홍릉강소특구 연구소기업인 '저분자 신약개발 전문기업' (주)큐어버스(대표 조성진)는 2월 2일부로 Alex Oh 박사를 임원으로 영입해 임상개발총괄(Chief Development Officer, 이하 CDO)로 선임했다고 밝혔다. Alex Oh CDO는 글로벌 제약·바이오 업계에서 18년 이상 임상 개발 및 운영을 수행해온 전문가로, 프랑스계 글로벌 제약사 Sanofi, 미국의 Labcorp Drug Development, 중국(홍콩) 기반 바이오텍 Everest Medicines, 미국 바이오텍 NeoImmuneTech 등에서 임상 전략 수립과 다국가 임상 운영을 리드해왔다. 글로벌 및 아시아 다기관 임상 수행, 규제기관 대응, CRO·벤더 관리, 예산·품질·일정 통제 체계 구축 등 임상 전반에 걸친 실무 경험을 보유하고 있다. 큐어버스는 현재 주요 파이프라인의 임상 단계 진입이 본격화되고 있다. CV-01은 한국에서 임상 1상이 진행 중이며, CV-02는 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 임상시험승인계획(IND) 승인을 획득해 조만간 임상에 착수할 예정이다
큐라클이 원료의약품(API) 전문기업 대성팜텍의 흡수합병을 매듭지으며, R&D 중심 사업에 더해 수익성 기반까지 확보했다. 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클(365270)은 원료의약품 전문기업 대성팜텍과의 흡수합병을 완료했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 합병은 신주발행 방식의 소규모 합병 방식으로 진행됐다. 대성팜텍은 20년 이상 업력을 가진 원료의약품 개발·유통 기업이다. 국내외 원료의약품 제조사와의 긴밀한 파트너십을 기반으로 국내 독점 공급 및 판매권을 확보해 왔다. 또한 원료의약품 및 중간체 공정개선 분야에서도 독자적인 연구개발 역량을 갖추며, 안정적 매출기반을 구축한 회사로 평가된다. 이번 합병으로 큐라클은 기존 신약 연구개발 중심의 사업 구조에, 원료의약품 개발·수입·유통 기능을 내재화하며 사업 포트폴리오를 다각화했다. 이에 따라 안정적인 매출원이 추가되면서, 회사는 기술특례상장기업에 요구되는 매출 요건 부담도 해소할 수 있게 됐다. 큐라클은 지난해 세일즈·마케팅 분야에서 전문성과 실무 경험을 갖춘 커머셜 전문가를 본부장으로 영입하고, 사업화 역량을 강화해 왔다. 현재 원료의약품을 시작으로 원료화학품 등 인접 사업 영역으로의 확장 가능성도 검토
삼익제약(대표이사 이충환, 권영이)은 P-CAB 계열 위산분비억제제 ‘브이캡정 10mg·20mg(성분명: 보노프라잔 푸마르산염)’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 브이캡정은 다케다제약의 오리지널 의약품 ‘보신티정’의 제네릭 의약품으로, 삼익제약이 급성장하는 P-CAB 시장을 공략하기 위해 선보이는 핵심 전략 제품이다. 이번 허가를 시작으로 삼익제약은 위식도역류질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화하고, 시장 점유율 확대를 위한 교두보를 마련했다. 연 3700억원 규모 P-CAB 시장 진입… 성장 동력 확보 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료에 따르면 2025년 기준 국내 소화성궤양용제 시장은 PPI(양성자펌프억제제)와 P-CAB 제제를 포함해 약 1조4700억원 규모로 추산된다. 이중 P-CAB 계열 시장은 3700억원 수준까지 빠르게 성장했다. 특히 최근 6년간 P-CAB 계열 의약품 처방액은 약 771억원에서 3685억원으로 5배가량 확대되는 등 기존 PPI 제제 대비 빠른 약효 발현과 강력한 위산 억제력을 바탕으로 항궤양제 시장의 대세로 자리매김하고 있다. 오리지널과 동등한 효능에 ‘병포장’ 혁신으로 차별화 브이캡
