한국제약바이오협회(회장 노연홍) 의약품광고심의위원회는 13일 서울 방배동 제약회관에서 회의를 열어 제23대 위원회를 구성하고, 임동순 경희대학교 교수를 위원장으로 선임했다고 14일 밝혔다. 회의에 앞서 노연홍 회장은 위원들에게 위촉장을 수여하고, “의약품 광고심의제도 본연의 목적을 지키는 동시에 변화하는 산업 환경을 고려할 필요가 있다”면서 “인공지능(AI)을 활용, 투명하고 효율적인 심의 시스템을 구축해 국민 신뢰를 더욱 공고히 하고 산업의 건전한 발전을 위해 노력할 것”이라고 말했다. 이어 “위원회 역시 앞으로 1년간 깊은 지식과 경험을 바탕으로, 일반의약품 시장 활성화에 중요한 역할을 해달라”고 당부했다. 임동순 위원장은 “앞으로 1년간 중요한 역할을 맡게 되어 책임감이 매우 크다”며 “신속하고 정확한 심의가 되도록 사명감을 갖고 임하겠다”고 화답했다. 한편 위원회 구성은 외부단체 추천위원 8명, 제약기업 위원 7인 등 총 15명으로 구성된다. 이번 위원회는 의약계, 학계, 법조계, 소비자단체, 제약계 등 15명으로 구성됐으며 신임위원 7명과 유임위원 8명으로 구성됐다. 심의위원들의 임기는 이날부터 2026년 4월까지 1년간이며, 약사법, 의약품광고심의
한미그룹 지주회사 한미사이언스와 핵심 사업회사 한미약품이 북미와 일본에 이어 성장 시장인 중동과 남미까지 전략적 파트너십을 강화하며 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다. 한미약품은 2019년부터 전략적 파트너십을 이어온 멕시코 제약사 실라네스의 BD팀이 지난 7일 한미약품 팔탄 스마트플랜트를 방문했다고 14일 밝혔다. 한미약품의 합성의약품 중추 생산기지 ‘팔탄 스마트플랜트’를 방문한 멕시코 파트너사 실라네스(Laboratorios Silanes)는 최첨단 제조 설비에 높은 관심을 보였다. 실라네스 측은 글로벌 스탠다드를 충족한 팔탄 스마트 플랜트의 제조 역량과 개발 노하우를 확인하며 한미약품과의 협력 확대 가능성도 논의했다. 실라네스는 1943년에 설립된 멕시코 대표 제약사로, 현재 남미를 비롯해 미국, 아프리카, 중동 등 전세계 15개 국에서 300만 명 이상의 환자에게 의약품을 공급하고 있다. 이번 방문은 ‘바이오 코리아(BIO KOREA 2025)’ 행사 참가를 앞두고, 실라네스가 멕시코에서 유통 중인 한미약품 제품의 생산 공정을 직접 확인하고, 양사 간 파트너십을 강화할 목적으로 이뤄졌다. 양측은 한미약품이 수출하고 실라네스가 현지 유통하는 제품군에 대
국제약품(대표이사: 남태훈)은 3제 복합 녹내장 치료제 ‘TFC-003’의 임상 3상 시험계획서 변경을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받고, 본격적인 임상 3상에 돌입한다고 14일 밝혔다. TFC-003은 도르졸라미드, 티몰롤, 브리모니딘 3가지 성분이 결합된 복합 점안제로, 방수 생성 억제 및 방수 유출 증가라는 상이한 기전을 동시에 적용해 안압을 효과적으로 조절하는 개량신약이다. 이번 임상 3상은 기존 3제 요법을 사용 중이거나 2제 요법으로 안압 조절이 충분하지 않은 원발성 개방각 녹내장 및 고안압 환자를 대상으로, TFC-003의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 시험자 눈가림, 활성 대조 방식의 전향적 다기관 임상으로 진행된다. 국제약품은 해당 임상을 통해 TFC-003의 우월성을 입증한다는 계획이다. 피험자에게는 총 12주간 약물을 투여해 유효성과 안전성을 평가하고 추가로 24주간 투여해 장기 안전성을 확인할 예정이다. 현재 연구자 모임 및 실시기관 협의 등을 통해 임상 준비가 순차적으로 진행 중이며, 최초 환자 투약은 2025년 3분기로 예정돼 있다. 앞서 국제약품은 2020년부터 TFC-003 개발을 위한 임상 시험을 진행해왔으며.
