비보존 제약(회장 이두현, 구 이니스트바이오제약)이 제약바이오협회를 자진탈퇴한다. 비보존 제약은 최근 있었던 의약품 임의 제조와 관련해 책임을 통감하며 제약바이오협회에 오늘 자진탈퇴 의사를 전달했다고 9일 밝혔다. 비보존 제약 관계자는 “지난 2일 협회로부터 징계 절차를 진행하겠다는 공문을 받았으며, 최종 처분은 확정되지 않았지만 협회와 회원사들이 그동안 쌓아 올린 제약산업의 신뢰도를 하락시킨 데 대한 사과와 반성의 의미로 제약바이오협회를 자진탈퇴하기로 했다”고 말했다. 이어 “비보존 제약은 제약회사로서의 신뢰 회복을 최우선 가치로 삼고 제약 공정과 의약품의 품질 시험을 일원화할 수 있도록 제조공정 관리를 강화해 향후 재발방지에 회사 역량을 집중할 것”이라고 덧붙였다. 회사는 재발방지를 위해 제제 연구된 제품의 실생산 적용 시 오류를 최소화하기 위한 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 시스템을 도입하고, 공장과 대표의 직통 전화(핫라인)를 운영하는 등 새로운 시스템과 제도를 도입하고 내부 교육을 보다 강화할 방침이다. 앞서 제약바이오협회는 지난 1일 언론을 통해 비보존 제약을 대상으로 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 발표했다. 또 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는 대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격 정지 기간을 정하고, 이 같은 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결 절차를 통해 처분을 확정할 예정이라고 밝힌 바 있다. 비보존 제약은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되며 비보존그룹으로 편입된 회사다. 인수 이후 내부 업무 확인 과정에서 의약품 제조에 대한 문제점을 인지하고 곧바로 식약처에 자진 신고를 진행했으며, 이후 변화와 쇄신을 위해 만전을 기하겠다고 입장을 표명했다.

대웅제약(대표 전승호)은 12일부터 의료진들을 대상으로 상하부 위장관 손상의 예방 및 치료를 위한 최신 지견을 공유하는 ‘위케어 캠페인(WE CARE Campaign) 시즌2’를 진행한다고 밝혔다. 지난해 처음 시작한 위케어 캠페인은 의료진들에게 위장관 질환 치료에 도움이 되는 정보를 제공하기 위해 기획됐다. 특히 올해는 의료진 설문조사를 통해 소화기 질환 치료 분야에서 가장 듣고 싶은 주제를 선정해 실제 임상 현장에서 가장 필요로 하는 정보들을 제공할 계획이다. 강의는 의료 전문 포털사이트 닥터빌에서 4월 12일, 27일, 5월 10일, 24일 총 4차례 진행된다. 강의 주제는 ▲ 헬리코박터 치료의 최신 지견(중앙대병원 소화기내과 김범진 교수) ▲ 점막보호제의 임상적 유용성(분당서울대병원 소화기내과 이동호 교수) ▲ 대장암 치료의 새로운 패러다임(강동경희대병원 소화기내과 차재명 교수) ▲ 소화기용제 급여기준의 모든 것(김종률내과의원 김종률 원장) 순으로 진행될 예정이다. 해당 강의는 온라인 라이브 세미나 형식으로 진행하며, 닥터빌(http://www.doctorville.co.kr)에 접속해 사전 신청이 가능하다. 라이브 강의 참석이 어려운 경우에는 VOD 다시보기를 통해 시청할 수 있다. 박은경 대웅제약 마케팅본부장은 “지난해 위케어 캠페인에 약 1만명의 의료진이 참석해 많은 관심을 보여준 덕분에 올해도 위케어 캠페인 시즌2를 준비하게 됐다”며 “각 분야별 최고 전문가들과 함께하는 이번 캠페인을 통해 의료진들의 소화기 질환 치료에 도움을 주고, 위장병으로 고통받는 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

