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의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

물티슈, 화장품으로 분류 안전관리 강화

식약처,「화장품법 시행규칙」 일부 개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 정승)는 공산품으로 관리되던 인체 청결용 물휴지(티슈)를 화장품으로 관리하는 것을 주요 내용으로 하는 「화장품법 시행규칙」일부 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.
 

이번 개정안은 인체 청결용 물휴지(티슈)를 화장품으로 분류하여 안전관리를 강화하기 위한 것으로서 산업통상자원부 국가기술표준원 등과 협의를 거쳐 마련하였다.
 

인체 청결용 물휴지가 화장품으로 관리되면 사용원료 기준을 준수해야 하고 품질관리기준 및 제조판매 후 안전기준을 적용받아 품질검사 이후 적합된 제품 만 판매되며, 부작용 보고가 의무화된다.
  

현재 화장품에 사용할 수 없는 성분 1,013종과 사용상 제한이 필요한 원료(보존제, 자외선차단성분, 색소 등) 260종을 지정하여 고시하고 있다.

현재 국내에서 판매되는 물휴지(티슈)는 인체 청결용과 구강 청결용(의약외품) 제품으로 나뉘어 있다. 다만, 음식점 등에서 제공되는 제품은 「공중위생관리법」에 따라  위생관리용품으로 구분된다.

식약처는 이번 개정을 통해 인체 청결용 물티슈에 대해 높아진 소비자의 안전관리 요구를 충족할 수 있을 것이라고 밝혔다.
 

자율안전확인 대상 공산품 및 화장품의 안전관리 체계 비교 

구분

공산품 관리제도

화장품 관리제도

관계법령

품질경영 및 공산품안전관리법

화장품법

물질

(원료성분)

관리

유해화학물질 1개 성분 사용금지, 19개 성분 자율확인 안전기준 설정

▪사용할 수 없는 원료 1,013종, 사용상 제한이 필요한 원료(보존제, 자외선차단성분, 색소 등) 260종 지정·고시

안전기준이 설정된 유해화학물질 외에도 안전성 자료 제출 후 사가능

보존제(60종)사용상 제한이 필요한 원료의 경우 지정·고시된 원료 이외에는 사용할 수 없도록 관리

업관리 및

등록요건

제조·수입·판매업에 대한

관리 없음

제조업 등록

제조판매업 등록

제조·

유통 시 준수사항

출고·통관 전 지정 시험·검사기관에서 모델별 제품검사

- 자율안전확인 안전기준 적합성 확인

 

 

출고 전 제조번호별 품질검사

품질관리기준, 제조판매 후 안전기준 마련하여 이행

▪부작용 등 안전성 정보 수집 보고

 

사후관리

 

유통 제품 조사 및 조치

 

▪유통 제품 수거·검사

▪정기 및 수시로 준수사항 이행여부 점검

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행정

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중등도 이상 수면무호흡, "뇌 미세출혈 위험 2배 높인다"… 코골이·주간졸림 지속 시 정밀검사 필요 질병관리청 국립보건연구원은 중등도 이상의 폐쇄성 수면무호흡증이 뇌 미세출혈 발생 위험을 약 두 배 높인다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 한국인유전체역학조사사업(KoGES) 안산 코호트 자료를 기반으로 고려대학교 김난희 교수 연구팀이 수행했다. 연구팀은 노화 심층조사사업에 참여한 중장년층 1,441명을 대상으로 8년 동안 추적조사를 진행해 수면무호흡 증상의 중증도와 뇌 미세출혈 발생의 연관성을 분석했다. 안산 코호트는 2001~2002년 기초조사 이후 20년 이상 지속 추적되고 있으며, 2011년부터는 뇌영상·수면다원검사·인지기능검사 등 정밀조사가 주기적으로 실시되고 있다. 수면무호흡증은 수면 중 호흡이 일시적으로 멈추거나 약해지는 질환으로, 시간당 호흡장애 발생 횟수에 따라 경증(529회), 중증(30회 이상)으로 분류된다. 한편 뇌 미세출혈은 뇌 속 작은 혈관이 손상돼 발생하는 미세한 출혈로, 향후 뇌졸중 등 심각한 뇌혈관질환의 주요 위험요인으로 알려져 있다. 연구 결과, 중등도 이상의 수면무호흡증이 있는 경우 뇌 미세출혈 위험비는 2.14로, 수면무호흡이 없는 그룹과 비교했을 때 위험이 약 2배 높았다. 반면 경증 수면무호흡군에서는 위험 증가가 관