동아제약(대표이사 사장 백상환)의 프리미엄 이너뷰티 브랜드 ‘아일로(ilo)’가 CJ올리브영이 런칭한 웰니스 큐레이팅 플랫폼 ‘올리브베러’(OLIVE BETTER) 1호점에 입점했다고 2일 밝혔다. 이번 입점은 ‘건강한 아름다움’을 지향하는 올리브베러의 가치와 아일로의 브랜드 철학이 맞닿아 성사됐다. 아일로는 일본, 중국 등 아시아 주요 국가로 수출을 이어오며 입증한 제품력을 바탕으로, 국내 소비자뿐만 아니라 한국인 웰니스 트렌드에 관심이 높은 외국인 관광객들에게도 전문적인 이너뷰티 솔루션을 선보일 계획이다. 입점 제품인 ‘아일로 타입1 콜라겐 비오틴 앰플’은 피부 진피층의 약 90%를 구성하는 ‘타입1콜라겐’을 한 병당 3,000mg 함유한 브랜드 베스트셀러다. 여기에 체지방 관리와 혈당 조절, 배변 활동 개선 등 전방위 다이어트 솔루션을 제시하는 슬리밍 라인 2종(마그번 코어컷 앰플, 듀얼 슬림컷) 이 함께 입점하여 더욱 탄탄한 라인업을 갖췄다. 특히, ‘아일로 듀얼 슬림컷’은 식후 혈당 상승 억제를 돕는 성분을 함유해 ‘혈당 다이어트’에 관심 있는 소비자들 사이에서 좋은 반응을 얻고 있다. 아일로는 올리브베러 2층 ‘웰니스 루틴’ 공간에서 전문적인 이너
체중의 25% 이상 감량 효과를 지향하면서도 근 손실을 최소화하는 한미약품의 차세대 비만치료 삼중작용제 **HM15275(LA-GLP/GIP/GCG)**가 미국 임상 2상에 진입한 이후 환자 투약과 등록이 순조롭게 진행되며 개발 속도를 높이고 있다. 기존 GLP-1 기반 치료제의 한계를 넘어 고도비만 치료 영역에서 ‘베스트 인 클래스(Best-in-Class)’ 신약으로 도약할 가능성이 주목된다. 한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 비만 적응증 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받은 데 이어, 약 3개월 만에 첫 환자 투약을 완료했다고 2일 밝혔다. 현재 임상 개시 이후 환자 등록이 원활히 이뤄지고 있으며, 대상자 모집에도 속도가 붙어 전반적인 임상 진행이 가속화되고 있다는 설명이다. 이번 임상 2상은 비만 및 고도비만 환자를 대상으로 36주간 장기 투여 시 체중 감소 효과와 함께 제지방 개선 여부를 집중적으로 검증하는 것이 핵심이다. 임상 2상 종료 시점은 2027년 상반기로 예상되며, 한미약품은 2030년 상용화를 목표로 개발을 추진하고 있다. 박재현 한미약품 대표이사(사장)는 “HM15275
신풍제약은 히알루론산(HA) 관절강 주사제 ‘하이알플렉스주’를 지난 2월 1일 공식 출시했다고 2일 밝혔다. 하이알플렉스주는 국내 기술로 개발된 헥사메틸렌디아민(HMDA, Hexamethylenediamine) 가교 히알루론산 주사제로, 히알루론산 분자 간 가교 구조를 통해 생체 내 분해 속도를 지연시키는 데 초점을 맞춰 설계됐다. 특히 히알루론산이 체내에서 분해되는 과정에서 관여하는 히알루로니다제가 인식하는 부위에 가교 구조를 적용함으로써, 기존 제품 대비 물성의 안정성을 확보했다. 제품은 글로벌 시장에서 사용 중인 1회 요법 히알루론산 주사제의 용량 설계를 참고해 5mL 용량으로 개발됐으며, 관절강 내에서 충분한 완충 효과를 기대할 수 있도록 설계됐다. 또한 인체공학적 설계를 적용해 의료진의 사용 편의성을 높였다. 하이알플렉스주는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 6개월 간격으로 투여하는 히알루론산 제제로, 환자의 치료 부담을 줄이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 아울러 신풍제약은 하이알플렉스주에 대해 유전독성, 발암성 등 비임상 독성시험을 완료했으며, 이를 통해 제품의 안전성 확보에 주력했다고 밝혔다.