이오플로우(294090, 대표이사 김재진)가 8일 ‘2021 대한내분비학회 학연산 및 춘계학술대회’에 참가해 약물전달 세션 발표를 진행했다고 9일 밝혔다. 주제로 4월 8일부터 10일까지 여수엑스포컨벤션센터에서 개최된다. 이 자리에서 당뇨병, 갑상선, 신경내분비, 피질 등 다양한 분야의 의료 전문가들이 모여 최신 지견을 공유한다. 이오플로우 김재진 대표이사는 약물전달 세션에 연자로 나서 웨어러블 약물전달의 오늘과 내일이라는 주제로 당뇨 관리의 신패러다임을 이끌 웨어러블 인슐린 펌프 및 인공췌장에 대해 발표했다. 이어 새로운 트렌드를 형성 중인 디지털 헬스케어가 글로벌 제약산업을 어떻게 변화시키고 있는지에 대해서도 토론을 진행했다. 최근 의료비 재정 부담, ICT 기술 발전, 의료 패러다임의 변화 등으로 디지털 헬스케어가 의료 서비스의 새로운 주류로 떠오르며 미래 신사업으로 주목받고 있는 가운데, 이오플로우는 웨어러블 약물전달 플랫폼 기술을 기반으로 디지털 트렌드와 POC(Point of Care)의 선순환 구조를 구축할 것이라고 설명했다. 이오플로우는 최근 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 본격 출시하며 인슐린 투약 패러다임 변화를 이끌고 있다. 이오패치는 이오플로우가 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 주입선이 없는 일회용 웨어러블 인슐린 펌프로 혁신적인 기술을 기반으로 당뇨인의 편의성을 극대화한 제품으로 평가를 받는다. 실제로, 이오패치는 △작고 가벼운 디자인 △생활 방수기능 △자동 바늘 삽입 기능 △3.5일 사용으로 주 단위 규칙적인 사용 등 편리한 기능을 갖췄다. 한편, 이오플로우는 대한내분비학회에서 휴온스와 함께 부스를 설치하여 학회에 참석한 의사∙의료진∙기업인들에게 이오패치 제품 홍보를 진행할 예정이다.

디어젠이 물질의 여러 특성을 동시에 최적화 할 수 있는 CMG(Controlled Molecule Generator) 기술에 대한 연구 성과를 8~9일 진행된 ACM CHIL (ACM Conference on Health, Inference and Learning) 2021 학회에서 발표했다고 9일 밝혔다. ACM (Association for Computating Machinery)은 미국 뉴욕에 본부를 둔 컴퓨터 분야 세계 최고 권위의 학회다. 1947년에 설립되었으며, 회원 수는 전세계 10만명 이상으로 최대 회원 수를 자랑한다. ACM CHIL은 그 중 Healthcare 분야의 학회이며 올해는 온라인으로 진행됐다. CMG 기술은 기존 물질 속성 예측 모델의 한계를 극복해 디어젠에서 자체 개발한 새로운 모델이다. 디어젠의 실험 결과 구글과 미국 스탠퍼드대가 공동으로 개발한 모델(MolDQN) 및 MIT대에서 개발한 모델(VJTNN) 대비 약 2배 향상된 성능을 보였다. 이번 연구에서 디어젠은 실제 임상 또는 전임상 단계에 있는 DRD2(도파민 D2 타입 수용체)를 타깃 하는 28개의 약물 중, DRD2 결합력이 가장 낮은 아니라세탐(Aniracetam)의 최적화를 진행했다. 그 결과 아니라세탐의 다른 특성은 거의 변하지 않으면서 DRD2 결합력이 월등하게 향상되는 것을 확인했다. 