바이오헬스산업에서 큰 비중을 차지하고 있는 신약개발을 기반으로 하고 있는 제약산업은 고위험, 고부가가치의 특성을 갖고 있다.따라서개발 성패에 따라서 기업의 운명이 크게 뒤바뀔 수 있을 정도로 역동적인 산업이기도 하다.지난 70년 동안 신약개발에 매진한 전 세계 제약기업중에서 약 6% 기업만이 신약승인을 받아낼 수 있었고, 이중에서 약 10%의 기업만이 생존했을 정도로 M&A 등 계속적인 비지니스 혁신이 일어나고 있다. 여재천한국신약개발연구조합 사무국장/전무이사의 '학/연/병 연구는 기업과의 시스템 오픈이노베이션을 통해서 열매 맺는다'의 기고의 주요 내용을 간추려 싣는다.(편집자 주)-R&D 비용 증가 추세선진 다국적제약기업의 예를 볼 때 제약산업은 그 매출액의 약 20%를 R&D 비용으로 쏟아 부어야 할 정도로 다른 산업분야에 비해서 월등히 많은 R&D 비용이 투입되는 특성도 있다. 실제로 70년 동안 빅 파마들이 수준 높고 경쟁력 있는 신약연구개발을 위해서 지출한 R&D 비용 추세를 보면 계속 증가하고 있다. 70년 동안 이뤄진 신약개발을 통해서 많은 난치병들이 정복 되었고, 수명도 10년 이상 늘어났다. 여러 질병군중에서도 고혈압 등 순환계질환, 당뇨 등 대사성질환, 관절염, 통증, 우울증, 각종 암, 소화기질환, 감염성질환 등을 앓고 있는 환자들이 신약개발의 혜택을 받아 삶의 질을 향상시킬 수 있었다. 임상현장에서는 각종 암, 당뇨, C형간염, 치매 등 신경질환, 정신과질환, 면역 질환 분야 등에서 개선된 새로운 치료제를 필요로 하고 있고, 약/의과학자들은 미충족의료수요(unmet medical needs)를 감안하면서 수익을 실현할 수 있는 질환분야에서 연구력을 집중하고 있다. -신약후보물질 약 70%가 최초 혁신 신약지금 전 세계적으로 임상개발중인 신약후보물질의 약 70%가 최초 혁신 신약(FIC: First in Class) 개발을 목표로 하고 있다. 치료영역별로는 신경계질환, 순환기계질환, 각종 암 등의 연구비율이 높고 상대적으로 감염질환은 낮은 연구비율을 보이고 있다. FIC 연구 비율이 높은 것은 질병에 대한 이해도가 늘어났고 신약허가기관들로부터 허가에 필요한 안전성이나 유효성에 대한 데이터 요구 수준도 점점 높아졌기 때문이다. 하지만 승인받은 신약의 개수는 정체되고 있었고, 상위 20개 빅파마들이 승인받은 신약 중 20%만이 투입한 연구투자비를 상회하는 수익을 가져다 주고 있었다. 연구개발비의 증가와 더불어 신약이 개발되기까지 소요된 시간도 예전에 비해서 길어졌다. 1960년대에 평균 8.8년이었던 것이 1990년대 들어서는 평균 13년으로 확대되었다. 신약당 개발 비용도 1970년대에 평균 1.4억USD이던 것이 1980년대엔 평균 3.2억USD, 1990년대에는 평균 8.0억USD, 2,000년대 초반에는 평균 12억USD (1조 3000억원 상당)으로 급격히 증가하였다. -기초/원천/의학연구에서 도출된 아이디어 응용연구와 임상개발로 접목신약으로서 승인을 받아 발매가 된다 하더라도 곧 경쟁신약의 출현으로 수익성이 감소하기도 하였다. 신약이 새로이 승인받은 시점에서 후발 경쟁약이 이미 임상2단계에 들어서 있는 확률을 보면, 1970년대에는 겨우 23%에 불과하였으나 1980년대 초반에는 50%로 늘어나고, 1980년대 후반에는 71%, 1990년대 초반에는 77%, 1990년대 후반에는 90%로 늘어난다. 승인 후 경쟁약이 등장하기까지 1970년대에는 평균 10.2년이 걸렸으나 1980년대에는 평균 4.1년으로 짧아지면서 1990년 - 2003년에는 평균 1.2년으로 급격하게 줄어들었다. 