연세대학교 치과대학과 SCL(재단법인 서울의과학연구소)이 ‘구강 마이크로바이옴* 데이터 구축 및 연구’를 위한 협약서를 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 구강 마이크로바이옴 데이터를 구축하고, 연구분석을 통해 새로운 진단법 및 치료법을 개발하는 공동 연구사업을 수행하게 된다. 양 기관은 연구를 통한 국민 건강 증진을 위해 △ 구강 마이크로바이옴의 채취 및 분석 △ 관련 세미나 및 컨퍼런스 개최 △ 연구자 멘토링 △ 국가 연구비 공동 수주 등을 위해 상호 협력할 방침이다. 협약은 치과대학과 연구기관간의 공동 연구 지향이라는 의미뿐만 아니라 전세계적으로 중요도가 높아지고 있는 마이크로바이옴 분야 연구 활성화에도 기여할 것으로 기대된다. SCL 이경률 총괄의료원장은 “최근 마이크로바이옴을 통해 질병을 치료할 수 있는 연구들이 잇따라 발표되면서 다양한 분야의 주요 난제를 해결 할 수 있는 차세대 기술로 떠오르고 있다”며 “공동의 데이터 구축을 기반으로 한 이번 연구사업이 국민의 건강을 한 단계 향상시킬 수 있는 계기가 되길 바란다”고 전했다. 연세대학교 치과대학 김의성 학장은 “구강 마이크로바이옴은 구강 질환뿐만 아니라 전신질환과의 관련성이 속속 밝혀지고 있어 그 중요성이 높아지고 있다” 며 “관련 연구를 통해 새로운 진단 키트의 개발, 유용 균주 선별을 통한 치료법 개발, 기능성 소재 발굴 등이 가능할 것이며 금번 협약을 통해 연구개발 분야에 양 기관의 경쟁력을 높여 치의학 분야의 융합연구와 나아가 의료산업의 큰 발전을 기대한다”고 말했다. 한편, SCL은 지난 2019년 1월 연세대 치과대학과 의료산업분야 공동연구를 위한 업무협약을 체결한 바 있다.

한미약품이 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다. 한미약품(대표이사 우종수 권세창)은 2020년 로수젯, 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 구구탐스 등 주요 자체개발 개량·복합신약들의 고른 성장에 힘입어 총 6665억원의 원외처방 매출(UBIST)을 달성해 국내 제약업계 1위를 차지했다고 20일 밝혔다. 이로써 한미약품은 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두 자리를 지켰다. 특히 작년에는 코로나19로 전 사회적으로 경제활동이 위축된 상황에서 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다고 회사측은 설명했다. 한미약품의 3년 연속 원외처방 1위라는 성과는 글로벌 의약품 제제 기술력을 토대로 창출한 우수하고 차별화된 자체 개발 제품의 힘에서 비롯됐다. 2000년 국내 최초 개량신약 ‘아모디핀’, 2009년 국내 최초 복합신약 ‘아모잘탄’을 통해 한국 제약산업에 새로운 활력을 불어넣은 한미약품은 이후 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 낙소졸, 구구탐스 등 각 질환 분야에서 차별화된 제품을 출시하며 경쟁력을 다져왔다. 한미약품이 원외처방 1위를 처음 차지한 2018년에는 전년도(5111억원) 보다 18.1% 증가한 6033억원을 달성했다. 이 해 블록버스터 제품인 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’의 성장과 함께 이상지질혈증 치료제 ‘로수젯’의 등장으로 업계 최초 연 처방액 6000억원 고지를 넘어섰다. 2020년에는 한미약품 자체 개발 품목들이 두 자릿 수 성장률을 기록하고, 처방액도 지속적 성장을 이뤄냈다. 2020년 원외처방액은 전년도 보다 2.2% 증가한 6665억원을 기록했으며, 대표 복합신약 ‘로수젯’과 ‘아모잘탄’은 국내 전체 처방매출 제품별 순위에서도 상위 10위권 내에 진입하는 성과를 거뒀다. 특히 2020년에는 로수젯의 성장이 두드러졌다. 2019년 원외처방 810억원을 기록하며 한국에서 처방되는 전체 의약품 중 9위를 차지했던 로수젯은 2020년 22.3% 성장하며 991억원 매출로 원외처방액 2위를 달성했다. 아모잘탄은 출시 이후 현재까지 7500억원대 누적 매출을 달성하는 등 국내 개발 의약품의 자존심을 지켜내고 있다. 2020년 국내에서 처방된 매출 10위권 제품 중 한국 제약기업이 개발해 직접 판매까지 진행하는 제품은 로수젯과 아모잘탄 뿐이다. 아모잘탄과 로수젯 외 다른 자체 개발 제품들도 지속적 상승세를 보이고 있다. 작년 처방액 100억원 이상을 달성한 제품은 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글 등 총 12개 품목에 달한다. 한미약품은 최근 6년간 기록을 합쳐도 가장 많은 원외처방액 성과를 이뤄낸 제약사이기도 하다. 2015년부터 작년까지 6년간 총 3조3160억원의 처방액을 달성해 국내외 제약사 중 1위를 차지했다.(UBIST 기준) 한미약품 우종수 대표이사는 “한미약품만의 독보적 제제기술과 확실한 근거를 기반으로 하는 마케팅 활동이 이뤄낸 성과”라며 “매년 외국 수입약들의 국내시장 잠식 비중이 늘어가고 있는 상황에서 한미약품은 독자 제제기술을 토대로 한국 제약산업의 자존심을 지키는데 앞장서겠다”고 말했다.

