안전처

대한민국, 아프라스 차기 의장국 재선출

식약처의 글로벌 리더십 및 식품 규제조화 주도 기대
AI 기반 식품안전관리, QR코드 표시 등 한국의 우수한 안전관리시스템 확산




식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 5월 15일(목)~16일(금)까지 제3회 아시아·태평양 식품규제기관장 회의 ‘아프라스 2025’를 성공적으로 개최하고, 13개 국가와 함께 식품 규제조화와 전략적 협력을 다짐하는 ‘아프라스 제주 2025 선언문(APFRAS Jeju 2025 Declaration)’을 발표했다.

이번 회의에서는 아프라스 운영의 연속성을 유지하고 협력을 더욱 강화하기 위해 참가자 만장일치로 대한민국이 차기 의장국(의장 : 오유경 식약처장)으로 재선출되었다. 이에 식약처는 향후 3년간 아프라스가 아·태 지역을 대표하는 국제 식품협의체로 도약할 수 있도록 리더십을 발휘하게 된다.

또한 ‘아프라스 2025’에서는 ‘지속 가능한 식품안전을 향한 탐색’을 주제로 아태 지역 식품규제 조화를 위한 디지털 기술 공유와 새로운 식품 안전 이슈에 대한 회원국 간 연대와 협력 강화 방안을 논의하였다.

그 결과 올해 초 회원국의 최근 식품안전 기준과 규제 현황을 상시 공유하기 위해 구축한 ‘CES 식품안전 규제정보 데이터베이스’의 정보 및 활용 범위 확대로 발전시켜 나가기로 합의하였다. 이로써 회원국 간 규제정보 공유를 활성화하고, 수출기업들은 규제장벽에 더욱 신속히 대응할 수 있게 된다.

그리고 회원국 간 수산물 전자위생증명서 활용을 확대하여 종이증명서의 위·변조 원천 차단과 통관비용 및 시간 절감을 추진하고, HACCP 역량교육 지원 등으로 글로벌 식품안전관리 시스템을 더욱 강화하는데 합의하였다. 

한편, 오유경 처장은 15일(목)에 주요 수출국인 중국과 태국 식품규제기관장과 양자회의를 갖고 국가 간 규제 차이로 수출이 제한되는 식품의 수출허용, 시험성적서 인정 등 다양한 규제 현안을 논의하고 규제당국 간 상호협력도 강화하기로 하였다. 

< 양자회의 주요 내용 >

(중국) 음료와 정제 등이 함께 포장된 이중제형제품 수입허가 요청

(태국) 한국 시험검사기관의 성적서 인정 건의


이날 비즈니스 미팅에서는 국내 건강기능식품 업계가 주요 수출국 규제당국자와 직접 만나 기능성 표시 규제 완화 등을 논의하였으며, K-푸드 수출 활성화를 위하여 말레이시아 규제당국자를 초청해 수출기업 대상 규제설명회도 개최하였다.

이번 행사에서 AI 기반 식품안전관리, QR코드를 활용한 식품표시, 스마트 HACCP 등 첨단기술을 활용한 대한민국의 선진 식품 안전관리시스템을 소개하고, 행사장 내 마련된 부스에서 국내 수출기업들의 대표 제품들을 전시해 수출국 규제당국자들을 대상으로 K-푸드의 우수성을 널리 홍보하였다.

’23년 5월 7개국 2개 국제기구로 출발한 아프라스는 올해 참가국이 13개국 3개 국제기구로 늘어났으며 앞으로 ‘아태 과학·식품안전 협의체’까지 아프라스 소속으로 편입되는 등 규모와 영향력이 더욱 강화되고 있다.

‘아태 과학·식품안전 협의체’는 위해평가 등 과학적 협력 및 지원방안을 논의하기 위해 ’23년 설립된 실무급 회의로, 제5차 회의가 더 플라자 호텔(서울 소재)에서 5월 19일(월)에 개최된다.

오유경 처장은 “이번 아프라스는 지속가능한 미래 글로벌 식품안전을 위하여 국가 간 연대와 협력의 중요성을 확인하고, 지역 내 전자위생증명서 확대 등 규제조화 방안을 논의하고 규제기관 간 역량 강화에 합의하는 의미있는 성과를 거두었다”고 말했다.

아울러 “대한민국이 의장국으로 재선출됨에 따라 식약처는 아태 지역 식품 규제 선도국으로서 아프라스가 글로벌 식품안전 규제조화에 더욱 앞장서겠다”고 강조했다.


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국내 후발의약품 개발 활성화 되나...식약처, 자료보호 기간 종료 의약품 특허정보 공개... 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 후발의약품의 개발 전략 수립에 도움을 주기 위해 자료보호 및 의약품 재심사기간이 향후 3년(’26~’28) 내 종료되는 507개 품목(중복 포함)에 대해 식약처 의약품 특허목록에 등재된 특허정보(이하, 등재특허 정보)를 11월 25일 공개한다고 밝혔다. 공개되는 등재특허 정보는 자료보호 및 재심사 종료 품목의 제품명, 업체명, 주성분, 종료일, 등재특허 유무, 등재특허번호, 등재특허 만료일, 생산·수입 실적 등이다. -향후 3년 내 자료보호 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품 자료보호 및 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 품목허가 신청은 해당 기간이 종료된 이후에 가능하며, 업체는 제품 개발을 위한 특허회피전략 또는 특허무효전략 수립 시 공개 정보를 활용할 수 있다. 특히 펙수프라잔 제제, 보툴리눔 제제 등 생산·수입실적 상위 각 5개 품목에 대해서는 등재특허 정보 외에 해당 성분 관련 미등재된 특허정보를 추가로 제공한다. -향후 3년 내 재심사 기간 종료 예정 생산·수입 5개 품목 식약처는 이번 정보 제공이 국내 후발의약품의 시장 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 의약품의 안정적 공급 환경을 조성

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만성골수성백혈병, 항암제 치료 효과 예측 가능..."유전자 변이에 따른 맞춤형 치료" 가능성 열어 만성골수성백혈병 환자에서 항암제 치료 효과를 예측할 수 있을 것으로 기대된다. 연세대 의대 약리학교실 김형범 교수와 정유상, 유구상 박사 연구팀은 프라임 편집 기술을 이용해 만성골수성백혈병 세포에서 ABL1 유전자 변이에 따른 항암제 내성 패턴을 모두 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 바이오메디컬 엔지니어링(Nature Biomedical Engineering, IF 26.7)’에 게재됐다. 만성골수성백혈병은 BCR-ABL1 융합 유전자에 의해 생기는 대표적인 혈액암이다. 이 유전자는 세포의 ABL1 효소를 비정상적으로 활성화해 암세포가 계속 성장하게 만든다. 만성골수성백혈병은 4세대에 걸친 항암제가 개발됐으며, 많은 환자에게서 좋은 치료효과를 보이고 있다. 하지만 치료 기간이 지속되면 ABL1 유전자에 변이가 생겨 약에 대한 내성이 생기는 경우가 빈번하다. 유전자 변이가 발생하면 어떤 약에 내성을 보이고 반응하는지 알기 어려워 진료 현장에서 각 환자에 맞는 항암제를 선택하는데 어려움이 있다. 연구팀은 ‘프라임 편집기’라는 최신 유전자 교정 기술을 이용해, ABL1 유전자에 생길 수 있는 단일 아미노산 변이 98%(1954/199