그러나 최근 5년 전부터는 빅파마들은 물론 신진 스몰파마, 바이오기업들도 연구개발단계별로 합리적이고 선택적인 연구 투자환경 조성으로 연구개발 생산성을 제고하기 시작했다. 신약개발의 1/3 정도가 개발 및 전 임상시험에 소요되고 있는데 라이센싱 인을 통한 신약 후보물질 도입으로 비용절감 및 위험성을 줄이고 있고 CRO를 통한 임상시험 아웃소싱과 바이오마커를 활용하여 임상시험의 비용을 절감하는 노력이 확대되고 있다. 시스템오픈이노베이션 신약개발의 파트너가 대학교와 연구소, 병원으로 확대되면서 중개연구의 중요성이 강조되고 있고, 기초/원천/의학연구에서 도출된 아이디어가 응용연구와 임상개발로 접목되고 있다. Australia의 University of Queensland가 가지고 있던 원천기술을 Merck가 라이센싱하여 개발에 성공한 블록버스터신약인 자궁경부암 백신 Gadasil, Sanofi Pasteur MSD가 Wistar Institute와 the Children's Hospital of Philadelphia로부터 라이센싱하여 상용화 시킨 Rotavirus 위장관염 예방 백신 RotaTeq, Northwestern University의 화학자인 Richard Bruce Silverman가 처음으로 합성한 것을 Pfizer가 개발한 간질약 pregabalin이 대표적인 상용화 사례다. 새로운 치료제에 대한 아이디어는 대부분 대학교와 바이오텍 회사에서 나오고 있지만 재정적인 여건 때문에 신약개발로 이어지기까지에는 많은 난관이 뒤따르고 있다. 따라서 연구의 초기단계에서부터 제약기업과 밀착하여 협력관계를 구축하면 대학교로서는 안정적인 연구비를 확보할 수 있는 장점이 있고 기업으로서는 연구 성과를 신속하고 효율적으로 상용화 할 수 있는 기회를 갖게 된다. 따라서 시스템 오픈이노베이션 형태의 산학 협력은 혁신 신약 연구 개발의 효율성과 성공률을 높일 수 있는 좋은 모델이 되고 있다. Pfizer의 경우 보스턴 지역의 연구단체들과 5년간 1,000억원을, 뉴욕 지역의 연구소들과는 850억원을 지원하는 계약을 각각 체결한 바 있다. AstraZeneca도 2006년에 academia와 산학협력에 대한 271건의 계약을 체결 했으나 2,010년도에는 두 배 이상인 594 건의 계약을 체결하였다. -지금이 학/연/병 연구가 기업과의 시스템 오픈이노베이션 타이밍빅파마들이 시스템 오픈이노베이션과 산학협력을 통해서 연구의 생산성을 제고하고 혁신 신약 연구 개발의 장애 요인에 적극적으로 대처하고 있듯이 우리나라 제약기업들도 약가 인하등의 국내 제약시장 환경 변화와 FTA 체결 등에 따른 국제 환경변화에 따른 위기에도 불구하고 과학기술부, 보건복지부, 산업자원부등 정부의 신약 연구 개발 권장 정책에 따라서 지속적으로 투자를 증가 시켜왔다. 시의적절하게도 우리나라도 국내 신약개발 연구력의 괄목할 만한 양적 질적 성장과 더불어 5년 전부터 과학기술정보통신부를 중심으로 한 최초 혁신 신약(FIC: First in Class) 개발 지원이 체계적으로 이루어지기 시작하면서 대학과 연구소의 신 개념의 표적분자 연구결과가 기업에 기술이전 되고 있다. 하지만 최초 혁신 신약(FIC: First in Class)의 신규 타겟 발굴 및 검증에 투자되고 있는 신약개발 관련 정부 투자 연구비는 수요 공급에 비해서 매우 부족한 실정이다. 정부와 민간의 초기단계 연구 투자가 확장되어야 한다. 지금이 학/연/병 연구가 기업과의 시스템 오픈이노베이션을 통해서 열매를 맺을 수 있도록 씨를 뿌려야 할 때다.