고려대학교 의료원산학협력단(단장 김병조)과 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(대표 이영작, 이하 LSK Global PS)가 임상연구 분야 활성화를 위해 협력 체계를 구축한다. 양 기관은 지난 1월 20일(수) 오후 4시 고려대 의과대학 본관 3층 본부회의실에서 협약식을 갖고, 향후 유기적인 협력을 통해 국내 임상시험 산업 진흥 및 발전에 기여하기로 합의했다. 고려대의료원은 국내 유일 2개의 연구중심병원을 보유하고 있으며, 지난 12월 국제 연구대상자보호프로그램 인증협회(AAHRPP)로부터 최상위 등급 재인증을 획득하여 임상연구 안정성을 인정받는 등 글로벌 수준의 탁월한 연구역량과 인프라를 보유하고 있다. 특히, 지난 2019년 종합병원 세계 최초로 의료기기 임상시험 실시기관 인증(ISO14155)을 획득하며 국내 의료기기 안전성 강화와 글로벌 시장 진출에 기여하는 등 의료기기 글로벌 임상시험 허브로 도약하기 위해 지속적으로 노력하고 있다. 2000년 3월 출범한 LSK Global PS는 임상 1상부터 4상까지 신약 및 의료기기 임상시험의 모든 분야를 지원하는 국내 선도 One-Stop Full Service CRO(임상시험수탁기관)이다. LSK Global PS는 지난해 9월 기준 139건의 이상의 글로벌 임상시험을 비롯해 1,200건 이상의 임상시험 수행 경험을 보유하고 있다. 뿐만 아니라 국내 CRO 최초로 글로벌 제약사 FIH (First-In-Human) 항암제 1상 임상시험을 수주한 바 있으며, 12개국 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험도 성공적으로 수행하는 등 국내 최고 수준의 글로벌 임상시험 역량을 인정받고 있다. 이번 업무협약을 기반으로 고려대학교 의료원산학협력단과 LSK Global PS는 국내 의약품 및 의료기기의 세계시장 진출을 위한 임상시험분야 공동 사업을 적극적으로 추진할 계획이다. 김병조 고려대학교 의료원산학협력단장은 “국내 최대 규모 CRO인 LSK Global PS의 임상시험 경험과 역량이 연구중심병원 기반의 고대의료원과 만나 국내 신약 및 의료기기의 세계시장 진출을 위해 시너지 효과를 낼 수 있을 것“이라며 기대감을 표했다.

