식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국 노바백스사(社)가 코로나19 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응을 위해 개발한 유전자재조합 코로나19 백신 ‘노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성’에 대해 11월 29일 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다. 노바백스 백신은 ’23~’24 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하였으며, 국내에서는 에스케이케미칼(주)에서 수입하여 공급한다. 노바백스사(社)의 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이다.
케이메디허브(이사장 양진영, 이하 대구경북첨단의료산업진흥재단)은 24일 지역 메디 바이오 기업 지원을 위한 2023 대구 지역 기업 설명회를 개최했다. 2023 대구 지역 기업 설명회는 11월 24일(금) 15시, 케이메디허브 커뮤니케이션 센터에서 개최되었다. 케이메디허브 신약개발지원센터는 2023년부터 산업통상자원부의 지원을 받아 경북대 산학협력단, 대구 테크노파크, 경기도경제과학진흥원, 전북바이오융합진흥원과 함께 메디바이오 산업혁신기반 구축사업을 진행하고 있다. 이를 통해 2023년부터 2027년까지 5년간 사업 지원 대상을 선정해 메디 바이오 기업의 핵심 소재 발굴, 산업 기반 구축, 기술 개발부터 제품화까지 전주기를 지원할 예정이다. 케이메디허브는 기업 지원을 위해 핵심소재 의약품 개발을 중점적으로 지원할 예정이다. 대구 지역 기업 설명회는 지역 메디바이오 기업 관계자 약 50명을 대상으로 사업 소개와 추후 기업 지원 계획에 대해 소개하는 자리였다. 행사는 사업 참여 기관의 역할 및 사업 소개, 질의응답 순으로 진행되었으며 기업과의 업무협약식도 함께 진행되었다. 이번 설명회는 8월 26일 사업단 설명회 및 킥오프 회의, 11월 16일 전북 지역 기업…
한국의약품수출입협회(회장 백승열)는 KOTRA와 국내 의약품 및 의료기기 기업의 중남미 시장 개척 지원을 위해 12월 3일부터 11일까지 브라질, 멕시코, 페루에 2023 중남미 의약품 및 의료기기 무역사절단을 파견한다고 밝혔다. 이번 무역사절단에 참가하는 업체는 건일제약, 다산제약, 대한약품공업, 비보존제약, 비씨월드제약, 삼오제약, 엘제이에이치바이오, 제뉴원사이언스, 부흥메디칼, 아크메디코리아, 영화의료기, 조에바이오 등 총 12개사가 참가한다. 협회에서는 상반기 “동유럽 의약품 및 의료기기 무역사절단” 파견에 이어 올해 두 번째 파견으로 각 국가별 의약품 등록 절차 설명회 등을 통해 시장 현황을 파악하고 각 기업별 수출 품목에 관심이 있는 바이어와 1:1 상담을 통해 국내 기업의 중남미 의약품 시장의 수출 진흥을 기대한다고 의수협 관계자는 밝혔다. 파견 국가 중 브라질과 멕시코는 중남미에서 약 400억 달러의 의약품 시장 규모를 형성하는 가장 큰 시장으로서, 인구의 노령화 및 당뇨병, 고협압 등 만성질환이 증가하여 전문의약품 시장이 점차 확대될 것으로 전망되며, 브라질은 원료의약품의 수입 의존도가 높아 한국의 우수한 의약품 품질관리 등을 적극적으로 홍보