지난 3월 아시아 최초로 국내에 출시된 비만치료제 '삭센다'는 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 강북삼성병원, 아주대학교병원, 순천향대학교 서울병원 등을 포함하여 총 10개 종합병원에 랜딩 된 것으로 알려졌다. 삭센다는 GLP-1 유사체 비만 치료 신약으로 음식 섭취에 반응하여 자연적으로 분비되는 인체 내 식욕 조절 물질인 GLP-1과 97%가량 유사해 포만감을 높임으로써 식욕을 조절하고 공복감과 음식 섭취를 줄여 체중을 감소시킨다. 총 5,358명의 환자 대상 4가지 연구로 구성된 대규모 SCALE™(Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence) 임상시험 을 통해 유의미한 체중 감소 효과뿐 아니라, 체중 감량 유지 효과를 입증 받았다. 특히 비만 및 당뇨병 전단계 환자 3731명을 대상으로 진행한 임상 연구 결과에서는 삭센다 투여 군의 체중이 지속적으로 감소해 1년 후 투약 완료군에서 체중의 9.2%가 감소한 것으로 나타났다. 국내 삭센다 마케팅을총괄하고 있는 한국 노보 노디스크 라나 아즈파 자파 사장은 “아시아 최초로 한국에 출시된 삭센다®가 출시 두 달만에 서울대학교병원을 비롯한 전국 주요 병원 10곳에 랜딩되는 것을 지켜보며 삭센다®에 대한 의료진과 환자들의 높은 기대감을 체감할 수 있었다”며 “노보 노디스크는 의료진과 환자들의 기대에 부응하고자 삭센다®의 랜딩 병원을 지속적으로 늘려 나감으로써 삭센다®의 접근성을 확대할 계획이다”라고 밝혔다. 또한 “비만에 대한 사회적 인식을 개선하고 올바른 비만 관리의 중요성을 일깨우기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

임신중독증으로 인해 사망하는 전 세계 임산부 는 연간 76,000명, 태아는 연간 50만명에 달해 세계 모성보건단체들은 지난 해 최초로 매년 5월 22일을 세계 임신중독증의 날로 제정하고 임신중독증 위험성을 알리고 있다. 임신중독증의 의학명은 ‘전자간증(pre-eclampsia)’으로 임신부 5대 사망원인 중 하나이며, 경련 발작이 일어나는 자간증(eclampsia)으로 이어지면 태아 성장부전이나 갑작스러운 태아 사망의 원인이 되는 치명적인 질환이다. 한국로슈진단㈜(대표이사 리처드 유)이 5월 22일 ‘세계 임신중독증의 날’을 맞이해 임신중독증 바로 알리기에 나섰다. 작년 한 해만 국내 약 1만명의 임신부가 임신중독증으로 진단받았으며, 보건복지부 통계(2017년 12월)에 따르면 국내 고위험 임산부가 증가하면서 중증 임신중독증 환자는 연 평균 24%의 증가율을 보이고 있다. 임신중독증의 원인은 명확히 밝혀지지 않았으며 임신부 스스로 증상을 감지하기 어려워 정확한 질환인식과 검사가 더욱 중요해진 가운데, 세계적 헬스케어 그룹 로슈의 진단사업부 국내법인인 한국로슈진단은 <임신부가 놓치기 쉬운 5가지 임신중독증 증상> 관련 인포그래픽을 배포하며 올해도 ‘임신중독증 인식 향상 캠페인’을 이어간다. ‘고혈압’, ‘단백뇨’ 없어도 38%가 임신중독증 이 외 5가지 증상 중 하나라도 있다면 전문의와 상담해야 임신중독증은 임신 20주 이상 임신부에서 고혈압, 단백뇨 등이 발견되는 질환이지만 두 증상 외에도 임신부에 따라 다른 증상이 나타나기도 한다. 해외 한 연구에 따르면, 임신중독증으로 인한 경련(자간증)을 보인 환자 중 38%가 이전에 고혈압, 단백뇨 증상이 없었다. 전문가들은 고혈압, 단백뇨를 비롯해 △심한 두통 △부종 △시력장애 △상복부 통증 △급격한 체중증가 등을 임신중독증 주요 증상으로 소개하고 이 중 한 가지라도 겪는 임신부라면 놓치지 말고 산부인과 전문의와 상담해 정확한 검사를 받아야 한다고 권장한다. 특히 이러한 다섯 가지 증상은 일반적인 임신 증상과 구별이 어려워 검사가 매우 중요하다. 