신약개발 과정에서 후보물질의 효능, 독성, 구조적 유사성 등의 특성을 최적화(Optimization) 하는 것은 신약개발의 비용과 시간을 단축하는 주요 전략으로 자리 잡고 있다. 이러한 움직임에 따라 물질의 특성을 예측하는 기존의 여러 모델들(MolDQN, VJTNN, VSeq2Seq등)이 제안되었지만 이 방법들은 물질의 한 가지 속성만 최적화하여 유지되어야 하는 물질의 특성이 변화하거나, 데이터를 처리하는데 너무 많은 시간이 소요되 실제 신약개발 연구에 적용하기에는 한계가 있는 것으로 알려져 있다. 그에 비해 디어젠의 CMG 모델은 물질의 여러가지 특성을 동시에 고려할 수 있어 물질 디자인(Molecule Design) 목표에 따라 유지하고자 하는 속성의 변화는 최소화 하며, 원하는 속성만을 최적화 할 수 있다. 또한 분석 시간이 짧아 실제 신약개발 연구에 바로 적용할 수 있게 했다. 디어젠은 SK케미칼, 대웅제약 자회사인 아이엔테라퓨틱스, 한독, 아밀로이드솔루션, 옵티팜, 업테라 등 다양한 파트너사와 광범위한 치료영역에서 신약개발연구 협력을 이어나가고 있다. 디어젠 신봉근 인공지능 총괄책임자(CAIO)는 “디어젠의 대표 기술인 MT-DTI가 코로나 치료제 예측을 비롯한 다양한 신약 발굴 연구에서 활용되고 있는 가운데, 디어젠의 또 다른 플랫폼 MolEQ에도 CMG 모델을 앙상블하여 더욱 진보된 신약 개발 서비스를 제공할 수 있게 되었다. “고 말했다. 디어젠 강길수 대표이사는 “디어젠은 글로벌 수준의 신약개발 플랫폼을 완성했고, 계속해서 그 기술을 고도화하고 지원 범위를 넓혀가는데 많은 투자를 하고 있다.”며, “이번 기술 고도화는 인공지능 신약개발에 있어 중요한 모멘텀이 될 것” 이라고 말했다.

코로나19에 황사, 미세먼지까지 심해지는 봄이 되며 더욱 고통받는 환자들이 있다. 다름아닌 천식 환자이다. 그중에서도 가장 많은 비율을 차지하는 소아천식은 어렸을 때 적절한 치료를 해야 천식 졸업을 돕고 소아청소년기의 중요한 성장과 발달, 그리고 학업생활을 무난히 할 수 있다. 불충분한 치료는 잦은 천식의 악화를 갖게 하고 폐기능을 저하시켜, 성인기의 폐기능 저하를 급속하게 할 수 있다. 9세 이하 소아 환자 가장 많아, 학급당 1~2명은 천식 환자 천식 환자는 기침, 쌕쌕거림(천명), 가슴의 답답함 또는 호흡곤란, 운동 시 호흡곤란 증상을 간헐적으로 겪는다. 환자의 기관지와 폐는 만성 염증을 갖고 있고 이는 기관지 폐쇄와 기도과민성(자극에 의한 기관지의 수축하는 경향)을 일으킨다. 특히 소아 환자가 많은 편이다. 건강보험심사평가원의 통계에 따르면, 2019년 천식(질병코드 J45)으로 병원을 찾은 9세 이하 소아 환자는 37만여 명으로 전체 환자의 28%에 달했다. 특히 9세 이하 소아 인구수가 416만여 명임을 고려하면 적어도 학급당 1~2명은 천식 환자인 셈이다. 환절기, 감기 걸리기 쉬운 계절 환자 증가 추세 꽃가루와 미세먼지, 기온 변화가 심한 환절기는 천식환자가 더욱 취약한 계절이다. 건강보험심사평가원의 월별 통계에 따르면, 2018, 2019년 10세 이하 월별 소아 천식 환자는 봄, 가을에 많고 여름, 겨울에 낮게 나타났다. 이는 소아천식의 대부분이 알레르기성 천식이기 때문이다. 특히 봄은 황사, 미세먼지 등으로 알레르기 유발 물질이 많아 더욱 주의가 필요하다. 소아천식 대부분은 알레르기성, 나이 들며 좋아지는 경우 많아 소아천식은 성인천식과 유사점도 많고 차이점도 많다. 