트라이얼인포매틱스(이하 TI, 대표 김경원, 윤병인)가 인도네시아 임상시험수탁기관(CRO) PT Equilab International(이하 Equilab)과 BOIM 솔루션 기반의 협업을 시작하며 아세안(ASEAN) 시장 진출의 교두보를 마련했다고 19일 밝혔다. 이번 협력은 TI의 모회사인 씨엔알리서치와 Equilab 간 체결된 MSA(Master Service Agreement)를 기반으로 진행되었다. 그 일환으로 TI와 씨엔알리서치 간 관련 Work Order가 지난달 체결됨으로써 TI의 BOIM 솔루션이 Equilab에 공급될 예정이다. BOIM은 혁신적인 임상시험 운영과 관리를 지원하는 통합 시스템으로, 안정성, 효율성, 정확성을 기반으로 임상시험의 진행 및 결과를 스마트하게 관리할 수 있는 것이 특징이다. Equilab과의 협업을 통해 현지 임상시험 데이터 관리 및 운영의 효율성을 제고하고, 아세안 지역의 디지털 임상시험 인프라 확산의 기반을 마련할 것으로 기대된다. 또한, 향후 사용 피드백 및 구축 성과를 기반으로 추가적인 솔루션 확장 협의 가능성도 열려있다. 한편, Equilab은 인도네시아 내 주요 임상 CRO이자 씨엔알리서치의 글로벌 파트

대우제약㈜(대표이사 지용훈)은 24일 안구건조증 치료제인 레바미피드 1.5% 일회용 점안액의 3상 임상시험에서 유효성과 안전성이 입증되어 성공적으로 임상을 종료함에 따라 식품의약품안전처 개량신약 허가를 신청했다고 밝혔다. 레바미피드(rebamipide)는 뮤신 생성과 분비를 촉진시켜 안구건조증 치료에 탁월한 성분. 일본에서는 2012년부터 레바미피드 2.0% 점안액이 출시됐으나, 물에 잘 녹지 않는 성분 성질 때문에 현탁액 제제로 만들어져 이물감과 자극감, 특유의 쓴맛을 갖고 있다.국내에서는 2개 제약사 공동 개발로 2023년 3월 동일 농도인 2% 수용액 개량 신약으로 출시한 뒤 다회용과 일회용으로 판매 중이다. 의약품 처방 통계기관인 유비스트에 따르면 레바미피드 2.0% 점안제 시장은 2024년도 다회용 16억 원, 일회용 72억 원으로 총 90억 원에 달하는 시장 규모로 성장했다. 다만, 다회용 제품은 현탁 발생 이슈로 당분간 공급 중단 상황에 있다. 이런 시장 상황 가운데 대우제약이 동일 성분 1.5% 일회용 점안액 임상 3상에 성공하고 개량 신약 허가 신청을 낸 것. 이를 기념해 지난 4월 17일 서울 잠실 롯데호텔에서 임상 3상에 참여한 8개 병원

유한양행(대표이사 조욱제)은 면역항암제 신약으로 개발 중인 YH32364의 임상1/2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 4월 7일자로 승인받았다고 밝혔다. YH32364는 표피 성장인자 수용체 (EGFR, epidermal growth factor receptor)와 4-1BB 를 동시에 표적하는 이중 항체로서, 암세포 표면에 발현하고 있는 EGFR에 결합하여 성장신호를 차단하는 동시에, 4-1BB 신호를 자극하여 면역세포를 활성화함으로써 항암 효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다. 전임상 효력시험에서 YH32364는 EGFR 발현 종양에서 세툭시맙보다 강력한 항암 효과를 보였으며, 면역 기억을 통해 장기적인 항종양 효과를 유지하는 것으로 확인됐다. 또한, EGFR을 발현하는 종양에 4-1BB 활성을 통하여 종양내 면역세포 침윤과 종양 미세 환경 변화를 유도하는 것을 확인하였다. 이번에 승인받은 연구는 YH32364를 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험으로, EGFR 과발현이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32364를 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 예정이