글로벌 신약으로 주목받고 있는 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라의 국내 급여 기준이 확대된다. JW중외제약은 보건복지부가 19일 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 A형 혈우병 예방요법제인 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙)의 급여 기준이 확대된다고 22일 밝혔다. 헴리브라는 지난해 5월 ▲만12세 이상이면서 체중이 40kg 이상인 경우 ▲항체역가가 5BU/mL 이상의 이력이 있는 경우 ▲최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여했거나 또는 면역관용요법에 실패한 경우 ‘최대 24주간 급여 인정’ 이라는 기준으로 최초로 급여 등재됐다. 2월 1일 부로 적용되는 신규 개정안은 국내외에서 진행된 임상연구문헌과 관련 학회 의견, 해외 보험기준 등을 반영해 세부 기준이 변경됐다. ▲만1세 이상 만12세 미만 투여 대상의 급여 기준이 신설됐고, ▲24주 간의 투여 기간과 40kg 이상의 체중 기준이 삭제돼 장기적인 투여가 필요한 환자들의 경제적 부담을 줄이고, 정맥주사가 어려운 소아환자들의 치료 접근성을 향상시킬 것으로 기대된다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 지금까지 출시된 치료제(예방요법)는 모두 주 2~3회 정맥주사를 해야 했으나, 헴리브라는 주 1회부터 최대 4주 1회 피하주사로 그 예방 효과가 지속되는 등 출혈 감소 효과 뿐 아니라 투약 편의성을 획기적으로 개선했고 지속효과까지 향상시킨 것이 특징이다. 지난해 3월에는 기존 치료제에 대한 내성을 가진 항체를 보유한 혈우병 환자뿐만 아니라, 항체가 없는 일반 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 일상적 예방요법제로도 허가를 받은 바 있다. JW중외제약 관계자는 “헴리브라는 ‘환자의 치료’라는 가치 실현을 최우선 과제로 삼고 개발한 JW의 대표적인 오리지널 제품”이라며 “이번 급여기준 확대가 평생 치료제를 투여 받아야 하는 A형 혈우병 환자들에게 큰 희소식이 될 것”이라고 말했다. 헴리브라는 2017년 JW중외제약이 로슈 그룹 산하 주가이제약으로부터 국내 독점 개발·판매 권한을 확보해 2019년 1월 국내 시판허가를 받은 제품이다. 글로벌 시장에서는 현재 90여 개국에서 판매되고 있다. 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터社 등은 오는 2026년에는 헴리브라가 세계 혈우병 시장에서 연매출 5조 원 이상을 올리며 1위를 차지할 것으로 전망하고 있다. 2019년 일본 매출 상위 195개 품목 가운데 전년 대비 가장 성장한 의약품으로 740% 매출 신장을 기록한 헴리브라가 선정됐으며, 로슈그룹의 2020년 1분기~3분기 헴리브라 매출의 경우 2019년 동기 대비 79% 성장한 15억 7,500만 스위스프랑(한화 기준 1조 9,517억 원)을 달성했다. 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1,500억 원(건강보험심사평가원 사용실적)으로 추산된다.

화장품소재 및 원료의약품 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 한국바이오헬스케어 기술연구조합에 가입하고 조합의 이사를 맡았다. 대봉엘에스는 ‘국내 자생식물 활용 고단백 소재 추출 및 양산기술 연구개발’ 분과에 참여했다. 현재 전 세계의 식량 자원을 살펴보면 탄수화물은 많이 있는 반면 단백질은 매우 부족한 상황이다. 특히 식물 유래의 단백질은 순도가 낮아 산업화에 장애 요인이 되고 있다. 한국바이오헬스케어 기술연구조합은 정부의 2021년 바이오헬스케어 육성계획(2023년까지 10조 4천억 투자)에 따라 지난해 12월 과학기술정보통신부의 연구조합 설립 인가를 받았다. 빅데이터, 인공지능 기반의 선진연구개발을 통해 첨단 의료소재개발 등의 연구를 진행하며 신기술 개발 촉진, 산학연 공동 기술개발사업, 중소·중견기업의 제2 연구소 업무를 진행할 목적으로 설립됐다. 기술연구조합은 각 분야 전문가 및 공공혁신기업지원 기관의 보유역량을 적극 활용하여 기업 중심의 가치와 경쟁력 제고 창출 기반 마련해 마련할 방침이다. 기업의 기술개발 수요 조사와 분석을 통해 정부 정책과 연결, 신규사업 진출의 중간기능을 수행하게 됨에 따라 대봉엘에스는 이를 적극적으로 활용할 예정이다. 대봉엘에스 관계자는 “몸에 쉽게 흡수되는 성질을 이용해 저분자 단백질 분야에 주목, 이를 고순도로 분리 정제하는 기술을 개발하여 화장품, 건기식, 의료소재에 활용할 예정이다”라면서 “상반기 중 기획안을 제출해 사업을 본격화할 계획이다”라고 전했다. 한편 대봉엘에스는 △ 보건복지부 지원의 국내자생식물로부터 바이오 컨버전 기술을 이용한 천연 화장품 소재 개발 △ 중소벤처기업부 지원의 전통발효기술이 적용된 누룩을 활용한 고기능성 화장품 소재 개발 △ 해양수산부 지원의 해양미생물 유래 주름, 미백 기능성 화장품 소재 개발 △ 산업통상자원부 지원의 천연물과 바이오 기술을 이용한 민감성 피부 개선 화장품 개발 △ 스마트팜 재배 작물을 활용한 아토피용 보습 기능성 화장품 개발 및 제주유래 유용미생물을 활용한 항노화 바이오 신소재 개발 등 정부과제 및 산학연 연구과제를 진행 중에 있다.

