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제약협회

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국내 제약 기업, 미국 시장 진출 계획 있다면...수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식 검토해야

한국제약바이오협회,美정부의 '자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령' 분석 자료 내 해외 제조 시설에 대한 FDA 실사 강화와 그에 따른 수수료 인상 가능성 제기 미국 시장 진출 시 인증, 허가, 조달 프로세스를 포함한 제도 변화에 대한 정보 확보 및 지원 등 긴밀한 대응 전략 마련이 필요

美정부가 '자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령' 내렸다.국내 제약산업도 어떤 형태로든 영향을 받을 전망이다.최근 한국제약바이오협회가 행정명령을 분석한. 자료를 내 놓았다. 배경 및 행정명령 사항과국내 제약기업이 고려해야 할 시사점 등을 간추려 싣는다.(편집자 주) ■ 배경ㅇ 트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수 의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가함- 현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 인 해 제조 기반 확장에 어려움이 지속됨- 국가 안보 및 공중보건 위기 대응 차원에서 의약품 공급망을 안정화하기 위해, 제조 관련 규제 를 완화하고 미국 내 생산 역량 확대를 촉진할 필요성이 높은 것으로 판단함ㅇ 이에 따라 2025년 5월 5일, 트럼프 대통령은 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도 를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로써 「핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완 화(Regulatory relief to promote dom



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유한양행, ‘엘레나 DAY’프로모션 진행 유한양행(대표이사 조욱제)의 대표적인 여성 유산균 브랜드인 엘레나가 5월 10일 여성 건강의 날을 맞아서 5월 한달간 ‘엘레나 DAY’프로모션을 진행한다. 엘레나는 엘레나는 국내 최초의 질 건강 유산균으로 두 균주의 배합으로 탄생한 UREX® 프로바이오틱스로 이루어져 국내 최초로 식약처에서 질 건강 기능성을 인정받았다. 대표적인 제품으로는 엘레나, 프리미엄 라인인 엘레나 퀸, 온가족이 함께 먹는 분말형태 엘레나 스틱, 그리고 25년 1월에 출시한 엘레나 테아닌은 질건강 뿐 아니라 스트레스 완화와 심리적 안정효과를 주어 신체와 정신적 건강도 케어할 수 있다. 여성들과 함께하는 ‘질 좋은 습관’ 캠페인은 여성들이 질 건강에 대한 인식을 높이고, 질 건강을 위한 올바른 습관을 형성할 수 있도록 돕는 것을 목적으로 한다. 이를 위해 엘레나는 유튜브, 인스타그램 등 SNS 채널을 통해 질 건강에 대한 정보와 함께, 질 건강을 위한 생활습관 등을 소개하고 있다. 출시 10년차에 들어선 엘레나는 최근들어 고객들과의 접점을 확대하기 위해 다양한 마케팅 활동을 펼치고 있다. 성수동에 핑크 엘레나 팝업스토어를 시작으로 최근 신세계 아울렛에서도 팝업스토어를 열고 있으며 맘앤베이