노보노디스크제약㈜(대표 캐스퍼 로세유 포울센, 이하 한국 노보 노디스크)의 주 1회 GLP-1RA 계열 2형 당뇨병 치료제인 오젬픽®프리필드펜(성분명: 세마글루티드, 이하 오젬픽®)이 보건복지부 고시에 따라 2월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다. 보건복지부 고시 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따르면 ‘오젬픽®’은 메트포르민(Metformin)과 설폰요소제(Sulfonylurea) 계열 약제를 2-4개월 이상 병용 투여에도 당화혈색소(HbA1C) 7% 이상인 환자 중 체질량지수(BMI)≥25kg/㎡ 또는 기저 인슐린 요법을 할 수 없는 경우 ‘오젬픽®+메트포르민+설폰요소제’ 3종 병용요법에 급여가 인정되고, 3종 병용요법으로 현저한 혈당 개선이 이루어진 경우 ‘오젬픽®+메트포르민’ 2종 병용요법에도 급여가 적용되며, 기저 인슐린 단독 또는 메트포르민 병용을 2-4개월 이상 투여에도 당화혈색소 7% 이상이거나 오젬픽®과 메트포르민(±설폰요소제) 병용 투여에도 당화혈색소7% 이상인 경우 ‘오젬픽®+기저 인슐린(±메트포르민)’ 병용요법에 급여가 적용된다. 또한, 최초 투여 시에는 약제 투여 과거력 및 검사 결과(당화혈색소, BMI 등
동화약품은 연구개발본부장에 장재원 전무를 선임했다고 30일 밝혔다. 장 전무는 연구개발본부장과 개발부문장을 겸임하며 R&D 전반을 총괄할 예정이다. 장재원 전무는 삼육대학교 약학대학을 졸업하고 경희대학교 약학대학에서 석·박사 학위를 취득했다. 이후 성균관대학교에서 경영학 석사(MBA), 연세대학교에서 법학 석사를 취득하며 신약 개발 전 과정을 아우르는 경영·법률 전문성까지 갖췄다. 2000년 한미약품 학술개발부에 입사한 것을 시작으로 일화 의약연구실 실장, 유유제약 개발본부장, 대웅제약 개발본부장 등을 역임했다. 2022년부터는 유유제약에서 개발·영업본부장과 중앙연구소장을 역임하며 신약 개발부터 영업까지 전 과정을 총괄했다. 장 전무는 제약 바이오 분야 공공 연구개발과 기술사업화 정책에 대한 자문 역할도 수행하고 있다. 지난 2022년부터 국가신약개발재단 국가연구개발과제 평가위원으로 활동하고 있으며 고려대학교 의료기술지주 자문위원, 과학기술사업화진흥원 전문위원 등으로 활동 중이다.
한국제약바이오협회(회장 노연홍) 와 식품의약품안전처(오유경 처장)는 30일 의약품분야 수출규제 지원 및 수출기업 규제정보 제공 ·애로상담을 위한 ‘의약품 수출규제지원 사무국’을 공식 출범한다고 밝혔다. ‘의약품 수출규제지원 사무국’(이하 사무국 )은 우리 기업들이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민-관 협력으로 해결하기 위한 목적으로 신설되어, 기업들이 의약품 수출국가의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석 ·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통기회 마련 등을 통해 기업을 지원한다. 그간 협회는 국내 기업의 해외 진출 지원을 위해 관계 부처 및 해외 규제기관과 지속적으로 협력해 왔으며, 최근 2년간 200건 이상의 수출 규제 애로사항을 발굴·건의하는 등 업계를 대변하는 핵심 소통채널로 기능해 왔다. 특히 베트남·인도네시아·일본 등 주요 수출국을 대상으로 민관 합동 대표단 파견, 현지 규제기관과의 양자 협의 의제 발굴 , 인허가 제도 세미나 및 비즈니스 미팅 등을 진행하며 규제분야 지원 역량을 축적해 왔다. 협회는 수출허가지원 사무국 운영을 통해 기업의 수출 및 허가 관련 애로사항을 상
휴온스가 G6PD(포도당6인산탈수소효소) 및 비타민C 혈중 농도 검사가 가능한 체외검사기기를 도입하며 체외진단의료기기 사업에 나섰다. 휴온스(대표 송수영)는 최근 ㈜라플레(대표 염창환)와 닥터라플레R1애널라이저(Dr.Rappeler R1 Analyzer) 및 스트립 3종에 대한 국내 독점 판매 계약을 맺었다고 30일 밝혔다. ‘Dr.Rappeler R1 Analyzer’ 는 식품의약품안전처 의료기기 1등급 허가를 받은 체외진단의료기기다. 하나의 장비로 소모품인 스트립을 달리 사용해 G6PD 수치 혹은 비타민C 혈중 농도를 검사할 수 있다. 의료현장에서 4분 내로 결과를 확인할 수 있어 활용도가 높다. 두 검사는 고용량 비타민C 주사제 투여 전후 실시해 투여에 대한 안전성을 확보하고 효과를 확인하기 위한 검사로 활용된다. 고용량 비타민C 주사제 투여는 혈중 농도 400mg/dL을 목표로 항암치료로 각광받고 있다. 다만 고용량 비타민C 투여 전 G6PD검사를 필수로 하고 있다. G6PD는 적혈구를 유해물질로부터 보호하는 효소다. G6PD효소는 체내에 부족한 경우 고용량 비타민C 주사제 투여 시 용혈성 빈혈 등의 부작용이 일어날 수 있기에 비타민C 처방 전 검사가
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