이에 강동경희대병원 소아청소년과 최선희 교수는 “우선 대부분의 소아천식은 알레르기를 갖고 있다. 성인은 알레르기 비율이 약 50%지만 소아는 대부분이 알레르기성 천식이다. 성인기까지 지속하는 천식은 폐 기능과 알레르기, 가족력 등이 관련이 있다. 많은 천식 환자들은 학령기에서 청소년기를 지나며 천식을 졸업하거나 중증도가 저하되고 치료 예후도 성인보다 좋다”라고 설명했다. 기침이 가장 흔한 증상, 천명음(쌕쌕거림)은 코막힘 때문일수도 소아천식은 유전, 환경, 나이 등 복합적 원인으로 발생한다. 증상이 복합적인만큼 일란성 쌍둥이라도 둘 중 하나만 천식이 발생할 수 있다. 가장 흔한 증상은 반복되는 기침 또는 간헐적으로 발생하는 기침이다. 아이가 쌕쌕거린다고 설명하는 보호자 중에서는 코막힘에 의한 쌕쌕거림과 폐·기관지에서 나는 쌕쌕거림을 혼동하는 경우가 많다. 소아천식의 가장 중요한 진단법은 증상과 진찰이다. 증상이 모호하거나, 중증도를 알아보고 치료제를 선택하기 위해 검사를 시행한다. 어린 소아들은 같은 자세를 오래 유지하지 못하기 때문에 숨소리를 들을 충분한 시간을 주지 않는다. 전문의는 상기도(코)와 하기도(폐)의 숨소리를 구별하여 진찰하고 아이들의 다른 증상과 연결하여 감별진단을 한다. 폐 기능·알레르기 검사 통해 정확한 진단 기본적으로 폐 기능 검사를 시행하며 메타콜린, 만니톨 혹은 운동 유발 기관지 검사를 통해 천식의 특성을 파악한다. 폐 기능 검사는 소아가 검사에 협조해야 하므로 4~6세 정도는 되어야 할 수 있다. 그리고 알레르기 성향을 알아보기 위해 혈액검사나 피부 시험을 통한 알레르기 검사를 하고 호기산화질소를 측정하기도 한다. 적절한 약물치료로 천식 악화 및 합병증 예방 천식 치료의 목표는 폐와 기관지의 염증을 호전시키고 천식과 동반되는 질환, 알레르기비염, 부비동염 등을 치료하는 것이다. 기관지 염증 및 동반 질환의 치료는 천식 악화를 예방하고 적절한 신체적, 폐기관지의 성장을 하도록 도와준다. 대부분 약물치료를 시행하며, 천식의 중증도에 따라 선택할 수 있다. 천식이 심하지 않으면서 특정 알레르겐에 심한 증상을 나타내는 알레르기비염을 동반하는 경우에는 알레르겐 면역치료도 할 수 있다. 보통 사용하는 약제로 증상조절이 안 되는 경우 주사제 등 생물학적 제제를 사용하기도 한다. 하지만 대부분의 소아천식은 들이마시는 호흡기 약제에 의하여 매우 잘 조절된다. 간접흡연은 천식에 독약, 독감 접종·주변 환경 관리로 천식 예방 천식 악화는 대부분 호흡기 바이러스 감염이므로 감기 예방이 중요하다. 매년 인플루엔자 예방접종과 필수 접종으로 분류되는 폐구균 접종을 해야 한다. 가장 중요한 것 중 하나는 금연으로, 아이들에게는 간접흡연을 피하는 것이 중요하다. 소아가 가지고 있는 알레르기 물질을 알고 적절히 회피해야 한다. 환경도 쾌적하게 관리하면 좋다. 환기는 해로운 실내 먼지를 낮추고, 알맞은 온도, 습도는 호흡기에 적절한 공기를 전달하게 해줄 뿐만 아니라 실내 미생물 번식 예방에도 도움을 준다. 꽃가루 등 미세먼지 농도가 높은 경우는 나쁘겠지만 온도가 올라가는 낮 시간에는 꽃가루가 높은 위치에서 부유함으로 환기에 유리하다. 지속하는 천식 약제(염증을 낮추어 주는 조절제)가 있다면 정해진 용량을 꾸준히 하는 것이 중요하다. 약제를 안 한다면 급성 악화를 겪어 천식 염증을 더 악화시킬 수 있다. 운동도 필요하다. 천식이 있다고 무조건 운동과 거리를 두는 것이 아니라, 무리하지 않은 선에서 즐겁게 운동할 수 있다. 운동 부족은 성장기의 소아가 적절히 성장하지 못하게 하고 비만은 천식을 악화시킨다.