JW중외제약은 지난 9일부터 이틀간 서울 송파구 소재 소피텔 앰배서더 서울에서 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’ 임상 결과를 공유하는 ‘HAVEN 심포지엄’을 개최했다고 14일 밝혔다. 헴리브라는 A형 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 기전의 혁신신약이다. 혈액 응고 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용됐다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 헴리브라는 지난 2020년 출시 당시 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자에 한해 건강보험 급여가 적용됐으며 2023년 5월부터는 만 1세 이상 비항체 환자까지 급여 대상이 확대됐다. 다양한 임상 결과와 치료 현장의 경험을 공유하기 위해 마련된 이번 심포지엄에는 혈우병 관련 국내 의료진이 참석했다. 심포지엄 첫날인 지난 9일에는 미국 미시간대학병원 소아혈액종양학과 스티븐 파이프(Steven Pipe) 교수가 기존 HAVEN3, HAVEN4
동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 지난 13일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 의료 인공지능(AI) 전문 기업 메디웨일(Mediwhale, 대표이사 최태근)과 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 협약은 메디웨일의 혁신적인 기술력과 동아에스티가 보유한 영업∙유통 역량 및 인프라를 바탕으로 디지털 헬스케어 사업 분야에서 시너지를 극대화하고, 의료 서비스 질적 향상에 기여하기 위해 마련됐다. 협약에 따라 양사는 메디웨일의 망막 기반 심혈관질환 예측 및 안질환 진단 보조 AI 소프트웨어를 전국 의료기관에 공급하기 위해 적극 협력한다. 이를 위해 메디웨일은 ‘닥터눈 CVD’, ‘닥터눈 펀더스’ 등을 동아에스티에 공급한다. 동아에스티는 이를 국내 병∙의원에 유통하고 영업 및 마케팅 활동을 전개한다. 메디웨일은 간편한 눈 검사만으로 심혈관-대사 질환을 예방하는 의료 인공지능 솔루션을 개발하는 기업이다. ‘닥터눈 CVD’는 망막 촬영만으로 심장 CT(컴퓨터 단층촬영)와 유사한 정확도로 미래 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 AI 소프트웨어다. 국내 세브란스병원을 비롯해 두바이의 당뇨병 관리 클리닉 글루케어, 이탈리아 네프로센터 산하
동구바이오제약은 5월 12일, 몽골 울란바토르에서 앰플제조공장 준공식을 개최하고 본격적인 현지 생산체제에 돌입했다고 14일 밝혔다. 이번 프로젝트는 동구바이오제약이 몽골 외국계 제약사로서는 최초로 현지 의약품 제조시설에 직접 투자하여, 생산∙기술∙유통이 결합된 전략적 거점을 구축한 사례로 주목받고 있다. 동구바이오제약은 2023년 11월, 몽골 제약사 Munkhiin Tun LLC와 앰플제조공장 설립을 위한 양해각서(MOU)를 체결하고, 2024년 상반기부터 MDM(Munkhiin-DongKoo-MEIC) 합작법인에 지분을 참여하며 프로젝트를 공동 추진해왔다. 이번 공장은 단순한 제품 위탁생산을 넘어, 기술이전과 공동투자를 포함한 형태로 진행되었으며, 몽골 의약품 시장의 자립 기반 강화에 기여하는 모델로 자리매김하고 있다. 신규 설립된 생산시설은 초기에는 몽골 내수시장 공급에 집중하며, 향후 한국 GMP 인증을 획득해 아프리카, CIS, ASEAN 일부 국가로의 수출 거점으로 단계적으로 확장할 예정이다. 생산 제품 중 일부는 한국으로 역수입하여 국내 유통에 활용하는 방안도 검토되고 있다. 특히 동구바이오제약은 몽골을 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 ‘게이트웨
