종근당이 블록버스터 바이오의약품 듀피젠트의 바이오시밀러를 앞세워 유럽 시장 공략을 순조롭게 진행하고 있다.일단 청신호를 켰다는 분석이 나오고. 있다. 종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 ‘CKD-706’에 대해 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인에 따라 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 의약품 듀피젠트 간의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학·안전성·면역원성을 비교하는 임상을 진행한다. 두필루맙은 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 신호 전달을 억제하는 인간 단클론항체 치료제다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대가 이뤄지고 있다. 듀피젠트는 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 대표적인 바이오의약품이다. 전 세계 매출은 2024년 약 20조 원을 기록했으며, 2025년에는 약 24조
코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 ‘TG-C’의 글로벌 상업화를 앞두고 글로벌 제약사·위탁생산(CMO)·투자사들과의 협력을 확대하며 본격적인 사업화 준비에 나섰다. 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 TG-C의 영업·마케팅, 약가·유통 전략 수립에 속도를 내는 동시에, 후속 파이프라인을 포함한 ‘포스트 TG-C’ 전략도 구체화하고 있다. 코오롱티슈진은 지난해 바이오 USA와 바이오 유럽(Europe)에 이어 12월에도 글로벌 제약사 및 상업화 밴더들과 다수의 개별 미팅을 진행하며 상업화 준비에 박차를 가하고 있다고 밝혔다. 이번 행사에서는 TG-C의 영업과 마케팅, 약가 및 유통 전략을 수립하기 위한 릴레이 미팅이 이어졌으며, 글로벌 제약사·CMO·투자사 등 30여 개 잠재 파트너사와 만나 상업화 성공과 기업 가치 제고를 위한 협력 방안을 논의했다. 아울러 바이오 업계 주요 오피니언 리더(KOL)들과도 만나 TG-C 이후 추가 파이프라인 개발 방향과 관련한 ‘포스트 TG-C’ 전략에 대해 심도 있는 의견을 교환했다. 행사 현장을 직접 찾은 전승호 코오롱티슈진 대표는 “2026년은 그동안 공들여온 TG-C의 가치를 전 세계에 증명하고 새로운 전환점을
한국오노약품공업(대표이사: 사토 칸)은1월 9일, BRAF 저해제 비라토비®(성분명: 엔코라페닙)가 BRAF 변이가 확인된 전이성 직결장암(mCRC) 환자 치료로 세툭시맙 및 mFOLFOX와의 병용요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 적응증 추가 승인은 글로벌 다기관 3상 BREAKWATER 임상(ONO-7702-03/C4221015)을 근거로 이루어졌다. 본 임상의 무작위 3상 파트에서 비라토비-세툭시맙-FOLFOX(5-FU / 류코보린 / 옥살리플라틴) 병용 치료를 받은 환자군(비라토비 병용 치료군)은 주요 평가변수 중 하나인 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적반응률(ORR)에 있어 화학요법군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 개선(60.9% vs 40.0%, p = 0.0008)을 보였다. 또한, 비라토비 병용 치료군은 다른 주요 평가변수인 BICR에 따른 무진행생존기간(PFS)에 있어서도 화학요법군 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 연장(PFS 중간값: 12.8 개월 vs 7.1 개월, HR = 0.53; 95% CI : 0.407 -0.677; p<0.0001)을 보였다. 본 임상에서
