노바백스(Novavax, Inc., Nasdaq: NVAX)는 오늘 미국 FDA(식품의약국)에 18세 이상에서 SARS-CoV-2에 대한 면역 효과를 제공하는 단백질 기반 코로나19 백신 후보인 NVX-CoV2373의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 발표했다.
EUA 신청은 약 90%의 전반적인 효능과 안전성 프로파일을 입증한 본 임상 시험 2건을 비롯하여 기관에 제공한 전임상, 임상 및 제조 관련(CMC) 데이터 전체를 기반으로 진행됐다.
노바백스의 회장이자 CEO인 스탠리 C. 어크(Stanley C. Erck)는 "당사는 당사 팀의 성과에 큰 자부심을 느끼며 EUA 신청에 대한 FDA 검토를 기대합니다. 당사 백신은 코로나19 팬데믹에 맞서는 데 도움이 되는, 사용 가능한 백신 포트폴리오의 대안이 될 수 있는 잘 알려진 단백질 기반 백신 플랫폼을 기반으로 구축된 차별화된 옵션을 제공한다고 믿습니다."라고 말했다. 이어 "또한 오늘 EUA 신청 제출이라는 이정표에 이르기까지 협력해 온 미국 보건인적서비스부와 미국 국방부의 지원에 감사의 말을 전하고 싶습니다."라고 덧붙였다.
노바백스는 두 건의 본 임상 3상 시험을 진행했다. PREVENT-19는 미국과 멕시코에서 약 30,000명의 피험자를 대상으로 진행하여 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 결과를 게재하였고 영국에서 거의 15,000명의 피험자를 대상으로 진행한 임상 시험은 동 의학저널인 NEJM에 게재되었다. 두 임상 시험에서 해당 백신은 안전성 프로파일을 통해 효능을 입증했다. 심각하고 극심한 이상반응이 발생한 사례는 적으며 백신 그룹과 위약 그룹 간의 균형이 유지됐다. 임상 연구 중 관찰된 가장 흔한 이상반응(매우 일반적인 빈도 범주 ≥ 1/10)은 두통, 메스꺼움 또는 구토, 근육통, 관절통, 주사 부위의 압통/통증, 피로 및 불쾌감이었다. 노바백스는 자사 백신이 승인 받은 시장에 배포됨에 따라 안전성 모니터링 및 변이 평가를 포함한 실제 데이터를 계속 수집하고 분석할 예정이다. PREVENT-19 임상 시험의 일환으로 부스터 연구가 3차 백신의 안전성과 효과를 평가하기 위해 지속적으로 진행되고 있으며 12~17세 청소년들에 대한 연구도 진행 중이다.
NVX-CoV2373은 유럽연합 집행위원회와 WHO(세계보건기구)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 비롯하여 전 세계 여러 규제 기관에서 조건부 승인을 받았으며, 현재 추가 서류는 검토 중에 있다.
