식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ｢의료기기 재평가에 관한 규정｣(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다. 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가했다. 질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화 앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 했다.
코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 지영미 청장, 이하 ‘추진단’)은 동절기 재유행의 지속, 신규 변이의 출현 등에 따라, 영유아(6개월~4세), 특히 면역저하나 기저질환이 있는 고위험군 영유아의 코로나19 감염 및 중증·사망에 대비하고자 영유아 대상 코로나19 예방접종을 실시한다고 밝혔다. 영유아용 코로나19 백신(화이자)은 지난 1.12.(목) 국내 도입되었으며, 영유아 코로나19 예방접종 시행계획은 소아청소년 전문가 자문회의(1.12.), 코로나19 백신분야 전문가 자문회의(1.16.) 및 예방접종 전문위원회 심의(1.19.)를 거쳐 수립되었다. 접종 필요성 영유아(6개월~4세)는 일반적으로 성인에 비해서는 코로나19로 인한 중증·사망 위험이 높지 않으나, ▲이미 접종을 시행 중인 소아(5~11세) 및 청소년(12~17세)에 비해 중증·사망 위험이 높고, ▲증상발생 또는 진단부터 사망까지 기간이 매우 짧으며, ▲특히 기저질환을 보유한 영유아의 경우 중증·사망 위험이 높다는 점에서 접종이 필요하다. 질병관리청 역학분석결과에 따르면 영유아의 중증·사망 위험은 이미 접종을 시행 중인 5세 이상 소아 및 청소년에 비해 높은 것으로 확인되었다. 사망률은 ‘20
수입식품 등의 생산·제조·가공·처리·포장·보관 등을 하는 해외에 소재하는 시설에 대한 일제 점검결과 관리가 허술한 업체가 무더기 적발됐다.우리 국민들이 믿고 먹는 수입 식품에 대한 보다 세심하고 촘촘한 관리가 요구되고 있다. 식약처는 제조단계부터 수입식품의 안전성을 확보하기 위해 수출국 현지 제조업소에 대해 매년 현지실사를 실시해오고 있는데 지난해 현지실사는 통관·유통 단계 부적합 이력, 다소비 제품, 국내외 위해정보 등을 분석해 위해 우려가 높은 제품을 생산하는 해외제조업소를 대상(32개국 450곳)으로 실시됐다. 식약처는 지난해 국가별 코로나19 방역지침을 고려해 현장 방문이 가능한 국가는 현장조사(269곳)를, 입국 제한 등으로 현장방문이 어려운 국가에 대해서는 비대면 조사(181곳)를 실시했다 현장조사는 현지를 방문해 제조·가공 시설 위생·청결관리, 급수시설 관리, 종업원 위생 관리, 제품 검사관리 등 해외제조업소의 전반적인 위생관리 상태를 중점적으로 봤고,비대면 조사는 해외제조업소의 위생관리 상태를 확인할 수 있는 자료를 제출받아 검토한 후 태블릿 등 이동식 영상장비를 활용하여 현장조사와 동일한 점검항목에 대해 원격으로 제조공장을 확인했다고 식약처는
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 골질환 개선 목적의 유산균 배양액 유래 세포외소포체을 개발하여 특허를 등록했다. 연구진들은 김치로부터 분리한 유산균(Lactobacillus Sakei) 균주 배양액에서 세포외소포체를 추출해 골다공증 질환에 중요한 역할을 하는 파골세포 분화 억제 효과를 확인하였다. 확보한 유산균 유래 세포외소포체를 이용해 골다공증을 포함한 골질환 환자 대상으로 치료제를 개발할 수 있는 가능성을 주목받아 특허 등록까지 이뤄졌다. 이번 개발은 케이메디허브 전임상센터 병리지원팀 최주희 연구원이 전남대학교 수의과대학 박종환 교수팀과의 공동연구를 통해 이뤄낸 성과이다. 골다공증은 갱년기 여성에서 에스트로겐 호르몬의 감소로 인해 뼈에서 칼슘이 빠져나가 골 손실이 증가함으로 인하여 생기는 질환으로, 수명 연장에 따른 노령 인구의 증가로 환자가 계속해서 늘어나고 있다. 양진영 이사장은 “본 기술을 통해 골다공증을 포함한 골질환 환자에게 많은 도움이 될 것으로 기대한다”라며 “케이메디허브는 앞으로도 유산균 유래 세포외소포체 관련 연구에 최선을 다해 다양한 치료제 개발로 연결시킬 것”이라고 밝혔다.
