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편집인칼럼

번호 제목 작성자 작성일
2 창간 1000일을 맞아... 관리자 2013/11/08
1 건전한 비판과 견제 통해 '합리적 정책대안 제시 [1] 관리자 2011/04/04
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의료기기ㆍ식품ㆍ화장품

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“25MHz 초고주파, 숫자가 증명했다” 큐라펄스(Curapulse, 대표 조남규)가 자사 핵심 기술인 25MHz(±20%) 초고주파 상용화 기술의 실측 데이터를 전격 공개하며, 국내 미용기기 시장에서 기술 신뢰 확립에 본격 나섰다. 이번 데이터 공개는 미용기기 출력 정확성과 주파수 신뢰성에 대한 소비자 관심이 높아지는 가운데, 마케팅 수치가 아닌 객관적 측정 데이터로 기술 완성도를 증명하겠다는 전략적 결정이다. 큐라펄스는 전문성과 공신력을 확보하기 위해 특허법인 아이퍼스(IPUS)를 통한 기술 검증을 진행했으며, 실제 양산 제품을 대상으로 한 수중청음기(Hydrophone) 기반 초음파 실측 데이터를 투명하게 공개했다. 검증 결과, 큐라펄스의 1~30MHz 대역 초음파 제어 기술은 기존 기술 대비 독창성을 인정받았으며, 실측 과정에서도 왜곡 없는 정확한 주파수의 ‘클린 초음파’를 안정적으로 구현하고 있음이 확인됐다. 실측 테스트는 데이터의 객관성을 확보하기 위해 IEC60601-2-5 및 IEC61689 국제 표준을 준수해 진행됐다. 측정에는 초음파 음장(Acoustic Field) 분석 전문 장비인 ▲ONDA AIMS III(수조형 음향 측정 시스템) ▲PICOSCOPE(PC 기반 오실로스코프)

제약ㆍ약사

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FDA, 한미약품 희귀질환 신약 ‘에페거글루카곤’...혁신치료제 지정 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료 바이오신약을 미국 FDA가 혁신치료제로 지정했다. 한미약품은 지난 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 한미가 개발 중인 선천성 고인슐린증(Congenital Hyperinsulinism, CHI) 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’을 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation, 이하 BTD)로 지정했다고 5일 밝혔다. FDA의 BTD는 중대한 질환의 치료에 있어 기존 치료제 대비 임상적으로 상당한 개선 가능성이 임상 데이터를 통해 확인된 의약품에 대한 신속한 허가를 지원하기 위해 다양한 혜택을 부여하는 제도이다. BTD로 지정받은 치료제는 FDA로부터 임상부터 허가까지 개발 전반에 대한 집중적인 자문과 지원을 받게 되며, 허가 신청 시 자료를 부분적으로 제출해 검토받을 수 있는 순차 심사(Rolling Review)가 허용된다. 이와 함께 우선 심사(Priority Review) 등 심사 가속화 제도의 적용 가능성이 확대돼 개발 및 허가 절차의 효율성이 높아질 것으로 기대된다. 에페거글루카곤 임상 개발을 이끌고 있는 한미약품 이문희 GM임상팀장(상무)은 “BTD를 통해 3상 임상시험을