㈜에스바이오메딕스(대표 강세일)는 개발 중인 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체(제품명: FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈(CLI, Critical Limb Ischemia) 세포치료제의 임상시험 승인을 식품의약품안전처로부터 받았다고 20일 밝혔다.

중증하지허혈 세포치료제는 에스바이오메딕스의 원천 플랫폼 기술인 ‘3차원 미세조직체 형성 기술(기술명: FECS – Functionally Enhanced Cell Spheroid)’을 적용하여 개발됐다. 세포집합체 형태의 세포치료제 임상시험은 지난 2월 동사의 눈가주름 세포치료제 이후 국내 두 번째 사례다.

이번 임상시험은 해당 기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구이다. 상반기부터 삼성서울병원 혈관 외과에서 시행될 예정으로 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈 환자를 대상으로 24주간 진행된다.

해당 플랫폼 기술은 배양접시 표면을 생리 활성 단백질로 코팅하여 세포의 자가 구조화(self-organization)를 유도한다. 에스바이오메딕스와 한국과학기술연구원(KIST) 생체재료연구단 김상헌 박사팀은 공동으로 연구를 진행 중이며 지속적으로 임상 적용 분야를 발굴하고 있다. 또한 회사는 동국제약과도 공동 개발을 진행하며 상용화에 힘쓰고 있다. 본 치료제가 허가를 받으면 동국제약이 판권을 획득하여 판매를 할 예정이다.

중증하지허혈은 하지혈관의 협착, 폐색 또는 폐쇄로 인한 혈류의 감소로 점진적인 하지허혈, 심한 허혈성 통증을 유발, 조직의 괴사 등을 일으키는 질병이다. 동맥경화성 말초동맥 질환의 가장 심한 임상 양상 중 하나로 치료가 지연될 시 6개월 내 주요 사지를 절단하는 상황을 초래하기도 한다.

일반적인 관상동맥 질환과 마찬가지로 40세 이후 발병하기 시작하여 나이가 들수록 증가하며, 특히 당뇨병 환자에게서 많이 발생하는 것으로 알려져 있다.

현재 우리나라에서도 인구의 고령화나 당뇨, 흡연, 고지혈증 등 위험인자 증가로 말초동맥질환의 환자군이 증가할 것으로 예상돼 에스바이오메딕스의 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체가 눈길을 끌 것으로 보인다.

에스바이오메딕스의 동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체는 기존의 줄기세포 치료제에 비해 이식 후 조직 내 생착률 및 세포 생존율이 높다.  IL-8, IL-6, VEGF, FGF, HGF 등의 혈관신생 관련 사이토카인 및 성장인자의 생성량 또한 많아 중증하지허혈에 대한 치료 효과가 뛰어날 것으로 기대된다.

㈜에스바이오메딕스 개발 책임자 김종완 이사는 “이번 임상 승인을 받은 중증하지허혈 세포치료제는 개발 치료제의 부재, 세포치료제의 미충족 수요 등 기존 세포치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 세포치료제로서 치료 효과에 대한 기대가 매우 높다”며 “임상 적용에 따른 안전성과 유효성을 면밀하게 관찰하여 향후 다양한 질병에 활용 가능한 조직재생 세포치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다.