㈜휴온스(대표 엄기안)가 병의원 전용 피부 케어 전문 제품 ‘베러덤MD크림’ 홈페이지를 오픈하고 본격적인 마케팅에 나선다고 22일 밝혔다. 공식 홈페이지에서는 전국 주요 화상 전문센터에서 사용되며 피부 보호 효과를 인정받아온 ‘베러덤MD’ 브랜드 소개와 함께 병의원 방문 시에만 접할 수 있었던 ‘베러덤MD크림’만의 제품 특징과 정보를 확인할 수 있다. ‘베러덤MD크림’은 화상(1도 또는 경미한)이나 건조한 피부 등 피부 장벽이 손상된 부위에 피부 보호를 위해 사용하는 ‘투명창상피복재’로, 치마버섯에서 추출한 고순도 베타글루칸(β-glucan)이 건조하고 연약한 피부의 장벽 강화에 도움을 준다. 특허 받은 정제기술을 적용, 베타글루칸의 내독소(엔도톡신)가 제거돼 피부 자극을 줄였으며, 피부 자극성 시험과 피부 감작성 시험 모두에서 ‘0등급’을 받는 등 자극이 거의 없는 것으로 확인됐다. 이 밖에도 ‘베러덤MD크림’ 처방이 가능한 병의원 정보를 제공하는 ‘병의원 찾기’ 서비스를 제공하며, ‘베러덤MD크림’의 기술과 특징, 제품 상담을 원하는 이들을 위해 Q&A 서비스도 운영한다. 휴온스 엄기안 대표는 “’베러덤MD크림’의 피부 보습, 보호 효과가 입소문을 타며 제품에 대한 궁금증과 판매처 문의가 쇄도해 공식 홈페이지를 개설했다”며 “올해는 베러덤MD 라인의 신제품 출시도 앞두고 있는 만큼 홈페이지를 통해 소비자와 더욱 적극적으로 소통해나갈 계획이다”고 밝혔다. 한편, 휴온스는 지난해 2월부터 화상 전문센터에서 피부 보호와 보습을 목적으로 사용하던 ‘베러덤MD크림’을 일반 병의원에 유통하고 있다. ‘베러덤MD크림’은 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 제조인증을 완료한 2등급 의료기기로, 실비 보험 청구가 가능하다.

코로나19 사태가 장기화되며 올해도 지난해에 이어 ‘일상 속 자연스러운 건강관리’가 대세를 이룰 전망이다. 지난해는 코로나19 사태가 터지며 그 어느 때보다 건강관리에 관심이 높았던 한 해였다. 이같은 분위기에 건강 적신호로 여겨지는 비만을 해소하려는 다이어터도 증가세다. 지난해에 이어 올해까지 이어질 다이어트 트렌드를 모아봤다. ◆집콕에 ‘간헐적 단식+홈트’ 부상 강력한 사회적 거리두기가 지속되며 외출이 어려워진 분위기다. 평소 열심히 다니던 피트니스센터 등도 찾기 힘들다. 이와 관련, 몸을 움직이려는 욕구와 건강관리에 대한 관심이 높아지며 ‘홈트’가 떠올랐다. 이와 관련 2021 키워드로 떠오른 게 ‘오하운’이다. 이는 ‘오늘하루운동’의 줄임말이다. 서울대 소비트렌드 분석센터가 출간한 ‘트렌드 코리아 2021’에서 제시됐다. 말 그대로 운동이 일상화된 셈이다. 실제로 기존에 운동하지 않았던 사람도 집에서 운동하는 추세다. 365mc 노원점 채규희 대표원장은 “홈트레이닝은 시간·공간 제약 없이 내가 원할 때 효율적으로 운동할 수 있는 게 최대 장점”이라며 “다양한 동영상 플랫폼을 보며 지루하지 않게 집에서 운동하는 습관을 들이는 것은 날씬해지는 지름길”이라고 했다. 집콕을 하다보니 간헐적 단식도 강세다. 특히 재택근무에 나서는 직장인 주, 매 끼니 식단을 챙기는 게 번거로워 이를 택한 경우도 많다. 간헐적 단식은 일정시간 아무 것도 먹지 않고 공복을 유지하는 것이다. 