‘남들이 가지 않는 길’을 앞장서 걸어온 한미약품이 세계 최대 규모 암 학술대회에서 차세대 모달리티인 ‘mRNA 플랫폼’을 활용한 새롭고 독창적인 접근 방식의 면역항암 신약개발 전략으로 큰 주목을 받았다. 한미약품은 지난달 25일부터 30일까지 미국 시카고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2025)’에서 7개 신약 후보물질에 대한 11건의 연구 결과를 발표했다. 한미약품이 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 성과를 발표한 것이어서, 한미가 항암 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 암 치료 패러다임을 바꾸는 다양한 모달리티를 활용한 신약개발에 앞장서고 있음을 입증했다. 가장 주목받은 발표는 STING(Stimulator of IFN Genes) 단백질을 직접 발현시켜 강력한 항암 면역 반응을 유도하는 ‘STING mRNA 항암 신약’으로, 면역 반응의 시작점을 근본적으로 재구성하는 전략을 통해 종양에 맞서는 면역계의 ‘리부트’를 실현했다. 일반적으로 면역항암제는 주로 면역관문 억제제를 통해 T세포 기능을 회복시키는 방식에 집중해 왔으며, 기존 STING 작용제는 대사적 불안정성, 세포질 내 전달 효율 저하, 실제 암 조직 내 STIN
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 캠퍼스 스쿨어택 이벤트 ‘트러블 최강 순찰대전 캠페인’을 진행한다고 13일 밝혔다. 이번 캠페인은 시험, 축제, MT등 다양한 활동으로 인해 피부 트러블 관리에 소홀해지기 쉬운 대학생들을 대상으로 진행된다. “방심하기 쉬운 트러블을 매일 순찰하며 케어하자”는 메시지를 담아, 파티온 제품 체험 기회를 확대하고 트러블 케어 1위 브랜드로서 인지도를 강화하고자 기획됐다. 5월 14일부터 16일까지 진행되는 홍익대학교 축제를 시작으로, 20일~22일 고려대학교, 29일~30일 연세대학교 축제 기간 동안 각 대학 캠퍼스 내에 파티온 부스를 운영하며 이벤트를 진행한다. 이벤트는 크게 두 가지로 캠퍼스 곳곳에 숨겨진 ‘트러블 스티커’를 학생들이 직접 찾아내는 ‘트러블 수색 미션’과 부스 내에서 ‘트러블’ 판넬을 맞춰 쓰러뜨리는 ‘트러블 포착 미션’으로 진행된다. ‘트러블 수색 미션’은 학생들이 트러블 스티커를 찾아 개인 SNS에 업로드한 후 파티온 부스를 방문하면, 파티온 샘플 키트를 받을 수 있으며, 특별한 ‘황금 트러블 스티커’를 찾은 학생에게는 ‘에어팟4’가 경품으로 제공된다.
지난 12일 미국 트럼프 대통령은 약가 인하 관련 행정명령에 서명하며, '최혜국 대우'인 MFN (Most Favored Nation) 정책을 통해 약가를 다른 나라 수준에 맞춰 대폭 낮출 것을 예고했다. 트럼프 대통령은 “미국이 동일한 약을 타국보다 현저히 비싼 가격에 구매하는 현실을 용납할 수 없다”며, 자국 내 약값이 해외대비 최대 10배가 비싸다는 점을 지적했다. 또한 “다른 선진국 중 가장 낮은 약가를 기준으로 지불할 것이며, 이에 따라 약값은 59~90%까지 떨어질 수 있다”고 밝혔다. 글로벌 가격차별 관련해 “제약사들이 유럽에서 낮은가격을 수용하고, 미국에서는 높은가격을 책정해왔다”며 “미국이 실질적으로 유럽의 공공보험을 지원해온 것”임을 지적했다. 대신증권 이희영 연구원은 “이번 행정명령 이후 제약 업계의 강력한 법적 대응, 로비 활동, 외교적 마찰 등 다수의 현실적 제약이 존재하며, 실제 시행까지는 일정 수준의 시간과 조정이 불가피할 전망”이라고 말했다.
휴온스가 트럼프 행정부의 처방의약품 가격 인하 행정명령에 대해 “휴온스의 주력 제품인 국소마취제의 미국 수출에 대한 영향은 제한적일 것”이라는 입장을 13일 밝혔다. 미국 백악관에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 12일(현지시간) 미국 보건부(health department)에 미국 내 처방의약품 가격을 다른 선진국에 판매하는 가격 수준으로 낮추도록 지시하는 행정명령에 서명했다. 백악관 설명 자료(fact sheet)에 따르면 트럼프 대통령은 미국 내 판매되는 처방의약품의 가격이 경제협력개발기구(OECD) 국가가 지불하는 가격의 3배 이상이라는 점 등을 근거로 약가 인하를 위한 행정명령에 서명했다. 트럼프 행정부는 30일 이내에 새로운 약가를 책정하도록 미국보건부에 요구했다. 가격 인하가 실행되지 않을 경우 정부가 지불하는 금액을 제한하겠다는 계획이다. 현재 휴온스는 생리식염주사제, 리도카인염주사제 등 총 7종의 FDA 품목허가 제품을 보유하고 있다. 지난 5일에는 1% 및 2% 리도카인주사제 멀티도즈 바이알에 대한 품목허가를 획득했다. 주력제품인 리도카인 제품은 세계보건기구(WHO)에서 지정한 필수의약품 목록(List of Essential Med
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UPDATE: 2025년 05월 14일 12시 26분