겨울철 복병 노로바이러스 주의보가 내려졌다.오염된 물이나 음식물 등을 섭취할 경우 식중독을 일으키는 장관계 바이러스인 노로바이러스는 영하 20도에서도 생존이 가능하다. 노로바이러스 식중독 발생의 주요 원인 식품은 익히지 않은 어패류가 가장 높은 비율을 차지했으며 그 외에는 채소류와 지하수 순이었다. 노로바이러스 식중독은 오염된 음식과 물(지하수)을 섭취하였거나 환자의 구토물, 오염된 손 등 사람 간 접촉으로 감염될 수 있으므로 예방을 위해서는 개인위생 관리와 세척·소독 등을 철저히 해야 한다. 노로바이러스는 입자가 작고 표면 부착력이 강하므로 손을 씻을 때는 비누 등 세정제를 이용해 흐르는 물에 30초 이상 손가락, 손등까지 깨끗하게 세척 해야 한다. 또한, 어패류는 중심 온도 85℃에서 1분 이상 완전히 익혀야 하며, 노로바이러스 오염 가능성이 있는 지하수는 반드시 끓여서 마셔야 한다. 칼·도마는 육류, 생선, 채소 등 식재료에 따라 구분하여 사용하고 조리 기구는 열탕 소독하거나 기구 등의 살균소독제로 소독 후 세척해야 한다. 구토·설사 등 의심 증상이 있는 사람은 조리에 참여하지 않도록 하고, 증상이 회복된 후에도 2~3일간은 조리에서 배제하는 것이 바람
건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 27일, 한국제약바이오협회 대강당(서울 서초구)에서 제약사 직원 100명을 대상으로 ‘약제실무아카데미 심화(MASTER) 과정’교육을 실시했다. 이번 교육은 지난 6월 온라인으로 진행한 기본(BASIC) 과정을 수료한 제약사 직원들의 실무 역량 강화를 목적으로 마련됐으며, 현장 소통을 위해 대면교육으로 진행했다. 교육 과목은 기본(BASIC) 교육 대상자의 설문조사 결과를 반영해 ▲의약품 보험인정기준 ▲신약등재절차 및 평가기준 ▲제네릭 약가산정 및 조정 ▲의약품 경제성평가 등 실제 약제 실무에 활용할 수 있는 내용으로 구성했다.
질병관리청(청장 지영미)은 7월 31일부터 11월 14일까지 항공기 승기검역을 통해 기내 위생 점검 결과 항공기 총 493편 중 58편에서 장독소성대장균 39건, 장병원성대장균 32건, 장염비브리오 4건, 살모넬라균 4건 등 다수의 병원균이 검출되었다고 발표하였다. 승기검역은 해외에서 국내로 입항 후 검역관이 승기하여 항공기 내 위생상태를 조사하고, 가검물 채취 후 그 결과에 따라 조치를 취하여 일정 수준 이상의 위생을 확보함으로써 해외 여행을 하는 국민들이 건강하고 쾌적한 환경에서 국내로 들어올 수 있게 하는 것을 목적으로 한다. 코로나19 발생으로 운항 항공편 수가 축소되고, 코로나19 검역에 집중하기 위해 ‘20년부터 ’23년 7월 30일까지 한시적으로 승기검역을 유예하였다. 그러나 단계적 일상회복에 따라 항공편 수가 급증하고, 유증상자 중심의 검역으로 전환됨에 따라 질병관리청은 일부 항공편을 대상으로 7월 31일부터 승기검역을 시범적으로 재개한 바 있다. 지난 3개월간 국제선 직항기 중 493편을 선정하여 기내 가검물 채취 후 콜레라 및 장내세균 10종 검사를 한 결과 58편(11.8%)에서 병원균이 검출되었다. 이에 대한 조치사항으로 질병관리청에서는
한국건강관리협회(회장 김인원, 이하 건협) 기생충박물관(이하 기생충박물관)은 오는 2024년 5월 11일까지 기획전시 『기생충, 학(瘧)을 떼다』 전시회를 개최한다. 이번 전시는 말라리아의 한자어인‘학질(瘧疾)’과 그 매개체인 모기를 주제로 한 것으로, 전시물과 영상을 통해 모기가 전파하는 각종 감염병과 그중 대표 감염병인 말라리아(학질)에 대한 치료법과 예방법을 제공한다. 말라리아는 우리나라 3급 법정 감염병이다. 1970년 1만 5천 명이 넘는 말라리아 감염자가 발생하면서 퇴치사업을 실시했고, 그 결과 감염률이 크게 감소되어 퇴치선언을 하기도 했다. 하지만 1993년 감염자 재출현 후 2000년 4,142명의 정점을 찍었으며, 꾸준히 관리하고 있지만 매년 500~1,000여 명의 감염률을 보이고 있다. 특히 최근에는 감염 매개체인 모기의 개체수와 활동반경이 넓어지면서 증가세를 보이는 추세다. 말라리아(학질)는 조선왕조실록, 승정원일기, 동의보감 등 조선시대 고문서에도 기록이 남겨져 있다. 왕족과 서민 계층 상관없이 빈번히 발생하여 과거에는 우리나라 토착병으로 알려지기까지 했으며, 증세와 치료과정이 매우 힘들었기 때문에‘학을 떼기 위해 노력을 하다.’,‘학