㈜한국파비스(대표 최용은)가 눈가 잔주름과 탄력 저하 개선에 특화된 콜라겐 주입제 신제품 ‘레티젠 아이(Retigen Eye)’를 출시했다. 기존 레티젠의 콜라겐 합성 촉진 메커니즘을 기반으로, 연약한 눈가 피부에 최적화한 것이 핵심이다. 레티젠 아이는 99.9% 순수 아텔로콜라겐을 함유해 피부 진피층에 직접 주입하는 방식으로 콜라겐 생성 메커니즘을 활성화한다. 이를 통해 피부결과 탄력 개선, 잔주름 및 모공 완화, 피부 장벽 강화 효과를 기대할 수 있으며, 특히 눈가의 미세 주름을 자연스럽게 개선하고 늘어진 피부를 탄탄하게 만드는 데 초점을 맞췄다. 한국파비스는 가천대학교 의과대학 해부학교실 변경희 교수팀과 공동 연구를 통해 레티젠의 콜라겐 합성 촉진 효과를 과학적으로 입증했다. 해당 연구 결과는 국제 학술지 International Journal of Molecular Sciences(IJMS)에 게재됐다. 논문에 따르면 레티젠은 글리신 수송체 1(GlyT1)을 활성화해 세포 내 글리신 농도를 높이고 산화 스트레스를 감소시킨다. 이 과정에서 NADPH 산화효소 억제와 NF-κB 활성 저하를 통해 콜라겐 분해 효소(MMP1, MMP3, MMP9) 발현을 줄
한미약품이 차세대 이중항체 면역항암제 ‘BH3120’의 글로벌 임상 1상에서 초기 유효성과 우수한 안전성을 확인했다. BH3120은 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디(Pentambody)’를 적용한 후보물질로, MSD의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(KEYTRUDA®, 성분명 펨브롤리주맙)와 병용 투여 중이다. 한미약품은 지난달 10~12일(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 BH3120의 임상 1상 연구 경과를 포스터로 발표했다고 13일 밝혔다. BH3120은 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체로, 면역세포가 종양세포를 효과적으로 인식하고 사멸하도록 돕는 ‘브릿지’ 역할을 하도록 설계됐다. 이를 통해 표적 항암치료와 면역 항암치료를 동시에 구현하는 것이 특징이다. 기존 4-1BB 타깃 항체 후보물질들이 효능 또는 안전성 측면에서 한계를 보여온 반면, BH3120은 전임상 연구에서 뛰어난 항암 효능과 함께 종양미세환경과 정상조직 간 면역 활성의 뚜렷한 디커플링 현상을 보여 안전성과 효과를 동시에 확보할 가능
젠엑시스(대표 손미경)는 경기도가 주최하고, 경기도경제과학진흥원이 주관한 ‘2025년 미국 바이오 투자유치 역량강화 프로그램’을 성공적으로 마무리하고, 참여기업들의 글로벌 투자자 네트워크 확대와 실질적인 투자 연계 성과를 도출했다고 밝혔다. 본 사업은 국내 바이오·헬스케어 스타트업을 대상으로 미국 시장 진출과 투자유치 역량 강화를 지원하기 위해 추진된 프로그램으로, 젠엑시스는 운영사로 참여하여 기업 발굴부터 사전 IR 고도화, 미국 현지 프로그램 운영, 투자자 연계까지 전 과정을 총괄했다. 이번 사업에는 경기도 내 우수 바이오·헬스케어 기업인 ▲딥슨바이오 ▲라다하임 ▲라온메디 ▲레보메드 ▲바스큘러인터페이스 ▲빌릭스 ▲아이젠텍 ▲에이인비 ▲엑소시스템즈 ▲오랜드바이오가 참여했다.
세르본(Celebon)의 핵심 기술인 ’NICT(Intra-Cellular Therapeutics) 침투 기술’이 세계적인 재료과학 학술지 ACS Materials Letters에 게재되며 학술적 주목을 받았다. 해당 연구는 유효 성분을 피부 표면이 아닌 세포 내부까지 전달할 수 있는 바이오 침투 가능성을 입증한 연구다. ACS Materials Letters는 미국화학회(ACS)가 발행하는 국제 학술지로, 바이오·나노·첨단 소재 분야에서 기술적 완성도와 혁신성이 검증된 연구를 소개하는 저널이다. NICT 침투 기술은 서울대 출신 연구팀 네오리젠이 바르는 백신 연구 과정에서 발견한 ‘세포 투과 펩타이드’를 기반으로 개발됐다. 해당 기술은 나노파티클(예, LNP)에도 적용될 수 있고, 고분자 단백질이나 성장인자(GF)처럼 기존에는 피부 장벽으로 인해 전달이 어려웠던 성분을 세포 내부까지 도달하도록 설계된 바이오 전달 기술이다. 연구에 따르면NICT 침투 기술이 적용된 성장인자(NR-EGF, NR-FGF2)는 세포 전달 효율이 크게 개선돼, 기존 방식 대비 최대 100배 높은 생물학적 활성을 보였다. 실제로 낮은 농도에서도 생물학적 활성이 유지되는 결과가 관찰돼
