㈜리가켐 바이오사이언스(141080KS, 이하 ‘리가켐바이오’)는 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics, 이하 ‘익수다’)에 기술이전한 IKS03(CD19 ADC, LCB73)의 임상 1상 첫 환자 투여가 완료됐다고 밝혔다. IKS03은 리가켐바이오가 익수다에 기술이전한 CD19 ADC로 리가켐바이오의 자체 개발 페이로드인 ‘PBD prodrug’가 적용된 ADC다. 현재 임상 단계 및 상업화된 CD19 타겟 치료제들 대비 ‘Best-in-class’ 약물로써의 잠재력을 다양한 질병 모델을 통해 입증한 바 있다. 이번 임상 1상(NCT05365659)은 IKS03의 진행성 B세포 비호지킨 림프종(advanced B-cell non-Hodgkin Lymphoma) 환자들을 대상으로 진행되는 용량 증대(Dose escalation) 시험으로 IKS03의 안전성, 내약성, 초기 항종양 활성, 약동학 및 약력학을 평가하고 추후 용량 확장(Dose expansion)을 위한 권장 용량(RP2D)을 도출할 예정이다. 이번 첫환자 투여를 시작으로 미국을 비롯해 캐나다, 호주, 이탈리아, 스페인 등 다국가에서 빠르게 환자 모집이 진행될 것으로 기대된다. I
한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품이 세계 최초 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤(efpegerglucagon, HM15136)’의 임상 2상 연구가 순조롭게 진행되며 희귀질환 분야에서 고무적인 진전을 이뤄내고 있다. 한미약품은 지난 10일부터 13일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽소아내분비학회(ESPE) 및 유럽내분비학회(ESE) 공동 학술대회에 참가해 선천성 고인슐린증 치료제로 개발하고 있는 ‘에페거글루카곤’의 임상 2상 중간 분석 결과를 구두 및 포스터 발표를 통해 공개했다고 26일 밝혔다. 선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당증을 유발하는 희귀질환으로, 2만5000~5만명당 1명 꼴로 발병하며 매년 미국과 유럽에서는 약 300명의 신규 환자들이 진단되고 있다. 현재까지 승인된 치료제(1건)가 있긴 하지만 치료 반응이 특정 유전자형에 한정되고 부작용(다모증, 체액 저류, 심부전 등)이 많아, 환자들은 허가 이외의 의약품을 사용하거나 부작용을 감수하고 췌장을 절제하는 수술에 의존하고 있다. 한미약품은 기존 치료방식의 한계를 극복할 수 있는 선천성 고인슐린증 치료 혁신신약 ‘에페거글루카곤’을
지난 5월 13일, 한국비엔씨(대표: 최완규)는 한국비엔씨가 전략적 지분투자하고 아시아 5개국의 판권확보한 알츠하이머와 파킨슨 치료에 효과적인 GLP-GIP 이중작용제를 개발중인 덴마크 케리야사를 통하여 임상1상시험 1차 코호트 그룹 다회투여를 완료했다고 밝혔다. 한국비엔씨는 덴마크 케리야사에 24년 4월 8일에 전략적 지분투자계약을 체결하였고, 4월 17일에 GLP-GIP 이중작용제를 이용한 알츠하이머와 파킨슨 치료제인 KP405와 KP404에 대하여 한국, 태국, 싱가폴, 인도네시아, 말레이지아의 독점 판권을 확보하는 계약을 체결한 바 있다. GLP1작용제의 알츠하이머와 파킨슨 치료효과는 임상시험결과를 통해서도 확인되었다. GLP1작용제인 리라글루티드(빅토자, 삭센다)와 세마글루티드(위고비)를 투여한 환자를 5년간 치매관련 추적을 한 결과, 투여하지 않은 환자에 비하여 투여한 환자가 약 50% 치매율이 감소함을 확인하였다. 그리고, 약 200명 환자를 대상으로 52주간 리라글루티드를 투여한 환자가 ADAS등 인지도개선에서 치매에 의한 증상악화가 둔화됨을 확인하였다. 위고비와 마운자로의 24년도 판매액은 각각 12조원과 7조원을 보였다. 본 임상1상시험의
면역항암제 개발 전문기업 ‘이뮨온시아’(A424870)가 이날 코스닥시장에 상장한다. 공모가격은 3,600원이며, 상장 당일에는 변동성 완화장치(VI)가 적용되지 않는다. 지난 7~8일 진행된 일반공모 청약에서 913대 1의 경쟁률로, 약 3조 7563억 원의 청약 증거금이 모집됐다. 앞서 진행한 기관투자자 대상 수요예측에서는 897.45대 1이라는 경쟁률이 기록되며 흥행 성과를 거뒀고 공모가는 희망밴드(3,000~3,600원)의 상단으로 결정됐다. 2016년 설립된 이뮨온시아는 유한양행의 자회사로 T세포와 대식세포를 타깃으로 하는 면역관문억제제를 개발하고 있다. ‘IMC-002’는 2021년 중국의 3D메디슨에 기술이전되며 중화권 독점권이 부여됐다. 2026년 추가로 글로벌 기술이전을 목표로 하고 있다. 또 다른 파이프라인 ‘IMC-001’은 임상결과보고서(CSR)가 내달 개발 완료될 예정이며, 이후 희귀의약품 지정(ODD) 승인, 2027년 글로벌 기술이전, 2029년 국내 상용화를 목표로 하고 있다. 또한 임상에서 효과가 입증된 단일항체를 기반으로 한 이중항체 플랫폼도 확장 개발 중이다. 궁극적으로 초기 비임상단계에서의 기술이전과 국내 상용화를 통해 매