식품의약품안전처(처장 오유경)는 유무선 통신 기능이 있는 의료기기의 사이버보안 방안을 제시함으로써 안전한 의료기기 사용을 도모하기 위한 ‘의료기기 사이버보안 가이드라인’ 3종을 11월 27일 발간·배포했다. 가이드라인 3종의 주요 내용은 ➊의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계의 환자 보호, ➋사이버 보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기*를 위한 기업 및 의료기관의 역할, ➌의료기기 사이버보안 안전관리를 위한 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집과 정보 제공 방법 등이다. 이번에 발간한 가이드라인 3종은 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF*)에서 ’20년부터 올해까지 식약처 등 IMDRF 정회원이 마련한 총 3종의 의료기기 사이버보안 국제 공통 가이드라인을 전문가의 검토를 거쳐 국내 업계에서 쉽게 참고할 수 있도록 한글화하여 마련됐다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 식약처의 의약품 심사자를 대상으로 화학․합성의약품 전문 현장실습교육의 기본 및 심화과정을 개발 운영하여 지난 3일 성황리에 종료하였다. 케이메디허브 의약생산센터는 지난해에 이어 2년 연속 식품의약품안전처 위탁의 전문교육기관으로 실습교육을 수행함으로써, 식약처 심사자들의 의약품 허가․심사 역량을 강화하는데 기여하였다. 총 66명의 식약처 심사인력들을 대상으로 고형제제 및 무균제제 관련 기본과정 3 회차와 식약처 의견을 수렴해 허가 품질검증 및 문서관리 심화과정 1 회차를 신규 개설하여 올해 9월부터 11월까지 총 4회 교육을 수행하였다. 교육을 수강한 심사자들은 내실 있는 교육 프로그램의 맞춤 운영에 대해 굉장히 높은 만족감을 표했으며, 특히 올해 신규 개발된 4차 심화 교육과정에 대해 시험법을 개발하면서 식약처에서 지금까지 들었던 수많은 교육 중에서 가장 만족스럽고 유익했다고 말했다.
지영미 질병관리청장은 지난 25일 개최된 '2023 대한민국 정부 박람회' ‘대국민 보고대회’에 참석하여 정부의 주요 혁신 성과와 미래 비전 발표에 함께했다. 박람회는 ‘정부혁신, 디지털플랫폼정부와 함께’라는 슬로건으로 11월 23일(목)부터 25일(토)까지 부산 벡스코 제2전시장에서 개최되며, 윤석열 정부의 혁신 성과와 디지털플랫폼정부로 달라지는 대한민국의 미래상을 국민에게 알리기 위해 마련되었다. 박람회 마지막 날인 25일(토)에 개최되는 ‘대국민 보고대회’는 디지털플랫폼정부 추진성과 및 비전을 발표하고, 정부혁신 유공 포상과 우수사례 시상 등이 진행된다. 질병관리청에서는 세계 최초*로 ‘코로나19 전자예방접종 증명서’를 개발한 정우진 정보통계담당관이 근정포장을 수상했다. 지영미 청장은 대국민 보고대회 행사 종료 후 넥스트 팬데믹관에 직접 방문하여 방문객과 함께 시연 영상 관람 및 부스 체험 시간을 가진다. 이는 평소 강조하던 현장 중심, 국민 중심의 정책을 위한 소통 노력의 일환으로 방문객들과 직접 부스 체험 의견을 나누고 소통했다.
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UPDATE: 2023년 11월 29일 10시 34분