임신중독증 방치하면 산모와 태아 생명까지 위협··· 간단한 혈액검사로 여부 확인해야 임신중독증을 모르고 방치하면 임신부와 태아 건강에 다양한 문제를 끼친다. 임신부에게는 전신경련, 혈액응고 이상을 비롯해 장기부전, 자간증, 폐부종, 태반관류 이상 등의 동반질환이 발생할 수 있고, 태아는 발육부전, 조산 등을 겪을 수 있다. 임신중독증은 간단한 혈액검사로 진단할 수 있으며, 적절한 시기의 임신중독증 위험 확인은 산모 및 태아의 사망률 감소와 적극적인 치료에 도움이 된다. 임신중독증으로 진단되면 진찰 하에 증상을 관리해야 하며, 가장 원칙적인 치료법은 ‘출산’이므로 전문의와 분만 시기를 논의해 나가는 것이 중요하다. 임신중독증의 예측과 진단을 위한 한국로슈진단의 일렉시스(Elecsys®) sFlt-1/PlGF 테스트는 작년 9월부터 건강보험 급여 적용을 받아 대상자는 진단 비용의 50%만 지불하면 된다. 한국로슈진단의 리차드 유 대표이사는 “임신부 및 태아 건강을 위한 세계 임신중독증의 날 취지에 동참하고 국내 여성에게 임신중독증을 쉽게 알리기 위해 해당 인포그래픽을 널리 전할 계획”이라며 “전세계 체외 진단업계의 리더로서 로슈진단은 앞으로 질환 예측을 위한 기여와 더불어 여성건강 증진을 위한 다양한 노력을 기울이겠다”고 말했다.

한국화이자제약(대표이사 오동욱)과 ㈜종근당(대표 김영주)은 지난 18일 서울 웨스틴조선호텔에서 한국화이자제약의 폐렴구균 단백접합백신 프리베나®13주 성인용 제품에 대한 국내 공동 프로모션 제휴 계약을 체결했다고 밝혔다. 한국화이자제약과 ㈜종근당은 지난 12월 프리베나®13주 성인용 제품에 대한 유통계약을 체결한 바 있으며, 이번 협약을 통해 제휴의 범위를 공동 마케팅 및 영업 분야까지 확장했다. 향후 한국화이자제약은 프리베나®13주의 수입 및 홍보/마케팅, 영업을 담당하며, ㈜종근당은 프리베나®13주 성인용 제품에 대한 전국 유통을 지속적으로 담당하면서 한국화이자제약과 공동으로 마케팅 및 영업활동을 진행한다. 한국화이자제약 백신사업부 조윤주 전무는 “국내 전문의약품 시장에서 오랫동안 전문성을 갖춰온 ㈜종근당과 프리베나®13주 성인용 제품에 대한 파트너십을 강화하게 돼 기쁘다”며 “화이자는 이번 협약을 계기로 국내 백신시장에서 15년 이상 폐렴구균 질환의 예방 효과 및 안전성을 입증한 프리베나 브랜드 , 의 명성을 공고히 하고 폐렴구균 질병부담을 감소하기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다. 국내 고령자 및 만성질환자의 증가로 인해 폐렴을 비롯한 폐렴구균 질환의 질병부담이 높아짐에 따라 성인에서 폐렴구균 예방접종의 중요성이 높아지고 있다. , 프리베나®13주는 글로벌 폐렴구균 단백접합백신 접종 1위(2017년 4QMAT Global IMS 판매량 기준) 제품1일 뿐만 아니라 국내에서도 성인과 영유아 폐렴구균 백신 시장에서 접종 1위(2017년 4QMAT Korea IMS 판매량 기준 )를 기록했다 한편, 프리베나®13주는 생후 6주 이상 모든 연령에서 접종 가능한 13가 폐렴구균 단백접합백신이며, 만 18세 이상의 경우 1회 접종으로 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 인한 침습성 질환 및 폐렴을 예방할 수 있다. 글로벌 임상 연구(CAPiTA)를 통해 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 폐렴구균 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴의 발병 위험 감소 효과를 확인했으며, 이에 따라 대한감염학회가 65세 이상 성인 및 18세 이상 만성질환자, 면역저하자 등에서 프리베나®13주의 접종을 권고하고 있다. 특히 기존에 폐렴구균백신 접종 이력이 없는 18세 이상 만성질환자** 및 면역저하자***의 경우 프리베나®13주를 우선 접종할 것을 권고하고 있다.

