한국제약바이오협회(회장 노연홍) 는 오는 4월 28일부터 29 일까지 양일간 서울 코엑스에서 ‘제약바이오 혁신을 위한 글로벌 투자 지형’을 주제로 글로벌 투자 트렌드 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 협회와 한국보건산업진흥원이 공동으로 기획하며, BIO KOREA 2026의 메인 투자 트렌드 세션으로 진행된다. 글로벌 제약바이오산업은 공공펀드, 국부펀드, 벤처캐피탈 등 다양한 자본이 참여하는 다층적 투자 구조로 재편되고 있으며, 연구개발(R&D) 전주기에 걸친 투자 전략의 중요성이 확대되고 있다. 특히 최근 고금리 기조 지속과 IPO 시장 둔화 로 국내 기업의 글로벌 투자 유치와 전략적 파트너십 확보 필요성이 커지고 있다. 이에 협회는 글로벌 투자 트렌드와 자본 흐름을 종합적으로 살피고, 다양한 투자 주체의 전략과 사례를 공유함으로써 국내 기업의 글로벌 투자 환경에 대한 이해 제고와 전략 수립을 지원하고자 이번 콘퍼런스를 마련했다 . 행사 첫날에는 글로벌 벤처캐피탈(VC) 패널이 참여하는 파이어사이드 챗(Fireside Chat) 을 통해 제약바이오 투자 시장의 최신 흐름과 주요 투자 관점을 조망한다. 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화
유한양행(대표이사 조욱제)은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 ‘YH35995’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도다. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다. 특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로, 해당 증상에 대해 승인된 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있다. YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1) 생성을 낮추는 글루코실
뇌건강 전문기업 대웅바이오(대표 진성곤)는 알츠하이머형 치매 치료제 ‘글리빅사(성분명: 메만틴염산염)’의 5mg 저용량 제품을 출시하며 치매 치료 옵션 확대에 나선다고 13일 밝혔다. 글리빅사는 이번 5mg 출시로 기존 10mg, 20mg과 함께 메만틴 제제의 전 함량 라인업을 완성하게 됐다. 이로써 의료진은 환자의 증상과 내약성, 신장 기능 등에 따라 더욱 세분화되고 정교한 처방이 가능해졌으며, 환자들에게는 맞춤형 치료 환경을 제공할 수 있게 됐다. 실제 글리빅사는 2021년부터 2025년까지 연평균 성장률(CAGR) 18%를 기록하며 성장세를 이어왔다. 현재 메만틴 계열 전문의약품 중 원외처방액 기준 전체 2위에 올라 있으며, 오리지널 제품을 제외한 제네릭 시장에서는 1위를 기록하고 있다.
한독(대표이사 김영진, 백진기)이 4월 12일 서울스위스그랜드호텔에서 열린 직선제 대한산부인과개원의사회 제21차 춘계연수강좌에서 듀아비브 심포지엄을 개최했다. 듀아비브 심포지엄은 ‘폐경 치료가 달라지고 있다: 듀아비브의 역할과 가치’를 주제로 진행됐으며, 해운대백병원 산부인과 전성욱 교수가 연자로 참여해 발표를 진행했다. 이번 심포지엄에서는 FDA블랙박스 경고 삭제 이후 달라진 폐경 치료의 패러다임과 폐경 호르몬 치료의 임상적 의미에 대해 다뤄졌다. 미국 FDA는 2025년 11월 호르몬 치료제에 기재되어 있던 심혈관질환, 유방암, 치매 가능성에 대한 언급을 한 ‘블랙박스 경고’를 삭제하기로 결정한 바 있다. 또한, 심포지엄에서는 여전히 충분한 폐경 치료가 이루어지고 있지 않은 국내 현실을 짚고, 폐경 호르몬 치료제의 중요성, 듀아비브의 임상적 근거와 치료 이점이 함께 소개됐다. 강의를 맡은 전성욱 교수는 “폐경은 호르몬 변화로 인해 의학적 관리가 필요한 시기임에도 불구하고 과도한 오해로 인해 치료를 기피하는 경우가 많았다. FDA의 블랙박스 경고 삭제는 이러한 오해를 바로잡을 수 있는 중요한 전환점”이라며 “다만 블랙박스 라벨이 삭제됐다고 해서 폐경 호르몬
파로스아이바이오(대표 윤정혁, 388870)가 차세대 고형암 치료제로 개발 중인 후보물질 ‘PHI-501’의 연구 논문이 국제 학술지 ‘캔서 셀 인터내셔널(Cancer Cell International)’에 온라인 게재됐다고 13일 밝혔다. 논문은 파로스아이바이오의 중개연구 파트너인 연세암병원에서 진행한 PHI-501의 흑색종 분야 첫 번째 연구로, 우수한 항암 효능과 기존 치료제의 내성을 극복하는 이중 작용 기전을 규명했다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 특히 권위 있는 국제 학술지 게재를 통해 PHI-501의 차세대 항암제로서의 임상적 가치와 적응증 확장 가능성을 공식적으로 인정받은 만큼, 향후 글로벌 시장 진출을 위한 학술적 근거를 확보하게 됐다. 현재 BRAF 변이 흑색종 치료에는 BRAF와 MEK 억제제의 병용 요법이 표준 치료로 사용되고 있으나, 치료 후 상당수의 환자에게서 약물 내성 및 재발이 발생하는 한계가 있다. 이번 논문은 이러한 미충족 의료 수요를 보완할 수 있는 연구 결과로, PHI-501이 차세대 흑색종 치료 전략이 될 것이라는 가능성을 시사한다. 논문의 주된 내용은 기존 승인된 BRAF 돌연변이 치료제인 다브라페닙(Dabrafenib),
프로티어바이오텍(Protier Biotech)이 총 35억 원 규모의 시리즈 프리A 투자 유치에 성공하며 차세대 항암제 개발에 속도를 낸다. 회사는 3월 31일 이번 투자 라운드를 성공적으로 마무리했으며, 하나벤처스, IBK벤처투자, 티인베스트먼트, 미래과학기술지주, 한국투자액셀러레이터 등 주요 투자기관이 참여했다. 프로티어바이오텍은 최근 글로벌 제약·바이오 업계에서 주목받고 있는 ‘분자접착제(Molecular Glue)’ 플랫폼을 기반으로, 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신 항암제 개발에 집중하고 있다. 특히 분자접착제 기반 항체-약물접합체(ADC)와 더불어, 분자접착제 단독 기전을 활용한 신약 개발을 동시에 추진하며 차별화된 경쟁력을 확보하고 있다.