삼일제약(000520, 대표이사 허승범)은 지난 12일 대만 상장 제약사인 '포모사(Formosa)'와 국소 스테로이드 제제 개량신약인 'APP13007(클로베타솔 프로피오네이트 0.05%)'의 국내 독점 라이선스 계약을 공식 체결했다고 밝혔다. ‘APP13007’은 '포모사(Formosa)'의 APNT® 나노입자 제제 플랫폼을 적용한 클로베타솔 프로피오네이트 성분 최초의 안과용 나노현탁액 제형이다. 백내장 등과 같은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화를 적응증으로 2024년 3월 미국 FDA 승인을 획득했다. 특히 기존 치료제의 경우 1일 4회 투여해야 하지만 ‘APP13007’은 1일 2회로 투여 횟수를 줄여 편의성이 개선됐다. 또한 용량의 증감 없이 최대 14일간 투약할 수 있어 환자의 복약 편의성을 높인 것이 특징이다. 미국에서 수행 된 2건의 임상 3상(CPN-301, CPN-302)에서 ‘APP13007’을 14일간 1일 2회 점안한 결과, 위약 대비 염증의 빠르고 지속적인 소실(전방내 염증세포 0, ACC Count=0)과 통증 완화(안구 통증 등급 0, Ocular Pain Grade=0) 효과를 입증하며 주요 1차 평가변수를 모두 충족했다. 또
비씨월드제약(대표이사 홍성한)은 서울대 약학대학 이주용 교수 연구팀과 손잡고 인공지능(AI) 기반 신약개발을 위한 협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 의약품 연구 개발 및 생산 전문기업인 비씨월드제약과 인공지능과 물리 기반 시뮬레이션을 활용해 신약 후보물질을 효율적으로 탐색하는 서울대학교 약학대학 이주용 교수 연구팀이 미충족 의료 수요가 높은 분야의 차세대 치료제를 확보하기 위해 추진됐다. 양측은 이번 협약을 통해 AI 기술을 활용한 ▲신규 치료 타깃 탐색 ▲신약 후보물질 발굴 ▲후보물질의 구조 최적화 등 핵심 분야에서 협력 체계를 구축한다. 특히 이번 협력은 단순한 기술 이전을 넘어 AI 시대의 최첨단 기초 연구 성과가 기업의 상용화 기술을 만나 실제 치료제로 이어지는 ‘오픈 이노베이션’의 좋은 선례가 될 것으로 기대된다. 비씨월드제약은 전문의약품 연구 개발 및 생산 역량을 기반으로 직접 영업, CMO, 수출 등 사업 모델을 갖춘 중견 제약사다. 최근에는 오픈 이노베이션과 디지털 기술을 접목한 연구개발(R&D) 고도화를 통해 중장기 성장 동력 확보에 주력하고 있다. 이주용 교수는 계산신약개발 및 AI 기반 분자 설계 분야의 전문가로, 신약
동화약품(대표이사 윤인호∙유준하)은 겨드랑이 다한증 치료제 ‘에크락겔(ECCLOCK Gel)’의 출시를 앞두고 런칭 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 에크락겔은 국내 최초의 겨드랑이 다한증 치료제 전문의약품이다. 겨드랑이 다한증 치료는 임상 현장에서 처방할 수 있는 옵션이 제한적이었던 만큼 적극적인 치료를 원하는 환자들의 미충족 수요 해소에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 국내 피부과 전문의 약 100명이 참석한 이번 심포지엄은 지난 10일 서울 강남 안다즈 호텔에서 열렸다. 이날 행사의 좌장은 조항래 전 대한피부과의사회 회장과 이원주 대한여드름주사학회 회장이 맡았으며, 일본의 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leader)들이 강연자로 나섰다. 첫 번째 강연자인 유이치로 오시마(Yuichiro Oshima) 아이치의과대학 피부과 교수는 일본 겨드랑이 다한증 치료 가이드라인 제정에 참여한 전문가로, 일본의 다한증 치료 현황을 주제로 강연을 진행했다. 오시마 교수는 “겨드랑이 다한증은 일본뿐 아니라 한국에서도 많은 환자가 불편을 겪는 질환”이라며 “한국 출시를 앞둔 에크락겔이 겨드랑이 다한증 환자들에게 실질적인 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 이어 강
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UPDATE: 2026년 01월 14일 10시 47분
