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국내 바이오관련 5개 협회,유전자정보 나고야의정서 적용 반대

디지털염기서열정보 규제시 산업계 과도한 부담으로 연구개발 저해우려 판단

 대한화장품협회, 한국건강기능식품협회, 한국바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약바이오협회(이사장 유한양행 이정희사장)는 공동으로 생물유전자원의 디지털염기서열정보가 나고야의정서에 적용되는데 반대한다는 입장을 표명했다.


 디지털염기서열정보(유전자정보)가 나고야의정서에 적용될 경우 이에 대한 접근 허가 및 이익 공유 의무가 발생된다. 현재 디지털염기서열정보는 전세계적으로 공공의 데이터로 운영되고 있으나 이에 대한 규제가 발생하는 경우 우리 산업계에 과도한 부담이 발생되어 연구개발을 저해할 우려가 있다는 판단에 따른 결정이다.


 중국 등 생물유전자원이 많은 개도국들은 디지털염기서열정보를 생성하기 위해서는 물리적으로 생물유전자원에 접근해야 하므로 이 정보를 이용함으로써 발생되는 이익은 공정하게 공유되어야 한다고 주장하고 있으며, 이미 일부 나라에서는 디지털염기서열정보를 생물유전자원과 동등시하는 규정을 시행 중에 있다.


 반면에, 해외 선진국에서는 디지털염기서열 정보가 나고야의정서에 포함되는 것에 대해 혁신과 이용을 저해하여 궁극적으로 생물유전자원 제공국과의 이익공유도 제한할 것이라며 반대하고 있으며, 2018년 7월  국제적인 단체 및 지역․국가별 기관 등 58개 기관에서도 공동으로 성명서를 발표하고 우려를 표하고 있는 상황이다.


 현재까지 우리 산업계에서는 디지털염기서열정보에 대한 어떠한 입장도 표명한 바 없으나, 최근 해외 58개 기관이 참여하는 공동성명서에 참여하기로 결정하였고 2018년 11월 6일 국내 5개 협회 참여의향서를 공동성명서의 코디네이터인 국제상공회의소(ICC)를 통해 전달하였으며 같은날 국제상공회의소로부터 공식적으로 참여 확인을 통보받았다.


 이들 5개 협회가 서둘러 입장을 밝힌 배경에 대해 한 협회 관계자는 “2018년 11월 17일부터 이집트에서 나고야의정서 당사국회의가 개최되어 디지털염기서열정보의 적용에 대한 논의가 진행될 예정으로, 이 회의에서 디지털염기서열정보가 포함될 경우 우리 업계에 미칠 영향이 클 수 있기 때문”이라고 밝히며, “우리 정부에도 이번 당사국회의에서 반대 입장을 취해 줄 것을 요청할 예정이다”라고 말했다.


 앞으로, 5개 협회는 디지털염기서열정보 이외에도 특허출원시 유전자원 출처공개, 유전자가위기술(CRISPR) 이용 합성생물학 적용 등 국내 산업계에 영향을 줄 수 있는 나고야의정서 관련 주요 이슈에 공동으로 대응하고 우리 정부에 산업계 의견을 공동으로 전달할 계획이다.

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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