제이더블유중외제약(주)의 아미노산 제제 ‘제이리브현탁액’(사진)이 의약품 동등성 재평가 결과 유용성을 인정받지 못함에 따라 회수 조치에 들어갔다. 식품의약품안전처에 따르면, 이번 회수는 의약품 동등성 재평가 결과 해당 품목의 유용성이 미인정됨에 따른 영업자 회수로, 시중 유통 제품 중 일부 제조번호에 한해 진행된다. 회수 대상은 충청남도 당진시 송악읍 한진1길 56에 소재한 제이더블유중외제약(주)이 제조한 ‘제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)’으로, 포장단위는 20g×20포 제품이다. 해당 제품 중 회수 대상 제조번호는 ▲24002(사용기한 2026년 7월 3일) ▲24003(2026년 9월 9일) ▲25001(2027년 6월 24일) ▲25002(2027년 10월 14일) ▲25003(2027년 12월 15일) 등이다. 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 회수 명령일자는 2026년 4월 3일이며, указан 제조번호 제품에 한해 회수가 진행된다.식약처는 해당 제품을 보관 중인 의료기관 및 유통업체 등에 대해 즉시 사용을 중지하고, 회수 절차에 적극 협조할 것을 당부했다. 또한 소비자 역시 해당 제조번호 제품을 보유하고 있을 경우 구입처를
(주)화이트생명과학이 자사 의약품 ‘이트라펜정’에 대해 불순물 초과 검출 우려에 따른 예방적 조치로 시중 유통 제품 회수에 나섰다. 식품의약품안전처에 따르면, 경기도 화성시 향남읍 제약공단에 소재한 화이트생명과학은 ‘이트라펜정’에서 니트로사민 계열 불순물(N-nitroso-desmethyl-tramadol)이 기준치를 초과할 가능성이 제기됨에 따라 영업자 회수를 내렸다. 이번 조치는 실제 위해 발생 여부와 관계없이 환자 안전을 확보하기 위한 사전 예방적 대응 차원에서 이뤄진 것으로, 해당 품목의 시중 유통 물량을 대상으로 회수가 진행된다. 회수 대상은 제조번호 ▲23003(사용기한 2026-04-17) ▲23004(2026-04-17) ▲23005(2026-05-30) ▲23006(2026-05-30) ▲23007(2026-05-30) ▲23008(2026-05-30) ▲23009(2026-06-25) ▲23010(2026-06-25) ▲23011(2026-10-24) ▲23012(2026-10-24) ▲23013(2026-10-24) 등 총 11개 제조번호 제품이다. 해당 제품은 제조일로부터 사용기한 36개월이 설정돼 있으며, 포장 단위는 30정/병과 10
광동제약(주)은 일반의약품 ‘평위천프라임액’ 일부 제품에서 카톤(외부 포장) 표시 오류가 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 25011번 제품으로, 사용기한은 2027년 10월 1일까지인 제품에 한한다. 해당 제품은 1병(75ml) 단위로 포장·유통됐으며, 제조일로부터 사용기한은 24개월이다. 이번 회수는 제품 자체의 품질 문제가 아닌 카톤 포장 오류에 따른 조치로, 소비자 안전 확보 및 유통 관리 강화를 위한 예방적 차원에서 진행된다. 광동제약은 해당 제품을 보유하고 있는 유통업체 및 약국 등에 즉시 판매 중단과 반품을 요청했으며, 관련 제품은 전량 회수 후 적절한 조치를 취할 예정이다.
구미제약(주)은 포비돈요오드 성분의 외용 소독제 ‘구미포비스왑스틱(수출명: 포비딕)’ 일부 제품에서 이물 혼입이 확인됨에 따라 영업자 회수를 실시한다고 밝혔다. 회수 대상은 제조번호 202529(사용기한 2027년 12월 4일), 202530, 202531(사용기한 2027년 12월 9일) 제품으로, 해당 제조번호에 한해 회수가 진행된다. 제품의 사용기한은 제조일로부터 24개월이다. 해당 제품은 (1.5mL×1개/포)×50, (1.5mL×2개/포)×50, (1.5mL×1개/포)×10 등 다양한 포장단위로 유통됐다.이번 회수는 제품 내 이물 혼입 가능성이 확인됨에 따른 조치로, 소비자 안전 확보를 위한 선제적 대응 차원에서 이루어진다. 구미제약은 해당 제품을 보유한 유통업체 및 약국 등에 즉시 판매 중단과 반품을 요청했으며, 회수된 제품은 전량 회수 후 적절한 절차에 따라 처리할 예정이다. 회수 명령은 2026년 4월 10일자로 내려졌으며, 회사 측은 유통 경로 전반에 대한 점검과 함께 재발 방지를 위한 품질관리 강화에 나설 방침이다. 사진 식약처 행정처분 캡쳐
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UPDATE: 2026년 04월 13일 18시 18분