일정하게 하루 한 끼만 섭취하는 것부터 하루는 정상 식단을 유지하고 다음날은 하루 한 끼만 섭취하는 등 다양한 방식으로 실천할 수 있다. 핵심은 ‘먹지 말아야 할 시간’을 철저히 지키는 것이다. 채 대표원장은 “저열량 고단백 세끼 식사의 중요성은 이제 누구나 알고 있지만, 바쁜 현대인에게 ‘이상’으로 느껴지는 게 사실”이라며 “간헐적 단식은 매 끼니를 자극적인 배달음식으로 때우는 것보다는 낫지만, 자신의 상황에 맞게 행해야 한다”고 조언했다. 이어 “한 연구결과 간헐적 단식은 근손실을 일으킬 수 있고, 당뇨병 환자라면 의사와 상담 후 식이요법에 나서야 한다”며 “무엇보다 간헐적 단식을 한다고 해서 한끼 식사에 고탄수화물 위주로 폭식하거나, 고지방식을 시행할 경우 다이어트 효과를 기대하기 어려울뿐더러 건강에도 적신호가 켜질 수 있다”고 덧붙였다. ◆날씬해지고, 신념도 표현하는 ‘세미 비건’ 올해는 건강을 위한 채식에 관심이 높아지고 있다. 무조건 100% 비건생활을 한다기보다, 1주일에 1~2번, ‘간헐적 채식’을 실천하는 세미비건도 주목받는다. 특히 ‘가치소비’에 높은 비중을 두는 MZ세대들은 이같은 식단변화에 적극 동참하는 추세다. 채 대표원장은 “1주일에 이틀 정도 채소·야채·통곡물 위주로 가볍게 먹어주는 것은 체중관리에 도움이 된다”며 “단, 고기를 먹지 않는다고 해서 떡·면·흰쌀·밀가루 등 정제 탄수화물이나 튀긴 음식을 가까이 하는 경우 ‘채식’을 하더라도 살이 찌게 된다”고 말했다. ◆뚱보균 잡아라 ‘프로바이오틱스’ 다이어트를 위해 ‘장 건강’을 챙겨야 한다는 분위기가 더 강해지고 있다. 식품업계에서도 홍삼에 이어 떠오르는 슈퍼스타로 ‘프로바이오틱스’를 꼽는다. 유통업계에서는 올해 설 선물로 홍삼과 프로바이오틱스 등 건강식품의 인기가 높아지는 추세라고 밝히고 있다. 다이어트 목적으로 프로바이오틱스를 섭취하는 다이어터도 증가세다. 장내환경이 나쁠수록 비만해지기 쉽다는 사실이 알려지면서다. 특정 장내미생물이 비만을 일으키는 것은 아니다. 다만, 마른 사람에게 존재하지 않는 특정 균이 대다수 비만인에게 발견되는 것은 사실이다. 이 특정 균의 비율을 크게 낮춰주면 날씬해지는 데 도움이 된다는 것. 채 대표원장은 “장내미생물이 비만에 영향에 미친다는 다수의 보고가 나오고 있다”며 “단, 장에 좋은 유익균의 밸런스는 얼마든지 바뀔 수 있는데, 변화를 일으키는 것은 소식과 채식 위주의 식단”이라고 설명했다. 이어 “특정 프로바이오틱스만 섭취하는 것보다 프로바이오틱스의 좋은 먹이가 되는 채소와 통곡물을 충분히 먹어주는 게 유리하다”고 조언했다. ◆이제는 칼로리 대신 ‘밀도식단’ 지난해부터 다이어터 사이에서 식단을 짤 때 중요하게 여겨지는 개념으로 음식의 ‘밀도’가 꼽히고 있다. 이는 크게 에너지밀도와 영양밀도로 나뉜다. 에너지밀도는 쉽게 말해 식품 1g당 칼로리를 말하며, 총열량을 무게로 나눈 것을 말한다. 에너지 밀도가 높을수록 적은 무게에 높은 열량을 가지게 된다. 밀크초콜릿·버터·액상과당이 많은 음료수 등이 여기에 속한다. 에너지밀도가 높은 음식은 조금만 먹어도 체중이 쉽게 는다. 반대로 에너지밀도가 낮은 음식은 반대 역할을 한다. 이는 영국 리즈대의 연구에서도 입증됐다. 