1983년 국내 최초 검사 전문기관으로 설립된 SCL 서울의과학연구소(회장 이경률, 이하 SCL)가 창립 35주년을 맞았다. SCL은 지난 35년간 국내 진단검사 분야 발전을 위해 혁신적인 검사 프로세스 도입과 체계적인 분석 서비스를 통해국민 건강증진과 의학분야 발전에 기여해 왔다. -국내 최초 CAP 인증 획득 후 20년간 국제 기준 엄수 90년대 불모지였던 진단검사 분야를 발전 시키기 위한 SCL의 노력은 고스란히 국내 진단검사 분야의 역사가 되었고, 국제적 수준의 검사 프로세스 구축에 한 획을 그었다. 1992년 PCR 분석법 개발 및 24시간 논스톱 검사시스템 도입을 비롯해 1998년 국내 최초로 세계적 정도관리 기관인 CAP(College of American Pathologists)로부터 인증을 획득한 후 현재까지 20년간 검사의 질 향상을 위해 지속적인 노력을 이어왔다. 특히 아시아 최대 자동화 시스템을 구축, 260여 종의 최신 장비를 활용해 진단검사를 비롯해 기능의학, 분자진단, 병리검사 등 2,800여 개 검사 항목을 시행할 수 있는 최첨단 검사 장비를 갖추고 있다. 뿐만 아니라 SCL은 검사실과는 별도로 SCL연구소를 운영 중이다. 연구소에는 전문의를 비롯해 여러 전문 연구인력들이 포진되어 신규 검사법 개발은 물론 R&D, 임상시험지원사업에 이르기까지 SCL 연구기술력 향상에 주축이 되고 있다. ​ 특히 산학연 협력을 통한 제약 임상 연구를 비롯해 진단검사의학 연구, 바이오뱅크 활용 등 바이오 헬스 분야의 연구 역량 강화에 주력하는 한편, 활발하게 진행해 온 국가연구과제사업 영역의 범위 또한 넓혀 나갈 계획이다. 뇌·순환기질환, 각종 암 등 질환 맞춤형 검사들을 신속하게 도입하는 한편, 수십, 수백개 암·희귀병 유전자 염기서열한꺼번에 분석해 변이 부위 등을 파악해 정확한 진단·맞춤치료 근거로 활용되고 있는 차세대 염기서열분석기반(NGS) 전용 검사실 운영 등 질병의 발생위험도를 예측하고 질환 치료 발전에 기여해 나갈 방침이다. -5월 30일 창립기념 학술세미나 개최 35년간 쌓아온 성과를 바탕으로 SCL은 올해를 세계적 수준의 검사기관 도약을 향한 원년으로 삼았다. SCL은 국민 건강 증진을 위해 노력해 온 지난 35년을 되짚어보고, '세계적 검사기관'을 향한 재도약을 목표로 본격적인 행보에 나선다. SCL은 올해 초 인류 건강을 위해 노력하고 있는 기업이념을 되새기고, 미래 100년을 향한 SCL 미래비전을 공유하기 위해 ‘기념 슬로건 및 엠블럼’을 선포한 바 있다. 35주년 기념 슬로건은 ‘국민의 건강을 함께한 신뢰 35년, 인류 건강과 함께할 도약 100년’으로 고객을 향한 감사함과 재도약을 향한 SCL의 강한 포부가 담겨있다. 오는 5월 30일에는 진단검사의학, 병리학 분야 전문가들이 한 자리에 모여 관련 분야 발전 방향을 모색하기 위한 ‘학술세미나’가 예정되어 있다. 특히 특별강연을 통해 ▲진단검사의학 관련 건강보험 및 제도 변화(대한진단검사의학회 송정한 이사장) ▲The scope of pathology in the future(건국대학교병원 병리과 김완섭 교수) ▲SCL, 신생아 선별검사 27년(SCL 안선현 전문의) 등 의료현장에서 이슈화 되고 있는 주제들이 심도 깊게 다뤄진다. 강연 후에는 국내 최대 규모의 SCL 검사실을 볼 수 있는 Lab투어 시간도 마련된다. SCL 헬스케어그룹 이경률 회장은 “지난 1983년 설립 이래 ‘서비스 · 품질 · 연구로 건강한 사회를 이룩한다’는 기본 정신에 부합하고자 끊임없이 노력해 왔다”며 “지나온 35년을 구심점 삼아 100년 기업을 목표로 미래성장을 위한 기반을 확보하는 데에 총력을 기울일 계획”이라고 포부를 밝혔다.