한국BMS제약과 한국화이자제약은 양사가 공동으로 판매하는 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명: 아픽사반)에 관한 물질특허(특허 제908176호) 무효소송 상고심에서 승소했다고 8일 밝혔다. 대법원은 8일 엘리퀴스 물질특허의 유효성을 인정했다. 이번 판결에 따라 엘리퀴스는 2024년 9월 9일까지 물질특허로 보호받게 됐으며, 이에 따라 특허권 존속기간 만료 전 해당 권리범위에 속하는 제네릭 제품의 제조, 납품, 판매를 진행할 경우 특허권 침해에 해당하게 된다. 이번 판결은 2015년 3월 다수의 국내사가 특허심판원에 제기한 엘리퀴스의 물질특허 무효 소송의 최종 결과로, 5년여의 오랜 소송 끝에 오리지널 의약품의 물질특허 유효성이 인정된 사례다. 이번 대법원의 결정으로 엘리퀴스 제네릭 출시는 2024년 9월 9일 이후 가능하다.

에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 제네반트 사이언스(Genevant Science)와 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 필수적인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질 나노 입자) 약물 전달체 기술 도입에 관한 비독점적 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 계약에 따라 에스티팜은 한국, 일본 등 아시아 12개국에서 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술을 이용해 COVID-19 mRNA 백신을 직접 개발하고 생산할 수 있는 권리를 확보했다. 제네반트는 에스티팜으로부터 계약금과 기술이전 비용을 포함해 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 1억 3,375만 달러(약 1,496억 원)를 받는다. 이번에 도입한 제네반트의 LNP 약물 전달체 기술은 안전성과 유효성이 임상으로 검증되었기 때문에, 에스티팜은 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상용화를 신속하게 추진할 수 있게 됐다. 에스티팜 관계자는 “mRNA 백신은 변이된 염기서열만 교체하면 가장 신속하게 중화항체를 유도할 수 있는 백신 플랫폼 기술이다”며 “에스티팜은 이번에 도입한 LNP 약물 전달체 기술을 적용하여 기존 COVID-19 바이러스 mRNA 백신뿐만 아니라, 남아공과 브라질 변이 바이러스 등에 최적화된 mRNA 백신의 자체 개발과 상업화를 검토 중이며, 앞으로도 국민의 생명을 지키고 백신 주권을 확보하기 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, 에스티팜은 mRNA 합성과 항체 생성에 중요 핵심 기술인 5프라임-캡핑(5’-Capping) 기술과 LNP 약물 전달체 기술을 이미 국내에서는 유일하게 확보했으며, 현재 국내 특허출원을 완료하고 글로벌 특허를 준비 중이다. 5’-capping 기술로 상용화된 제품은 전세계에서 트라이링크(TriLink)의 클린 캡(Clean Cap) 외에 에스티팜의 스마트 캡(Smart Cap)이 유일하다. Smart Cap은 TriLink의 Clean Cap보다 저렴하며 6개의 상이한 capping 형태를 가지고 있어 mRNA 및 siRNA를 비롯한 각종 유전자치료제에 최적화된 유형을 선택(Capping Library Screening)할 수 있는 장점이 있다. 현재 에스티팜은 국내외 대형 제약사 및 바이오텍과 Smart Cap 시제품의 공급 협의를 진행하고 있다 또한 mRNA 대량생산을 위한 전용 GMP 공장을 증설하고 있으며, 상반기 중에 완료되면 화이자/바이오엔테크의 COVID-19 백신 기준 연간 240만 도즈의 mRNA 원료를 생산할 수 있게 된다. 또한 연간 1억 2천만 도즈 규모의 설비 증설도 검토 중이다.