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편집인칼럼

번호 제목 작성자 작성일
2 창간 1000일을 맞아... 관리자 2013/11/08
1 건전한 비판과 견제 통해 '합리적 정책대안 제시 [1] 관리자 2011/04/04
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의료기기ㆍ식품ㆍ화장품

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솔메딕스, ISO 13485 인증 획득… “수출용 의료기기 위탁생산 기반 마련” 의료기기 전문 벤처기업 솔메딕스(대표 양인철)는 의료기기 품질관리 국제기준인 ISO 13485:2016(이하 ‘ISO 13485’) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 표준 규격의 하나로 의료기기 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 경영 시스템 및 품질관리 시스템을 보유했는지를 판명해주는 인증 제도다. 유럽과 캐나다 등 여러 국가에서 채택한 국제 표준으로 의료기기 제품의 해외 진출을 위해서는 기본적으로 확보해야 하는 인증이다. 이번 ISO 13485 인증 획득으로 솔메딕스는 픽스웨이(기도삽관튜브 고정장치), 라이트인(광유도 약물주입기기) 등 자사 제품의 해외 진출에 박차를 가하는 동시에 2019년 말부터 제공하고 있는 위탁생산(CMO) 서비스를 더 확대할 수 있게 됐다.

제약ㆍ약사

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페동맥 고혈압 치료제 옵서미트, 우심 기능 개선 결과 확인 한독(대표이사 김영진, 백진기)이 공급하고 있는 폐동맥 고혈압 치료제 '옵서미트(성분명: 마시텐탄)’가 최근 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 다국가에서 진행된 4상 임상(REPAIR study)에서 우심 기능 개선 결과를 확인했다. 해당 연구결과는 4월 심장, 폐 분야에서 권위있는 국제 학술지인 ‘국제 심폐이식학회지(Journal of Heart and Lung Transplantation)’에서 발표됐다. 우심 기능 장애는 폐동맥 고혈압의 진행을 확인하는 주요 지표이다. 우심 기능 부전은 폐동맥 고혈압 환자의 주요 사망원인으로 꼽힌다. 이번에 발표된 REPAIR study는 옵서미트 투약군에서 우심 기능 개선 효과를 확인할 수 있었다는 점에서 의미가 있다. REPAIR study는 폐동맥 고혈압 환자 87명을 대상으로 우심 기능과 혈류역학 특성에 대한 옵서미트의 영향을 연구하는 방식으로 진행됐다. 특정 기저질환 환자만이 등록되거나 소규모로 진행된 기존 연구들과는 달리 특정 기저 질환에 치우치지 않은 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 했다. 또, 정확한 측정을 위해 MRI 방식을 채택했다.