종근당홀딩스(대표 우영수)는 17일 소공동 웨스틴조선호텔에서 '종근당 예술지상 2018 증서 수여식'을 갖고 김창영, 서민정, 서원미 씨 3명을 올해의 지원작가로 선정했다고 밝혔다. 미술계 전문가로 구성된 심사위원들은 두 차례의 비공개 심사를 통해 예술적 역량과 발전 가능성이 높은 3명을 올해의 지원작가로 최종 선정했다. 선정작가들에게는 1인당 연간 1천만원의 창작금을 3년간 지원하며, 지원 마지막 해에는 ‘종근당 예술지상 기획전’ 개최 기회를 제공한다. 종근당 예술지상은 종근당홀딩스와 한국메세나협회가 젊은 예술가들의 창작활동과 전시기회를 지원함으로써 장기적으로는 한국 현대미술 발전에 이바지하고자 기획된 프로젝트다. 가능성 있는 신진 작가들이 작품활동에만 전념할 수 있는 환경을 만들자는 이장한 회장의 제안에 따라 2012년 마련됐다. 올해 선정된 김창영 작가는 “국내 신인작가 중에는 경제적인 문제로 작품활동을 포기하거나 어려움을 겪는 화가들이 많다”며 “종근당 예술지상은 3년간의 장기지원으로 작가들이 작품활동에만 몰두할 수 있도록 도와주는 뜻깊은 프로젝트”라고 말했다. 종근당홀딩스는 한국메세나협회와 대안공간 '아트스페이스 휴' 두 단체와 함께 '기업과 예술의 만남(Art & Business, A&B)' 결연을 맺고 ‘종근당 예술지상’ 프로젝트를 후원하고 있다. 매년 3명의 지원작가를 선정해 현재까지 총 21명의 작가를 지원하고 있다. 오는 11월에는 세종문화회관 세종미술관에서 2016년 선정 작가인 김수연, 박광수, 위영일 작가가 ‘제5회 종근당 예술지상 기획전’을 통해 작품을 선보일 예정이다.

건일제약(대표 김영중)은 5월 10일 이태리 Società Prodotti Antibiotici(이하 S.p.A)와 로수메가 연질캡슐에 대한 라이센싱 및 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 건일제약은 완제품 공급을, S.p.A는 이태리 지역의 제품 허가 및 판매를 담당하게 된다. 이번 계약은 S.p.A의 본사가 있는 이태리 밀라노에서 이루어졌다. 이번 라이센싱 아웃 계약을 체결한 S.p.A사는 1947년 설립되었으며, 1985년 자체 개발한 고혈압치료제를 발매하면서 심혈관계 전문기업으로 성장하였다. 1991년 Omega-3 전문의약품인 오마코를 발매한 후 2만명 이상의 급성 심근경색증 환자를 대상으로 하는 GISSI study를 주도하는 등 Omega-3 전문 임상, 허가 기업으로 강한 입지를 구축하였다. 오마코는 허가상 개발권자인 독일의 BASF 사가 개발에 필요한 비용을 부담하고, 실질적인 제품개발의 많은 부분은 이태리의 S.p.A 사에 의해 이루어졌다. 오마코의 특허만료를 극복하기 위해 건일제약이 개발한 복합제가 오마코의 실질적 개발사인 S.p.A에 역으로 Licensing out되는 이례적인 사례가 발생한 것이다. 한편 로수메가연질캡슐은 보건산업진흥원 혁신형 제약기업 국제공동연구 지원사업의 수혜를 받아 해외에서 임상 시험을 진행하였으며, 아울러 국내에서도 임상 3상을 완료하여 2017년 11월 국내에도 발매되었다. 이는 국책과제 지원을 받은 개량신약 완제품이 원개발사에 역수출되는 의미 있는 사례로 평가될 것으로 보인다. 건일제약은 이번 계약을 계기로 유럽 허가를 더욱 가속화함과 동시에 이태리 이외의 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.