트라이얼인포매틱스(이하 TI, 대표 김경원, 윤병인)가 인도네시아 임상시험수탁기관(CRO) PT Equilab International(이하 Equilab)과 BOIM 솔루션 기반의 협업을 시작하며 아세안(ASEAN) 시장 진출의 교두보를 마련했다고 19일 밝혔다. 이번 협력은 TI의 모회사인 씨엔알리서치와 Equilab 간 체결된 MSA(Master Service Agreement)를 기반으로 진행되었다. 그 일환으로 TI와 씨엔알리서치 간 관련 Work Order가 지난달 체결됨으로써 TI의 BOIM 솔루션이 Equilab에 공급될 예정이다. BOIM은 혁신적인 임상시험 운영과 관리를 지원하는 통합 시스템으로, 안정성, 효율성, 정확성을 기반으로 임상시험의 진행 및 결과를 스마트하게 관리할 수 있는 것이 특징이다. Equilab과의 협업을 통해 현지 임상시험 데이터 관리 및 운영의 효율성을 제고하고, 아세안 지역의 디지털 임상시험 인프라 확산의 기반을 마련할 것으로 기대된다. 또한, 향후 사용 피드백 및 구축 성과를 기반으로 추가적인 솔루션 확장 협의 가능성도 열려있다. 한편, Equilab은 인도네시아 내 주요 임상 CRO이자 씨엔알리서치의 글로벌 파트
대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원
브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 특발성 폐섬유증(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877'의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터를 공개하며 일차 평가변수인 24주차 강제 폐활량(Forced Vital Capacity, FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다고 밝혔다. BBT-877 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행되었으며, 총 129명의 환자가 참여했다. 이번 결과에 따르면, 일차 평가 변수인 24주차 강제 폐활량의 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰되었으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다 (p=0.385). 회사는 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석(Subgroup Analysis), 바이오마커 결과 및 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자들의 데이터를 면밀히 검토할 계획이며, 이를 바탕으로 향후 임상 개발 및 사업 전략을 재수립할 예정이다.
유한양행(대표이사 조욱제)은 면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 4월 7일자로 승인받았다고 밝혔다. YH32364는 표피 성장인자 수용체 (EGFR, epidermal growth factor receptor)와 4-1BB 를 동시에 표적하는 이중 항체로서, 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합하여 성장신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극하여 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다. 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 또한, EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통하여 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인하였다. 이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험으로, EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이
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UPDATE: 2025년 07월 05일 09시 17분
