나이벡(대표 정종평)은 유럽 임상시험용 의약품 공급을 위한 EU-GMP QP(Qualified Person) 현장 실사를 완료하고, 유럽 임상에 사용되는 의약품의 생산 및 공급이 가능한 기반을 확보했다고 19일 밝혔다.
QP 실사는 유럽에서 임상시험용 의약품을 공급하기 위해 요구되는 필수 절차로, 생산시설과 품질관리 시스템이 EU-GMP 기준에 부합하는지를 유럽 책임자(QP)가 직접 점검하는 과정이다. 이를 통과하면 해당 시설은 유럽 임상시험에 투입되는 의약품을 제조·공급할 수 있는 자격을 갖추게 된다.
이번 실사는 나이벡이 기술이전을 진행한 글로벌 파트너사의 임상개발 범위가 기존 미국에서 유럽까지 확대됨에 따라 진행됐다. 이에 따라 나이벡은 핵심 파이프라인인 ‘NP-201’을 포함한 임상시험용 의약품을 글로벌 규제 기준에 맞춰 생산·공급할 수 있는 체계를 구축했음을 확인받았다.
회사는 이번 QP 실사 완료를 계기로 유럽 임상시험용 의약품 공급 역량을 확보함과 동시에, 글로벌 임상 프로젝트 대응 범위를 확대할 수 있게 됐다고 설명했다
