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"불법 리베이트 멍에 벗고.... 국민산업 성장 확신"

/신년사/원희목 한국제약바이오협회 회장

2019, 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 올 한해도 회원 제약기업들의 발전과 더불어 제약인 여러분의 가정에 건강과 행복이 가득하기를 기원합니다.

 

2018년은 한국 제약·바이오산업의 역동성을 대내외에 알리는 동시에 양적, 질적 성장을 이룬 의미있는 한해였다고 생각합니다. 지난해 산업계는 어려운 환경속에서 지속적인 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 전세계 180여개 국가에 4조원이 넘는 의약품을 수출하는 괄목할만한 성과를 이뤄냈습니다. 뿐만아니라 다국적 제약기업에 수조원대의 신약 기술을 수출하는 계약을 체결하고, 제약 선진국인 미국과 유럽에서 의약품 승인을 받는 등 글로벌 경쟁력을 전세계에 증명해 보였습니다.

 

도전도 계속됐습니다. 다국적제약기업도 선뜻 나서지 못하는 백신과 희귀질환치료제 개발에 성공하며 국민건강 증진, 제약주권 강화라는 산업 본연의 가치를 분명히 했습니다. 특히 제약·바이오산업계 사상 첫 채용박람회를 대성황리에 마치는 등 취업난 극복을 위해 많은 기업들이 힘을 모았습니다.

 

제약인 여러분. 2019년은 의약품을 둘러싼 각종 제도 및 시장환경의 변화가 예상되고 있어 혼란스럽고 힘든 한해가 될 것으로 보입니다. 그러나 변화는 위기인 동시에 기회입니다. 이를 극복하기 위해 우리 제약산업계는 의약품 개발, 임상, 허가, 생산, 유통에 이르기까지 의약품이 탄생하고 사용되는 전 영역에 미칠 변화의 물결에 진취적으로 대응해야 할 것입니다.

 

이같은 혁신의 자세로 2019년 우리 제약산업계는 온 역량을 결집시켜 글로벌 제약강국으로 도약하는 발판을 마련해야 하겠습니다. 오픈 이노베이션과 인공지능 활용 등 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응하는 것은 물론 제네릭 품질향상 등 산업 전반의 경쟁력을 높여 나가야 합니다.

 

특히 불법 리베이트라는 멍에를 짊어지고 있는 상황에서 윤리경영 확립에 혼신의 노력을 다한다면 우리 제약산업은 국민의 신뢰를 바탕으로 한 국민산업으로 성장할 수 있다고 확신합니다.

 

제약인 여러분! 안으로는 국민의 건강을 지키는 제약주권의 보루 및 국가경제에 활력을 불어넣는 핵심산업으로, 밖으로는 글로벌제약강국으로 도약해가는 한해로 2019년을 설계해 나갑시다. 감사합니다.

 

20191

한국제약바이오협회 회장 원희목

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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