연구팀은 과체중·비만 여성을 ‘저에너지밀도 식품 섭취그룹’과 ‘칼로리만을 제한하는 그룹’으로 나눠 14주간 실험에 나섰다. 연구 결과 저에너지밀도 식단을 챙긴 그룹의 체중감량 효과가 더 컸다. 이들은 대조군에 비해 평균 6.2% 체중이 더 줄었다. 채 대표원장은 “수분과 식이 섬유가 많이 함유된 채소·과일·통곡류·살코기 등 속칭 ‘다이어트식품’이 에너지 밀도가 낮다”며 “에너지 밀도가 낮은 식품 위주로 먹으면 포만감도 높이고 섭취 열량을 낮게 유지할 수 있어 체중 조절에 유리하다”고 조언했다. 에너지밀도와 반대되는 개념은 ‘영양밀도’다. 열량 대비 좋은 영양소가 얼마나 들어있는가를 나타내는 지표다. 식품 영양가치 평가 시 쓰인다. 영양 밀도기 높은 음식은 결국 열량이 낮으면서 영양소가 풍부한 ‘다이어트에 좋은 건강한 식품’이다. 예컨대 같은 열량을 내는 콜라와 우유가 있다고 가정해보자. 그럼에도 우유를 선택하는 것은 단백질·칼슘 등 영양밀도가 높기 때문이다. 반면, 콜라에는 당분밖에 없어 칼로리가 같아도 살로 갈 확률이 높아진다. 채 대표원장은 “평소 ‘나는 조금만 먹는데 살이 너무 잘 찐다’고 생각한다면 칼로리가 아닌 음식의 영양밀도와 에너지밀도를 살펴보라”며 “이를 간단히 파악하려면 평소 자신이 구입하려는 식료품의 영양성분표를 잘 살펴보고 비교하면 된다”고 조언했다.

대웅제약이 식품의약품안전처(이하 식약처)의 QbD컨설팅 지원을 받아 위식도역류질환 신약 펙수프라잔 주사제의 생산기술을 한층 끌어올렸다. 대웅제약(대표 전승호)은 위식도역류질환 치료제인 ‘펙수프라잔 주사제’의 QbD(Quality by Design, 의약품 설계기반 품질고도화) 컨설팅 프로젝트 성과를 21일 발표했다. 이번 프로젝트는 대웅제약이 식품의약품안전처가 주관하는 ‘맞춤형 QbD 전문 컨설팅사업’에 선정됨에 따라 지난해 8월부터 약 3개월간 진행됐다. 대웅제약은 박영준 아주대학교 교수와 김주은 대구가톨릭대학교 교수가 이끄는 연구팀의 QbD 컨설팅을 받아 제제설계부터 제조공정 개발, 공정분석기술, 생산규모 확대에까지 이르는 기술지원을 받았다. 컨설팅 결과, 대웅제약은 펙수프라잔 주사제의 동결건조공정시간을 절반으로 줄이고 생산비용을 35% 절감하는반면 생산가능용량은 1.5배 증가시켰다고 밝혔다. 뿐만 아니라 과학적으로 공정을 최적화시켜 일관되게 높은 품질의 제품을 안정적으로 생산할 수 있게 됨으로써 전체 개발기간을 단축시키고 글로벌 스탠다드 수준의 품질 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 김관영 대웅제약 신제품센터장은 “QbD는 글로벌 제약시장에서 대세로 굳어지고 있지만 국내 전문인력이 부족해 늘 아쉬움이 있었는데, 때마침 정부당국의 시의적절한 협조가 큰 도움이 됐다”며 “앞으로도 지원사업이 계속된다면 국내 제약사들이 세계적 기준에 맞춰 R&D를 진행하고 해외로 진출하는데 보다 유리한 고지를 점할 수 있을 것”이라고 했다. 대웅제약이 자체개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 기존 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다. 주사제형 펙수프라잔은 경구투여가 어렵거나 신속하게 산 분비 억제가 필요한 환자를 위해 개발 중이다.