2026.03.03 (화)

  • 구름많음동두천 6.5℃
  • 흐림강릉 2.5℃
  • 구름많음서울 9.5℃
  • 구름많음대전 11.2℃
  • 흐림대구 9.8℃
  • 흐림울산 7.0℃
  • 구름많음광주 12.6℃
  • 맑음부산 9.3℃
  • 맑음고창 8.8℃
  • 구름많음제주 10.3℃
  • 맑음강화 7.0℃
  • 구름많음보은 10.3℃
  • 구름많음금산 10.5℃
  • 흐림강진군 10.7℃
  • 맑음경주시 6.9℃
  • 구름많음거제 10.2℃
기상청 제공

행정

전체기사 보기

의료기기, 중대 변경사항 외 업체 스스로 변경·관리하는... 네거티브 방식 도입

식약처,「의료기기법 시행규칙」 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 안전관리 혁신 과제인 ‘식의약 안심 50대 과제’의 일환으로 의료기기 산업의 기술혁신에 신속히 대응하기 위해 변경허가 네거티브 제도 도입 등을 담은 「의료기기법 시행규칙」 일부개정안을 3월 3일 입법예고했다. 이번 개정안은 ▲의료기기 변경허가 네거티브 제도 도입 ▲조건부 허가사항 이행 확인기간 단축 ▲의료기기 판매·임대업 직권말소 세부 절차 마련 ▲의료기기 회수 기준 명확화 ▲이물 조사 결과 공표 권한 정비 등을 주요 내용으로 한다. 우선 의료기기 변경사항 중 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 경우에 한해 사전 변경허가를 받도록 하는 ‘네거티브 제도’를 도입한다. 소재지 변경(추가), 사용목적, 작용원리, 원재료 변경 등 중대한 사항만 사전 허가 대상으로 한정하고, 그 외 변경사항은 업체가 자율적으로 관리하도록 제도를 개편한다. 이에 따라 업체는 최초 허가 신청 시 변경 자체평가 및 관리 절차를 수립해 제출해야 하며, 이후 변경사항은 해당 절차에 따라 기록·관리하게 된다. 식약처는 이를 통해 업계의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 변경관리 체계를 정비한다는 방침이다. 조건부 허가사항 이행 여부 확인 기간도 단축



배너

오늘의 칼럼

더보기



의료기기ㆍ식품ㆍ화장품

더보기

제약ㆍ약사

더보기
제5회 임성기연구자상…김형범 교수 대상, 한용현 교수 젊은연구자상 영예 한미그룹 창업주 고(故) 임성기 선대 회장의 신약개발 철학을 계승하기 위해 제정된 ‘임성기연구자상’의 다섯 번째 시상식이 지난 2일 서울 송파구 방이동 한미C&C스퀘어에서 개최됐다. 임성기재단(이사장 김창수)이 주관하는 본 시상식은 의약학 및 생명공학 분야에서 혁신적인 연구 성과를 이룬 국내 연구자를 발굴해 시상하는 자리다. 임성기연구자상은 국내 신약개발 토대 구축에 기여한 연구자에게 수여되며, 국내 최고 권위 연구자상 중 하나로 알려져 있다. 올해 대상은 유전자 분석 및 정밀의학 분야에서 연구 성과를 낸 연세대학교 의과대학 약리학교실 김형범 교수(사진 중앙)가 받았다. 김 교수에게는 상패와 함께 3억원의 상금이 수여됐다. 젊은연구자상은 만 45세 미만 연구자에게 수여되며, 강원대학교 약학대학 한용현 교수가 선정됐다. 한 교수는 상패와 5,000만원의 상금을 받았다. 이번 시상식은 최근 한미그룹 사옥 뒤에 신축된 지하 5층, 지상 13층 규모의 한미C&C스퀘어에서 열렸다. 이 건물에는 임직원 업무 공간과 어린이집, 체육시설 등 여러 복지시설이 포함되어 있다. 행사에는 한미그룹 송영숙 회장과 임성기 선대 회장 유가족, 한국과학기술한림원 정진호 원