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제테마,만리장성 넘나..7조 中 시장 ‘정조준 ’

5500억 잭팟 터뜨릴 ‘마지막 퍼즐’ 맞춰 '화동에스테틱'과 손잡고 내년 품목허가(NMPA) 진행 美 임상 2상서 확인된 '빠른 발현·높은 만족도' 중국 시장서도 재현 기대

제테마(대표 회장 김재영216080)가 중국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 마지막 관문인 임상 3상의 '데이터락(Data Lock)'을 완료하며 상업화에 속도를 낸다. 데이터락은 임상시험에서 수집된 데이터의 입력 및 수정을 마감하고 분석에 돌입하는 단계로, 사실상 임상 결과 도출이 임박했음을 의미한다. 제테마는 이번 데이터 분석이 완료되는 대로 현지 파트너사인 화동에스테틱(Huadong Aesthetics, ZUOYI BIO)을 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가 신청서를 제출할 계획이다. 18일 관련업계에 따르면 제테마는 이번 중국 임상 3상에서 글로벌 기준에 부합하는 엄격한 설계를 채택했다. 현지 총 10개 의료기관에서 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 환자군을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림(Double-blind) 방식을 적용했다. 특히 시장 점유율 1위인 엘러간의 '보톡스(Botox)'를 활성 대조군으로 설정해 평행 비교 임상을 수행함으로써 제테마 톡신(JTM201)의 유효성과 안전성이 오리지널 제품과 동등 이상임을 입증하는 데 주력했다. 제테마 관계자는 "단순한 허가용 임상을 넘어, 전 세계적으로 드문 '출처가



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