대마 성분이함유된 의약품을 필요로 하는 뇌전증 환자의 경우 앞으로는 신속하게 전달 받을 수 있을 전망이다. 다만,해외 의약품 허가기관(미국 FDA, 유럽 EMA 등)에서 허가된 의약품을 ‘자가치료용 대마 성분 의약품’으로 사용하기 위해서는 ➊취급승인 신청(식약처)을 하고 ➋수입 신청(한국희귀‧필수의약품센터)을 해야 한다. 환자 또는 보호자가 취급승인 신청과 수입 신청하면 최대 40일 정도 소요되지만 식약처는 신속한 환자의 치료 기회 보장을 위해 10일 이내에 ‘대마 성분 의약품’을 받을 수 있도록 하고 있다. 자가 치료용 대마 성분 의약품 취급신청은 ▲취급승인 신청서 ▲진단서 ▲진료기록 ▲국내 대체 치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서를 식약처(전자우편: narcotic@korea.kr, 팩스: 0502-604-5937 또는 우편)에 제출하면 된다. 특히 제출서류 관련 가장 자주 발생하는 착오는 진단서에 중요 기재 사항이 누락되는 경우로, 진단서는 반드시 해당 질환 전문의가 ▲해당 질환명(병명) ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등 항목과 그 내용을 포함해 작성해야 한다. 또한 추가 구매를 위해 취급승인을 신청하는 경우에는
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘냉장·냉동 보관 의약품’ 운송 시 지켜야 하는 온도관리 방법을 합리적으로 개선하는 내용을 담은 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 개정안을 1월 26일 입법예고하고 3월 27일까지 의견을 받는다. 현재 모든 냉장·냉동 보관 의약품 운송 시 ‘자동온도기록장치’가 설치된 수송설비를 사용해야 하나, 앞으로는 냉장·냉동 보관 의약품 중 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품의 경우 수송설비 기준을 합리화한다. 특히 냉장·냉동 보관 의약품을 2개 제품군으로 구분,➊냉장·냉동 보관 제품(현행), ➋일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품을 신설했다. 일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관이 가능하도록 허가된 제품은 입·출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 자동온도기록장치 대신 온도계를 수송설비에 설치할 수 있도록 개선을 추진합니다.
골관절염은 나이가 들수록 발병이 증가하는 대표적인 퇴행성 질환으로, 우리나라에는 400만 명가량의 골관절염 환자가 있다. 50세 이상 인구 중 약 38%가 골관절염을 앓고 있으며, 남성보다 여성에게서 2~3배 많이 발생한다. 골관절염에 사용하는 약품의 특징과 복용 시 유의할 사항을 알아보자. <골관절염의 종류와 증상>관절에 통증을 일으키는 흔한 질환은 퇴행성 골관절염과 류마티스 관절염이다. 통증을 줄이기 위한 일부 의약품은 두 질환 모두에 사용되지만, 류마티스 관절염은 주된 치료제가 따로 있는 자가면역질환이기 때문에 정확한 치료를 위해서는 질환을 구별해야 한다. 또 통풍이나 골다공증도 관절 통증을 유발할 수 있으므로 정확한 진단이 이루어져야 한다. 다음은 류마티스 관절염과 퇴행성 골관절염의 증상과 질병 양상을 비교한 표이다. <골관절염에 사용하는 진통제의 종류>진통소염제(비스테로이드성 항염제, NSAIDs) : 부루펜 등 해열진통소염제가 여기에 속하며, 아세트아미노펜과 달리 소염작용이 있는 해열진통제다. 대표적으로 부루펜(이부프로펜), 맥시부펜(맥시부프로펜), 낙센(나프록센), 케토프로펜, 아세클로페낙 등 다양한 제품이 있으며, 각각의…
질병관리청 은 26일 과장급에 대한 소폭의 인사를 단행했다.
보건복지부(장관 : 조규홍)와 대한의사협회(회장 : 이필수)는 26일 의대 필수 의료 드 의료현안에 대한 협의를 시작한다. 보건복지부와 의료계는 지난해 「필수의료 살리기 위한 의료계와의 협의체」를 통해 구축한 상호 신뢰를 바탕으로 지역의료, 필수의료, 의학교육 및 전공의 수련체계의 발전방안 등을 의료현안협의체에서 심도 있게 논의하기로 하였다. 내일부터 시작되는 의료현안 협의는 매주 개최되며 지역 수가 등 지역의료 지원책 개발, 필수의료 육성 및 지원, 전공의 수련 환경의 실질적 개선 등 국민 건강 증진과 보건의료 발전을 위한 방안을 협의해 나갈 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈(社)의 신약 신생혈관성 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료제 ‘바비스모주(파리시맙)’를 1월 20일 허가했다. ‘바비스모주(파리시맙)’는 안지오포이에틴-2*(Ang-2)와 혈관내피성장인자-A**(VEGF-A) 모두에 선택적으로 결합하는 인간화 이중 특이적 항체 의약품이다. 이 약은 기존 VEGF 치료제와 달리 VEGF뿐 아니라 Ang-2의 작용경로도 함께 차단하여 신생혈관 형성을 억제하는 치료제로, 유리체강** 내 주사로 투약하는 전문의약품이다.
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