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제약ㆍ약사

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성원애드콕제약, 13종 비타민·미네랄 한 번에 담은 ‘비타원픽’ 출시… 간편성·균형영양 강조 국내 최초로 13가지 비타민과 미네랄을 한 번에 섭취할 수 있는 복합 영양제가 출시돼 업계의 관심을 모으고 있다. 성원애드콕제약은 하루 한 포만으로 필수 영양소를 간편하게 보충할 수 있는 건강기능식품 ‘비타원픽(VITA ONE PICK)’을 선보였다고 4일 밝혔다. ‘비타원픽’에는 비타민 C·D·E 및 비타민 B군, 아연, 철분, 나이아신 등 현대인에게 필수적인 13가지 영양소가 균형 있게 배합됐다. 회사 측은 “바쁜 일상 속에서 영양 불균형을 겪기 쉬운 직장인과 학생들을 위해 설계된 제품”이라며 “영양소 간 최적의 배합비를 통해 흡수율과 효과를 높였다”고 설명했다. 특히 기존 비타민 제품들이 여러 알약을 동시에 복용해야 하는 불편함이 있었던 것과 달리, ‘비타원픽’은 개별 포장된 분말 스틱 형태로 제작돼 물 없이도 섭취가 가능하다. 이를 통해 휴대성과 간편성을 크게 높였다는 평가다. 또한 엄격한 품질관리 시스템 아래 제조돼 신선도와 위생을 유지할 수 있도록 설계됐다. 성원애드콕제약은 단순 영양제 공급을 넘어, 사용자가 30일 동안 꾸준한 섭취 습관을 형성하도록 돕는 건강관리 프로그램도 함께 제공한다. 매일 한 포씩 섭취하며 자연스럽게 건강한 생활 패턴을 만

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의료·병원

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저위험 갑상선 협부암, ‘협부절제술’도 안전하고 효과적…광범위 절제 최소화 표준화 되나 저위험 갑상선 협부 유두암 환자에게서 협부만 절제하는 ‘협부절제술’이 기존의 갑상선 전절제술이나 엽절제술과 재발률은 비슷하면서도 합병증과 호르몬제 의존도를 크게 낮춘다는 국내 연구 결과가 나왔다. 이번 결과는 불필요한 광범위 절제를 줄이고, 환자 맞춤형 치료 전략을 넓힐 수 있는 중요한 근거로 평가된다. 서울대병원 유방내분비외과 이승호·김수진 교수와 분당서울대병원 외과 최준영 교수 연구팀은 2013~2022년 사이 갑상선 협부 유두암으로 수술받은 저위험 환자 170명을 후향적으로 분석한 결과를 4일 발표했다. 연구는 수술 후 중앙값 기준 4.3년 동안 환자를 추적 관찰해 각각의 수술법이 미치는 효과와 안전성을 비교한 국내 최대 규모 연구로 꼽힌다. -협부절제술, 합병증 ‘0%’…전절제·엽절제군만 합병증 발생 연구팀은 환자를 ▲전절제·엽절제술군 ▲협부절제술군으로 나누고 성향점수 매칭을 통해 임상 특성에 따라 비교했다. 그 결과,일시적 저칼슘혈증(14.1%),영구적 저칼슘혈증(1.2%),일시적 성대마비(3.5%)등 주요 합병증은 모두 전절제·엽절제술군에서만 나타났으며, 협부절제술군에서는 단 한 건도 발생하지 않았다.평균 입원 기간은 두 군 모두 약 4일로 차이가